- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01467739
어려운 기도에서 기관 삽관을 위한 Ambu ® aScope® 평가
기존의 재사용 가능한 Fiberscope와 비교하여 경추 칼라로 경추를 고정하는 동안 기관 삽관을 위한 Ambu ® aScope® 평가.
연구 개요
상세 설명
제어된 환기를 위해 기관 삽관이 필요한 전신 마취에는 삽관 실패의 가능성이 포함되며 마스크 환기가 어렵거나 불가능한 경우 생명을 위협할 수 있습니다. 경추 질환으로 진단되거나 의심되는 환자의 경우 기도 조절이 까다로울 수 있습니다. 실제로 경추를 고정하는 데 사용되는 경추 보호대는 직접적인 후두경 검사를 불가능하게 만듭니다. 선택적 수술에서 가장 일반적으로 사용되는 기술은 자궁 경부 보호대를 제거하지 않고도 달성할 수 있는 광섬유 삽관법입니다.
최근 Ambu ®: aScope®에서 새로운 일회용 섬유경을 개발했습니다. 이것은 말단부에 방향을 지정할 수 있는 카메라가 장착된 일회용 유연한 광섬유 장치로 구성됩니다. 이 장치는 별도의 재사용 가능한 LCD 디스플레이에 연결됩니다. aScope®는 기도 기구를 안내하는 기존의 유연한 섬유경으로 사용됩니다.
사례 보고서를 제외하고 어려운 조건에서 이 장치에 대한 모든 연구는 마네킹에서 수행되었습니다.
조사관은 경직된 경부 칼라로 인해 기도가 어려운 실제 환자에 대해 이 장치를 평가 및 검증하고 삽관 조건 및 시간을 표준 기술인 고전적인 재사용 가능 섬유경과 비교할 것을 제안합니다.
전신마취 유도는 마취과의 기준에 따라 환자를 담당하는 마취과의사가 시행합니다.
구강인두에서 aScope® 또는 섬유경을 안내하기 위해 전용 구강인두 캐뉼라(Ovassapian 광섬유 삽관 기도 캐뉼라)와 함께 환자가 잠들면 자궁 경부 보호대가 장착되고 배치됩니다. 조사 의사가 aScope® 또는 파이버스코프를 손에 들고 나면 타이머가 활성화됩니다. 장치는 aScope®의 LCD 화면 또는 섬유경의 외부 전용 화면에서 시각적 제어를 통해 기도로 이동합니다. 일단 기관에 들어가면 이 장치는 표준 섬유경 삽관 기술에 따라 구강기관 튜브 도입을 위한 가이드 역할을 합니다. 기관 삽관은 기관으로 들어가는 튜브의 원위 끝의 시각화, 호기말 CO2 곡선의 시작 및 청진을 통해 확인됩니다. 타이머는 호기말 CO2 곡선이 시작될 때 중지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- University of Lausanne Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 환자
- ASA 1-2
- BMI < 35kg/m2
- 기관 삽관과 함께 전신 마취가 필요한 수술
제외 기준:
- 비상 작동
- 환자 ASA 3 이상
- BMI 35kg/m2 이상
- 어려운 기도의 역사
- 머리와 목에 수술 또는 방사선 요법의 역사
- 위 식도 역류의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ambu® aScope®
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활성 비교기: 기존의 재사용 가능 섬유경.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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어려운 기도에서 기관 삽관을 위한 Ambu ® aScope®의 효과.
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기존의 재사용 가능한 섬유경과 비교하여 aScope로 용골점에 도달하는 시간 및 호기말 CO2 곡선을 얻는 시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 88/11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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