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Évaluation de l'Ambu ® aScope® pour l'intubation trachéale dans les voies respiratoires difficiles

13 décembre 2013 mis à jour par: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Évaluation de l'Ambu ® aScope® pour l'intubation trachéale lors de l'immobilisation du rachis cervical avec un collier cervical, en comparaison avec un fibroscope conventionnel réutilisable.

Le but de cette étude est d'évaluer un fibroscope jetable (Ambu ® aScope®) pour l'intubation trachéale dans les voies respiratoires difficiles dues à une immobilisation cervicale par un collier cervical, et de le comparer à un fibroscope réutilisable classique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toute anesthésie générale nécessitant une intubation trachéale pour une ventilation contrôlée comporte un risque d'échec de l'intubation et, en cas de ventilation au masque difficile ou impossible, peut engager le pronostic vital. Chez les patients atteints d'une maladie diagnostiquée ou suspectée de la colonne cervicale, le contrôle des voies respiratoires peut être délicat. En effet, le collier cervical utilisé pour fixer le rachis cervical rend la laryngoscopie directe impossible. En chirurgie élective, la technique la plus couramment utilisée est l'intubation par fibre optique, réalisable sans ablation du collier cervical.

Un nouveau fibroscope jetable a été récemment développé par Ambu ® : l'aScope®. Il s'agit d'un dispositif fibroscopique souple jetable, dont l'extrémité distale est équipée d'une caméra orientable. Cet appareil est connecté à un écran LCD réutilisable séparé. L'aScope® est utilisé comme un fibroscope flexible conventionnel pour guider l'instrumentation des voies respiratoires.

À l'exception des rapports de cas, toutes les études de cet appareil dans des conditions difficiles ont été réalisées sur des mannequins.

Les chercheurs proposent d'évaluer et de valider ce dispositif sur de vrais patients présentant des voies respiratoires difficiles causées par un collier cervical rigide et de comparer les conditions et le temps d'intubation à la technique de référence, le fibroscope réutilisable classique.

L'induction de l'anesthésie générale est réalisée par l'anesthésiste responsable du patient, selon les normes du service d'anesthésiologie.

Le collier cervical est ajusté et positionné une fois le patient endormi en plus d'une canule oropharyngée dédiée (Ovassapian fiberoptic intubating airway canule) afin de guider l'aScope® ou le fibroscope dans l'oropharynx. La minuterie est activée dès que le médecin investigateur prend l'aScope® ou le fibroscope dans ses mains. L'appareil est avancé dans les voies respiratoires avec un contrôle visuel sur l'écran LCD pour l'aScope® ou sur un écran externe dédié pour le fibroscope. Une fois dans la trachée, le dispositif servira de guide pour l'introduction du tube orotrachéal, selon la technique standard d'intubation fibroscopique. L'intubation trachéale est confirmée par la visualisation de l'extrémité distale du tube dans la trachée, l'apparition d'une courbe de CO2 en fin d'expiration et l'auscultation. La minuterie s'arrêtera au début de la courbe de CO2 de marée finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 16 ans
  • ASA 1-2
  • IMC < 35 kg/m2
  • Chirurgie nécessitant une anesthésie générale avec intubation de la trachée

Critère d'exclusion:

  • Opération d'urgence
  • Patient ASA 3 ou plus
  • IMC supérieur à 35 kg/m2
  • Antécédents de voies respiratoires difficiles
  • Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie de la tête et du cou
  • Présence de reflux gastro-oesophagien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ambu® aScope®
Comparateur actif: un fibroscope réutilisable classique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Efficacité de l'Ambu ® aScope® pour l'intubation trachéale dans les voies respiratoires difficiles.
Temps pour atteindre la carène et Temps pour obtenir une courbe CO2 de fin d'expiration par aScope par rapport au fibroscope réutilisable conventionnel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 88/11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ambu® aScope®

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