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Valutazione dell'Ambu ® aScope® per l'intubazione tracheale nelle vie aeree difficili

13 dicembre 2013 aggiornato da: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Valutazione di Ambu ® aScope® per l'intubazione tracheale durante l'immobilizzazione del rachide cervicale con un collare cervicale, rispetto a un fibroscopio riutilizzabile convenzionale.

Lo scopo di questo studio è valutare un fibroscopio monouso (Ambu ® aScope®) per l'intubazione tracheale in vie aeree difficili a causa dell'immobilizzazione cervicale da parte di un collare cervicale e confrontarlo con un fibroscopio riutilizzabile convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Qualsiasi anestesia generale che richieda l'intubazione tracheale per la ventilazione controllata include la probabilità di fallimento dell'intubazione e, in caso di ventilazione con maschera difficile o impossibile, può essere pericolosa per la vita. Nei pazienti con malattia diagnosticata o sospetta del rachide cervicale, il controllo delle vie aeree può essere complicato. Infatti, il collare cervicale utilizzato per fissare il rachide cervicale rende impossibile la laringoscopia diretta. In chirurgia elettiva, la tecnica più utilizzata è l'intubazione a fibre ottiche, realizzabile senza rimozione del collare cervicale.

Un nuovo fibroscopio monouso è stato recentemente sviluppato da Ambu ®: l'aScope®. Consiste in un dispositivo fibroscopico flessibile monouso, la cui estremità distale è dotata di una telecamera orientabile. Questo dispositivo è collegato a un display LCD riutilizzabile separato. aScope® viene utilizzato come un fibroscopio flessibile convenzionale per guidare la strumentazione delle vie aeree.

Ad eccezione dei casi clinici, tutti gli studi di questo dispositivo in condizioni difficili sono stati eseguiti su manichini.

I ricercatori propongono di valutare e convalidare questo dispositivo su pazienti reali con vie aeree difficili causate da un collare cervicale rigido e confrontare le condizioni e il tempo di intubazione con la tecnica gold standard, il classico fibroscopio riutilizzabile.

L'induzione dell'anestesia generale viene eseguita dall'anestesista responsabile del paziente, secondo gli standard del reparto di anestesiologia.

Il collare cervicale viene montato e posizionato una volta che il paziente è addormentato in aggiunta a una cannula orofaringea dedicata (cannula per l'intubazione delle vie aeree a fibre ottiche Ovassapian) per guidare l'aScope® o il fibroscopio nell'orofaringe. Il timer si attiva quando il medico investigativo prende in mano l'aScope® o il fibroscopio. Il dispositivo viene avanzato nelle vie aeree con controllo visivo sullo schermo LCD per l'aScope® o su uno schermo esterno dedicato per il fibroscopio. Una volta in trachea, il dispositivo fungerà da guida per l'introduzione del tubo orotracheale, secondo la tecnica standard di intubazione fibroscopica. L'intubazione tracheale è confermata attraverso la visualizzazione dell'estremità distale del tubo nella trachea, l'inizio di una curva di CO2 end tidal e l'auscultazione. Il timer verrà interrotto all'inizio della curva di CO2 di fine marea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 16 anni
  • ASSA 1-2
  • IMC < 35 kg/m2
  • Chirurgia che richiede anestesia generale con intubazione della trachea

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Paziente ASA 3 o più
  • BMI superiore a 35 kg/m2
  • Storia di vie aeree difficili
  • Storia di chirurgia o radioterapia nella testa e nel collo
  • Presenza di reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambu® aScope®
Comparatore attivo: un fibroscopio riutilizzabile convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Efficacia di Ambu ® aScope® per l'intubazione tracheale in vie aeree difficili.
Tempo per raggiungere la carena e tempo per ottenere una curva di CO2 di fine marea da aScope rispetto al fibroscopio riutilizzabile convenzionale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ambu® aScope®

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