Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ambu ® aScope® til tracheal intubation i vanskelige luftveje

13. december 2013 opdateret af: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Evaluering af Ambu ® aScope® til tracheal intubation under immobilisering af cervikal rygsøjle med en cervikal krave i sammenligning med et konventionelt genanvendeligt fiberskop.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et engangsfiberskop (Ambu ® aScope®) til tracheal intubation i vanskelige luftveje på grund af cervikal immobilisering af en cervikal krave, og sammenligne det med et konventionelt genanvendeligt fiberskop.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enhver generel anæstesi, der kræver trakeal intubation for kontrolleret ventilation, omfatter sandsynligheden for intubationsfejl og kan i tilfælde af vanskelig eller umulig maskeventilation være livstruende. Hos patienter med diagnosticeret eller mistænkt sygdom i halshvirvelsøjlen kan luftvejskontrol være vanskelig. Faktisk gør den cervikale krave, der bruges til at sikre den cervikale rygsøjle, direkte laryngoskopi umulig. Ved elektiv kirurgi er den mest almindeligt anvendte teknik fiberoptisk intubation, som kan opnås uden at fjerne halskraven.

Et nyt engangsfiberskop blev for nylig udviklet af Ambu ®: aScope®. Den består af en engangs fleksibel fiberskopisk enhed, hvis distale ende er udstyret med et kamera, der kan rettes. Denne enhed er forbundet til en separat genanvendelig LCD-skærm. aScope® bruges som et konventionelt fleksibelt fiberskop til at styre instrumenteringen af ​​luftvejene.

Med undtagelse af case-rapporter blev alle undersøgelser af denne enhed under vanskelige forhold udført på mannequiner.

Efterforskerne foreslår at vurdere og validere denne enhed på rigtige patienter med vanskelige luftveje forårsaget af en stiv cervikal krave og sammenligne intubationsbetingelser og tid med guldstandardteknikken, det klassiske genanvendelige fiberskop.

Induktion af generel anæstesi udføres af den patientansvarlige anæstesilæge efter standarderne på anæstesiologisk afdeling.

Den cervikale krave monteres og placeres, når patienten sover, foruden en dedikeret orofaryngeal kanyle (Ovassapian fiberoptisk intuberende luftvejskanyle) for at styre aScope® eller fiberscope i oropharynx. Timeren aktiveres, når den undersøgende læge tager aScope® eller fiberscope i sine hænder. Enheden føres frem i luftvejen med visuel kontrol på LCD-skærmen til aScope® eller på en ekstern dedikeret skærm til fiberskopet. Når enheden først er i luftrøret, vil enheden tjene som en guide til indføring af orotrakealtuben i henhold til standard fiberskopisk intubationsteknik. Tracheal intubation bekræftes gennem visualisering af den distale ende af røret ind i luftrøret, starten på en endetidal CO2-kurve og auskultation. Timeren vil blive stoppet ved begyndelsen af ​​endetidal CO2-kurven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 16 år
  • ASA 1-2
  • BMI < 35 kg/m2
  • Kirurgi, der kræver generel anæstesi med intubation af luftrøret

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Patient ASA 3 eller mere
  • BMI over 35 kg/m2
  • Historie om vanskelige luftveje
  • Anamnese med operation eller strålebehandling i hoved og nakke
  • Tilstedeværelse af gastro esophageal refluks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambu ® aScope®
Aktiv komparator: et konventionelt genanvendeligt fiberskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Effektiviteten af ​​Ambu ® aScope® til tracheal intubation i vanskelige luftveje.
Tid til at nå karina og Tid til at opnå en endetidal CO2-kurve af aScope sammenlignet med konventionelt genanvendeligt fiberskop.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Kliniske forsøg med Ambu ® aScope®

Abonner