- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01467739
Evaluering af Ambu ® aScope® til tracheal intubation i vanskelige luftveje
Evaluering af Ambu ® aScope® til tracheal intubation under immobilisering af cervikal rygsøjle med en cervikal krave i sammenligning med et konventionelt genanvendeligt fiberskop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhver generel anæstesi, der kræver trakeal intubation for kontrolleret ventilation, omfatter sandsynligheden for intubationsfejl og kan i tilfælde af vanskelig eller umulig maskeventilation være livstruende. Hos patienter med diagnosticeret eller mistænkt sygdom i halshvirvelsøjlen kan luftvejskontrol være vanskelig. Faktisk gør den cervikale krave, der bruges til at sikre den cervikale rygsøjle, direkte laryngoskopi umulig. Ved elektiv kirurgi er den mest almindeligt anvendte teknik fiberoptisk intubation, som kan opnås uden at fjerne halskraven.
Et nyt engangsfiberskop blev for nylig udviklet af Ambu ®: aScope®. Den består af en engangs fleksibel fiberskopisk enhed, hvis distale ende er udstyret med et kamera, der kan rettes. Denne enhed er forbundet til en separat genanvendelig LCD-skærm. aScope® bruges som et konventionelt fleksibelt fiberskop til at styre instrumenteringen af luftvejene.
Med undtagelse af case-rapporter blev alle undersøgelser af denne enhed under vanskelige forhold udført på mannequiner.
Efterforskerne foreslår at vurdere og validere denne enhed på rigtige patienter med vanskelige luftveje forårsaget af en stiv cervikal krave og sammenligne intubationsbetingelser og tid med guldstandardteknikken, det klassiske genanvendelige fiberskop.
Induktion af generel anæstesi udføres af den patientansvarlige anæstesilæge efter standarderne på anæstesiologisk afdeling.
Den cervikale krave monteres og placeres, når patienten sover, foruden en dedikeret orofaryngeal kanyle (Ovassapian fiberoptisk intuberende luftvejskanyle) for at styre aScope® eller fiberscope i oropharynx. Timeren aktiveres, når den undersøgende læge tager aScope® eller fiberscope i sine hænder. Enheden føres frem i luftvejen med visuel kontrol på LCD-skærmen til aScope® eller på en ekstern dedikeret skærm til fiberskopet. Når enheden først er i luftrøret, vil enheden tjene som en guide til indføring af orotrakealtuben i henhold til standard fiberskopisk intubationsteknik. Tracheal intubation bekræftes gennem visualisering af den distale ende af røret ind i luftrøret, starten på en endetidal CO2-kurve og auskultation. Timeren vil blive stoppet ved begyndelsen af endetidal CO2-kurven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 16 år
- ASA 1-2
- BMI < 35 kg/m2
- Kirurgi, der kræver generel anæstesi med intubation af luftrøret
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation
- Patient ASA 3 eller mere
- BMI over 35 kg/m2
- Historie om vanskelige luftveje
- Anamnese med operation eller strålebehandling i hoved og nakke
- Tilstedeværelse af gastro esophageal refluks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambu ® aScope®
|
|
|
Aktiv komparator: et konventionelt genanvendeligt fiberskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Effektiviteten af Ambu ® aScope® til tracheal intubation i vanskelige luftveje.
|
Tid til at nå karina og Tid til at opnå en endetidal CO2-kurve af aScope sammenlignet med konventionelt genanvendeligt fiberskop.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 88/11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenAfsluttetKonventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)Endotracheal intubationTyskland
-
Cukurova UniversityAfsluttetEndotracheal intubationKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetIntubation, EndotrachealThailand
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetSammenligning mellem Etview trakeoskopisk ventilationsrør - TVT til standard endotracheal intubationEndotracheal intubationIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
Kliniske forsøg med Ambu ® aScope®
-
University of MalayaAfsluttetPædiatrisk endotracheal intubationMalaysia
-
mahmoud salem solimanCairo UniversityAfsluttetSvær intubationEgypten
-
Seoul National University HospitalAfsluttetIntubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekruttering
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringÆldre | Generel anæstesi | Larynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykket | Larynx maskeKorea, Republikken
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerteTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKomplikationer, lungeTaiwan