- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01467739
Ocena Ambu ® aScope® do intubacji dotchawiczej w trudnych drogach oddechowych
Ocena Ambu ® aScope® do intubacji dotchawiczej podczas unieruchomienia kręgosłupa szyjnego za pomocą kołnierza szyjnego w porównaniu z konwencjonalnym fiberoskopem wielokrotnego użytku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każde znieczulenie ogólne wymagające intubacji dotchawiczej w celu kontrolowanej wentylacji wiąże się z prawdopodobieństwem niepowodzenia intubacji, aw przypadku utrudnionej lub niemożliwej wentylacji przez maskę może zagrażać życiu. U pacjentów ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą kręgosłupa szyjnego kontrola drożności dróg oddechowych może być trudna. Rzeczywiście, kołnierz szyjny stosowany do zabezpieczenia odcinka szyjnego kręgosłupa uniemożliwia bezpośrednią laryngoskopię. W planowych operacjach najczęściej stosowaną techniką jest intubacja światłowodowa, możliwa do wykonania bez zdejmowania kołnierza szyjnego.
Ambu ® opracował ostatnio nowy jednorazowy fiberoskop: aScope ®. Składa się z jednorazowego elastycznego urządzenia fiberoskopowego, którego dystalny koniec jest wyposażony w kamerę, którą można skierować. To urządzenie jest podłączone do oddzielnego wyświetlacza LCD wielokrotnego użytku. aScope® jest używany jako konwencjonalny elastyczny fiberoskop do prowadzenia oprzyrządowania dróg oddechowych.
Z wyjątkiem opisów przypadków, wszystkie badania tego urządzenia w trudnych warunkach przeprowadzono na manekinach.
Badacze proponują ocenę i walidację tego urządzenia na prawdziwych pacjentach z utrudnionymi drogami oddechowymi spowodowanymi sztywnym kołnierzem szyjnym oraz porównanie warunków i czasu intubacji z techniką złotego standardu, klasycznym fiberoskopem wielokrotnego użytku.
Indukcji znieczulenia ogólnego dokonuje odpowiedzialny za pacjenta anestezjolog, zgodnie ze standardami obowiązującymi w oddziale anestezjologicznym.
Kołnierz szyjny jest dopasowywany i ustawiany, gdy pacjent śpi, wraz z dedykowaną kaniulą ustno-gardłową (kaniula intubacyjna światłowodowa Ovassapian) w celu prowadzenia aScope® lub fiberoskopu w części ustnej gardła. Zegar jest aktywowany, gdy lekarz prowadzący badanie weźmie aScope® lub fiberoskop w swoje ręce. Urządzenie jest wprowadzane do dróg oddechowych dzięki kontroli wzrokowej na ekranie LCD w przypadku aScope® lub na zewnętrznym dedykowanym ekranie w przypadku fiberoskopu. Po umieszczeniu w tchawicy urządzenie będzie służyć jako prowadnica do wprowadzenia rurki ustno-tchawiczej, zgodnie ze standardową techniką intubacji fiberoskopowej. Intubację dotchawiczą potwierdza się poprzez wizualizację dalszego końca rurki w tchawicy, początek krzywej końcowo-wydechowej CO2 i osłuchiwanie. Stoper zostanie zatrzymany na początku krzywej końcowo-wydechowej CO2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 16 lat
- ASA 1-2
- BMI < 35kg/m2
- Operacje wymagające znieczulenia ogólnego z intubacją tchawicy
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Pacjent ASA 3 lub więcej
- BMI powyżej 35 kg/m2
- Historia trudnych dróg oddechowych
- Historia operacji lub radioterapii w obrębie głowy i szyi
- Obecność refluksu żołądkowo-przełykowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ambu® aScope®
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny fiberoskop wielokrotnego użytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Skuteczność Ambu ® aScope® do intubacji dotchawiczej w trudnych drogach oddechowych.
|
Czas dotarcia do ostrogi i Czas do uzyskania krzywej końcowo-wydechowej CO2 przez aScope w porównaniu z konwencjonalnym fiberoskopem wielokrotnego użytku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88/11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ambu® aScope®
-
mahmoud salem solimanCairo UniversityZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SZakończonyZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekrutacyjny
-
University of LouisvilleAmbu A/SRekrutacyjnyIntubacja; TrudnyStany Zjednoczone
-
Hospital de ManisesInstituto de Investigacion Sanitaria La FeNieznanyZachorowalność dróg oddechowych | Powikłanie intubacji znieczuleniaHiszpania
-
Ambu A/SQserveCROZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Rak pęcherza | CystoskopDania
-
Ambu Inc.Ambu A/SZakończonyCystoskopia | Stent moczowoduStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SZakończonyNadgłośniowe drogi oddechoweStany Zjednoczone
-
University of MalayaZakończony
-
Seoul National University HospitalZakończonyPowikłanie intubacji | Intubacja; Trudne lub nieudaneRepublika Korei