- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01467739
Evaluatie van de Ambu ® aScope® voor tracheale intubatie bij moeilijke luchtwegen
Evaluatie van de Ambu ® aScope® voor tracheale intubatie tijdens immobilisatie van de cervicale wervelkolom met een cervicale kraag, in vergelijking met een conventionele herbruikbare fiberscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke algemene anesthesie die tracheale intubatie vereist voor gecontroleerde beademing houdt de kans in dat de intubatie mislukt en kan, in geval van moeilijke of onmogelijke maskerbeademing, levensbedreigend zijn. Bij patiënten met een gediagnosticeerde of vermoede ziekte van de cervicale wervelkolom kan de luchtwegcontrole lastig zijn. De cervicale kraag die wordt gebruikt om de cervicale wervelkolom vast te zetten, maakt directe laryngoscopie inderdaad onmogelijk. Bij electieve chirurgie is de meest gebruikte techniek glasvezelintubatie, die kan worden bereikt zonder de halskraag te verwijderen.
Onlangs heeft Ambu ® een nieuwe disposable fiberscoop ontwikkeld: de aScope®. Het bestaat uit een wegwerpbaar flexibel fiberscopisch apparaat, waarvan het distale uiteinde is uitgerust met een camera die kan worden gericht. Dit apparaat is aangesloten op een apart herbruikbaar LCD-scherm. De aScope® wordt gebruikt als een conventionele flexibele fiberscoop om de instrumentatie van de luchtweg te geleiden.
Met uitzondering van casusrapporten, werden alle studies van dit apparaat onder moeilijke omstandigheden uitgevoerd op mannequins.
De onderzoekers stellen voor om dit apparaat te beoordelen en te valideren bij echte patiënten met moeilijke luchtwegen veroorzaakt door een stijve cervicale kraag en de intubatiecondities en -tijd te vergelijken met de gouden standaardtechniek, de klassieke herbruikbare fiberscoop.
De inleiding van de algehele anesthesie wordt uitgevoerd door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt, volgens de normen van de dienst anesthesiologie.
De cervicale kraag wordt aangebracht en gepositioneerd zodra de patiënt slaapt, naast een speciale orofaryngeale canule (Ovassapian fiberoptic intubating airway canule) om de aScope® of fiberscoop in de orofarynx te geleiden. De timer wordt geactiveerd zodra de onderzoekend arts de aScope® of fiberscoop in zijn handen neemt. Het apparaat wordt in de luchtweg gebracht met visuele controle op het LCD-scherm voor de aScope® of op een extern speciaal scherm voor de fiberscoop. Eenmaal in de trachea zal het apparaat dienen als gids voor het inbrengen van de orotracheale tube, volgens de standaard fiberscopische intubatietechniek. Tracheale intubatie wordt bevestigd door visualisatie van het distale uiteinde van de buis in de trachea, het begin van een eind-getijden-CO2-curve en auscultatie. De timer wordt gestopt bij het begin van de eind-CO2-curve.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 16 jaar
- ASA 1-2
- BMI < 35 kg/m2
- Chirurgie die algemene anesthesie vereist met intubatie van de luchtpijp
Uitsluitingscriteria:
- Nood operatie
- Patiënt ASA 3 of meer
- BMI boven 35 kg/m2
- Geschiedenis van moeilijke luchtwegen
- Geschiedenis van chirurgie of radiotherapie in hoofd en hals
- Aanwezigheid van gastro-oesofageale reflux
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ambu® aScope®
|
|
|
Actieve vergelijker: een conventionele herbruikbare fiberscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Effectiviteit van de Ambu ® aScope® voor tracheale intubatie in moeilijke luchtwegen.
|
Tijd om de carina te bereiken en tijd om een end-tidal CO2-curve te verkrijgen door aScope in vergelijking met conventionele herbruikbare fiberscoop.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 88/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .