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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01467739
Évaluation de l'Ambu ® aScope® pour l'intubation trachéale dans les voies respiratoires difficiles
Évaluation de l'Ambu ® aScope® pour l'intubation trachéale lors de l'immobilisation du rachis cervical avec un collier cervical, en comparaison avec un fibroscope conventionnel réutilisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toute anesthésie générale nécessitant une intubation trachéale pour une ventilation contrôlée comporte un risque d'échec de l'intubation et, en cas de ventilation au masque difficile ou impossible, peut engager le pronostic vital. Chez les patients atteints d'une maladie diagnostiquée ou suspectée de la colonne cervicale, le contrôle des voies respiratoires peut être délicat. En effet, le collier cervical utilisé pour fixer le rachis cervical rend la laryngoscopie directe impossible. En chirurgie élective, la technique la plus couramment utilisée est l'intubation par fibre optique, réalisable sans ablation du collier cervical.
Un nouveau fibroscope jetable a été récemment développé par Ambu ® : l'aScope®. Il s'agit d'un dispositif fibroscopique souple jetable, dont l'extrémité distale est équipée d'une caméra orientable. Cet appareil est connecté à un écran LCD réutilisable séparé. L'aScope® est utilisé comme un fibroscope flexible conventionnel pour guider l'instrumentation des voies respiratoires.
À l'exception des rapports de cas, toutes les études de cet appareil dans des conditions difficiles ont été réalisées sur des mannequins.
Les chercheurs proposent d'évaluer et de valider ce dispositif sur de vrais patients présentant des voies respiratoires difficiles causées par un collier cervical rigide et de comparer les conditions et le temps d'intubation à la technique de référence, le fibroscope réutilisable classique.
L'induction de l'anesthésie générale est réalisée par l'anesthésiste responsable du patient, selon les normes du service d'anesthésiologie.
Le collier cervical est ajusté et positionné une fois le patient endormi en plus d'une canule oropharyngée dédiée (Ovassapian fiberoptic intubating airway canule) afin de guider l'aScope® ou le fibroscope dans l'oropharynx. La minuterie est activée dès que le médecin investigateur prend l'aScope® ou le fibroscope dans ses mains. L'appareil est avancé dans les voies respiratoires avec un contrôle visuel sur l'écran LCD pour l'aScope® ou sur un écran externe dédié pour le fibroscope. Une fois dans la trachée, le dispositif servira de guide pour l'introduction du tube orotrachéal, selon la technique standard d'intubation fibroscopique. L'intubation trachéale est confirmée par la visualisation de l'extrémité distale du tube dans la trachée, l'apparition d'une courbe de CO2 en fin d'expiration et l'auscultation. La minuterie s'arrêtera au début de la courbe de CO2 de marée finale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 16 ans
- ASA 1-2
- IMC < 35 kg/m2
- Chirurgie nécessitant une anesthésie générale avec intubation de la trachée
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
- Patient ASA 3 ou plus
- IMC supérieur à 35 kg/m2
- Antécédents de voies respiratoires difficiles
- Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie de la tête et du cou
- Présence de reflux gastro-oesophagien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ambu® aScope®
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Comparateur actif: un fibroscope réutilisable classique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Efficacité de l'Ambu ® aScope® pour l'intubation trachéale dans les voies respiratoires difficiles.
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Temps pour atteindre la carène et Temps pour obtenir une courbe CO2 de fin d'expiration par aScope par rapport au fibroscope réutilisable conventionnel.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 88/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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