Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Ambu ® aScope® voor tracheale intubatie bij moeilijke luchtwegen

13 december 2013 bijgewerkt door: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Evaluatie van de Ambu ® aScope® voor tracheale intubatie tijdens immobilisatie van de cervicale wervelkolom met een cervicale kraag, in vergelijking met een conventionele herbruikbare fiberscoop.

Het doel van deze studie is het evalueren van een wegwerpbare fiberscoop (Ambu ® aScope®) voor tracheale intubatie in moeilijke luchtwegen als gevolg van cervicale immobilisatie door een cervicale kraag, en deze te vergelijken met een conventionele herbruikbare fiberscoop.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elke algemene anesthesie die tracheale intubatie vereist voor gecontroleerde beademing houdt de kans in dat de intubatie mislukt en kan, in geval van moeilijke of onmogelijke maskerbeademing, levensbedreigend zijn. Bij patiënten met een gediagnosticeerde of vermoede ziekte van de cervicale wervelkolom kan de luchtwegcontrole lastig zijn. De cervicale kraag die wordt gebruikt om de cervicale wervelkolom vast te zetten, maakt directe laryngoscopie inderdaad onmogelijk. Bij electieve chirurgie is de meest gebruikte techniek glasvezelintubatie, die kan worden bereikt zonder de halskraag te verwijderen.

Onlangs heeft Ambu ® een nieuwe disposable fiberscoop ontwikkeld: de aScope®. Het bestaat uit een wegwerpbaar flexibel fiberscopisch apparaat, waarvan het distale uiteinde is uitgerust met een camera die kan worden gericht. Dit apparaat is aangesloten op een apart herbruikbaar LCD-scherm. De aScope® wordt gebruikt als een conventionele flexibele fiberscoop om de instrumentatie van de luchtweg te geleiden.

Met uitzondering van casusrapporten, werden alle studies van dit apparaat onder moeilijke omstandigheden uitgevoerd op mannequins.

De onderzoekers stellen voor om dit apparaat te beoordelen en te valideren bij echte patiënten met moeilijke luchtwegen veroorzaakt door een stijve cervicale kraag en de intubatiecondities en -tijd te vergelijken met de gouden standaardtechniek, de klassieke herbruikbare fiberscoop.

De inleiding van de algehele anesthesie wordt uitgevoerd door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt, volgens de normen van de dienst anesthesiologie.

De cervicale kraag wordt aangebracht en gepositioneerd zodra de patiënt slaapt, naast een speciale orofaryngeale canule (Ovassapian fiberoptic intubating airway canule) om de aScope® of fiberscoop in de orofarynx te geleiden. De timer wordt geactiveerd zodra de onderzoekend arts de aScope® of fiberscoop in zijn handen neemt. Het apparaat wordt in de luchtweg gebracht met visuele controle op het LCD-scherm voor de aScope® of op een extern speciaal scherm voor de fiberscoop. Eenmaal in de trachea zal het apparaat dienen als gids voor het inbrengen van de orotracheale tube, volgens de standaard fiberscopische intubatietechniek. Tracheale intubatie wordt bevestigd door visualisatie van het distale uiteinde van de buis in de trachea, het begin van een eind-getijden-CO2-curve en auscultatie. De timer wordt gestopt bij het begin van de eind-CO2-curve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 16 jaar
  • ASA 1-2
  • BMI < 35 kg/m2
  • Chirurgie die algemene anesthesie vereist met intubatie van de luchtpijp

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie
  • Patiënt ASA 3 of meer
  • BMI boven 35 kg/m2
  • Geschiedenis van moeilijke luchtwegen
  • Geschiedenis van chirurgie of radiotherapie in hoofd en hals
  • Aanwezigheid van gastro-oesofageale reflux

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ambu® aScope®
Actieve vergelijker: een conventionele herbruikbare fiberscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Effectiviteit van de Ambu ® aScope® voor tracheale intubatie in moeilijke luchtwegen.
Tijd om de carina te bereiken en tijd om een ​​end-tidal CO2-curve te verkrijgen door aScope in vergelijking met conventionele herbruikbare fiberscoop.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 88/11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren