- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01467739
Valutazione dell'Ambu ® aScope® per l'intubazione tracheale nelle vie aeree difficili
Valutazione di Ambu ® aScope® per l'intubazione tracheale durante l'immobilizzazione del rachide cervicale con un collare cervicale, rispetto a un fibroscopio riutilizzabile convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qualsiasi anestesia generale che richieda l'intubazione tracheale per la ventilazione controllata include la probabilità di fallimento dell'intubazione e, in caso di ventilazione con maschera difficile o impossibile, può essere pericolosa per la vita. Nei pazienti con malattia diagnosticata o sospetta del rachide cervicale, il controllo delle vie aeree può essere complicato. Infatti, il collare cervicale utilizzato per fissare il rachide cervicale rende impossibile la laringoscopia diretta. In chirurgia elettiva, la tecnica più utilizzata è l'intubazione a fibre ottiche, realizzabile senza rimozione del collare cervicale.
Un nuovo fibroscopio monouso è stato recentemente sviluppato da Ambu ®: l'aScope®. Consiste in un dispositivo fibroscopico flessibile monouso, la cui estremità distale è dotata di una telecamera orientabile. Questo dispositivo è collegato a un display LCD riutilizzabile separato. aScope® viene utilizzato come un fibroscopio flessibile convenzionale per guidare la strumentazione delle vie aeree.
Ad eccezione dei casi clinici, tutti gli studi di questo dispositivo in condizioni difficili sono stati eseguiti su manichini.
I ricercatori propongono di valutare e convalidare questo dispositivo su pazienti reali con vie aeree difficili causate da un collare cervicale rigido e confrontare le condizioni e il tempo di intubazione con la tecnica gold standard, il classico fibroscopio riutilizzabile.
L'induzione dell'anestesia generale viene eseguita dall'anestesista responsabile del paziente, secondo gli standard del reparto di anestesiologia.
Il collare cervicale viene montato e posizionato una volta che il paziente è addormentato in aggiunta a una cannula orofaringea dedicata (cannula per l'intubazione delle vie aeree a fibre ottiche Ovassapian) per guidare l'aScope® o il fibroscopio nell'orofaringe. Il timer si attiva quando il medico investigativo prende in mano l'aScope® o il fibroscopio. Il dispositivo viene avanzato nelle vie aeree con controllo visivo sullo schermo LCD per l'aScope® o su uno schermo esterno dedicato per il fibroscopio. Una volta in trachea, il dispositivo fungerà da guida per l'introduzione del tubo orotracheale, secondo la tecnica standard di intubazione fibroscopica. L'intubazione tracheale è confermata attraverso la visualizzazione dell'estremità distale del tubo nella trachea, l'inizio di una curva di CO2 end tidal e l'auscultazione. Il timer verrà interrotto all'inizio della curva di CO2 di fine marea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 16 anni
- ASSA 1-2
- IMC < 35 kg/m2
- Chirurgia che richiede anestesia generale con intubazione della trachea
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza
- Paziente ASA 3 o più
- BMI superiore a 35 kg/m2
- Storia di vie aeree difficili
- Storia di chirurgia o radioterapia nella testa e nel collo
- Presenza di reflusso gastroesofageo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ambu® aScope®
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Comparatore attivo: un fibroscopio riutilizzabile convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Efficacia di Ambu ® aScope® per l'intubazione tracheale in vie aeree difficili.
|
Tempo per raggiungere la carena e tempo per ottenere una curva di CO2 di fine marea da aScope rispetto al fibroscopio riutilizzabile convenzionale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 88/11
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