Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ambu ® aScope® do intubacji dotchawiczej w trudnych drogach oddechowych

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Ocena Ambu ® aScope® do intubacji dotchawiczej podczas unieruchomienia kręgosłupa szyjnego za pomocą kołnierza szyjnego w porównaniu z konwencjonalnym fiberoskopem wielokrotnego użytku.

Celem tego badania jest ocena jednorazowego fiberoskopu (Ambu ® aScope®) do intubacji dotchawiczej w trudnych drogach oddechowych z powodu unieruchomienia szyjki macicy przez kołnierz szyjny i porównanie go z konwencjonalnym fiberoskopem wielokrotnego użytku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każde znieczulenie ogólne wymagające intubacji dotchawiczej w celu kontrolowanej wentylacji wiąże się z prawdopodobieństwem niepowodzenia intubacji, aw przypadku utrudnionej lub niemożliwej wentylacji przez maskę może zagrażać życiu. U pacjentów ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą kręgosłupa szyjnego kontrola drożności dróg oddechowych może być trudna. Rzeczywiście, kołnierz szyjny stosowany do zabezpieczenia odcinka szyjnego kręgosłupa uniemożliwia bezpośrednią laryngoskopię. W planowych operacjach najczęściej stosowaną techniką jest intubacja światłowodowa, możliwa do wykonania bez zdejmowania kołnierza szyjnego.

Ambu ® opracował ostatnio nowy jednorazowy fiberoskop: aScope ®. Składa się z jednorazowego elastycznego urządzenia fiberoskopowego, którego dystalny koniec jest wyposażony w kamerę, którą można skierować. To urządzenie jest podłączone do oddzielnego wyświetlacza LCD wielokrotnego użytku. aScope® jest używany jako konwencjonalny elastyczny fiberoskop do prowadzenia oprzyrządowania dróg oddechowych.

Z wyjątkiem opisów przypadków, wszystkie badania tego urządzenia w trudnych warunkach przeprowadzono na manekinach.

Badacze proponują ocenę i walidację tego urządzenia na prawdziwych pacjentach z utrudnionymi drogami oddechowymi spowodowanymi sztywnym kołnierzem szyjnym oraz porównanie warunków i czasu intubacji z techniką złotego standardu, klasycznym fiberoskopem wielokrotnego użytku.

Indukcji znieczulenia ogólnego dokonuje odpowiedzialny za pacjenta anestezjolog, zgodnie ze standardami obowiązującymi w oddziale anestezjologicznym.

Kołnierz szyjny jest dopasowywany i ustawiany, gdy pacjent śpi, wraz z dedykowaną kaniulą ustno-gardłową (kaniula intubacyjna światłowodowa Ovassapian) w celu prowadzenia aScope® lub fiberoskopu w części ustnej gardła. Zegar jest aktywowany, gdy lekarz prowadzący badanie weźmie aScope® lub fiberoskop w swoje ręce. Urządzenie jest wprowadzane do dróg oddechowych dzięki kontroli wzrokowej na ekranie LCD w przypadku aScope® lub na zewnętrznym dedykowanym ekranie w przypadku fiberoskopu. Po umieszczeniu w tchawicy urządzenie będzie służyć jako prowadnica do wprowadzenia rurki ustno-tchawiczej, zgodnie ze standardową techniką intubacji fiberoskopowej. Intubację dotchawiczą potwierdza się poprzez wizualizację dalszego końca rurki w tchawicy, początek krzywej końcowo-wydechowej CO2 i osłuchiwanie. Stoper zostanie zatrzymany na początku krzywej końcowo-wydechowej CO2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 16 lat
  • ASA 1-2
  • BMI < 35kg/m2
  • Operacje wymagające znieczulenia ogólnego z intubacją tchawicy

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Pacjent ASA 3 lub więcej
  • BMI powyżej 35 kg/m2
  • Historia trudnych dróg oddechowych
  • Historia operacji lub radioterapii w obrębie głowy i szyi
  • Obecność refluksu żołądkowo-przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ambu® aScope®
Aktywny komparator: konwencjonalny fiberoskop wielokrotnego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Skuteczność Ambu ® aScope® do intubacji dotchawiczej w trudnych drogach oddechowych.
Czas dotarcia do ostrogi i Czas do uzyskania krzywej końcowo-wydechowej CO2 przez aScope w porównaniu z konwencjonalnym fiberoskopem wielokrotnego użytku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambu® aScope®

3
Subskrybuj