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어려운 기도에서 기관 삽관을 위한 Ambu ® aScope® 평가

2013년 12월 13일 업데이트: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

기존의 재사용 가능한 Fiberscope와 비교하여 경추 칼라로 경추를 고정하는 동안 기관 삽관을 위한 Ambu ® aScope® 평가.

본 연구의 목적은 경추 보호대에 의한 경추 고정으로 인해 기관 삽관이 어려운 기도에서 일회용 섬유경(Ambu ® aScope®)을 평가하고 기존의 재사용 섬유경과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제어된 환기를 위해 기관 삽관이 필요한 전신 마취에는 삽관 실패의 가능성이 포함되며 마스크 환기가 어렵거나 불가능한 경우 생명을 위협할 수 있습니다. 경추 질환으로 진단되거나 의심되는 환자의 경우 기도 조절이 까다로울 수 있습니다. 실제로 경추를 고정하는 데 사용되는 경추 보호대는 직접적인 후두경 검사를 불가능하게 만듭니다. 선택적 수술에서 가장 일반적으로 사용되는 기술은 자궁 경부 보호대를 제거하지 않고도 달성할 수 있는 광섬유 삽관법입니다.

최근 Ambu ®: aScope®에서 새로운 일회용 섬유경을 개발했습니다. 이것은 말단부에 방향을 지정할 수 있는 카메라가 장착된 일회용 유연한 광섬유 장치로 구성됩니다. 이 장치는 별도의 재사용 가능한 LCD 디스플레이에 연결됩니다. aScope®는 기도 기구를 안내하는 기존의 유연한 섬유경으로 사용됩니다.

사례 보고서를 제외하고 어려운 조건에서 이 장치에 대한 모든 연구는 마네킹에서 수행되었습니다.

조사관은 경직된 경부 칼라로 인해 기도가 어려운 실제 환자에 대해 이 장치를 평가 및 검증하고 삽관 조건 및 시간을 표준 기술인 고전적인 재사용 가능 섬유경과 비교할 것을 제안합니다.

전신마취 유도는 마취과의 기준에 따라 환자를 담당하는 마취과의사가 시행합니다.

구강인두에서 aScope® 또는 섬유경을 안내하기 위해 전용 구강인두 캐뉼라(Ovassapian 광섬유 삽관 기도 캐뉼라)와 함께 환자가 잠들면 자궁 경부 보호대가 장착되고 배치됩니다. 조사 의사가 aScope® 또는 파이버스코프를 손에 들고 나면 타이머가 활성화됩니다. 장치는 aScope®의 LCD 화면 또는 섬유경의 외부 전용 화면에서 시각적 제어를 통해 기도로 이동합니다. 일단 기관에 들어가면 이 장치는 표준 섬유경 삽관 기술에 따라 구강기관 튜브 도입을 위한 가이드 역할을 합니다. 기관 삽관은 기관으로 들어가는 튜브의 원위 끝의 시각화, 호기말 CO2 곡선의 시작 및 청진을 통해 확인됩니다. 타이머는 호기말 CO2 곡선이 시작될 때 중지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 환자
  • ASA 1-2
  • BMI < 35kg/m2
  • 기관 삽관과 함께 전신 마취가 필요한 수술

제외 기준:

  • 비상 작동
  • 환자 ASA 3 이상
  • BMI 35kg/m2 이상
  • 어려운 기도의 역사
  • 머리와 목에 수술 또는 방사선 요법의 역사
  • 위 식도 역류의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ambu® aScope®
활성 비교기: 기존의 재사용 가능 섬유경.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
어려운 기도에서 기관 삽관을 위한 Ambu ® aScope®의 효과.
기존의 재사용 가능한 섬유경과 비교하여 aScope로 용골점에 도달하는 시간 및 호기말 CO2 곡선을 얻는 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 88/11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기관내삽관에 대한 임상 시험

Ambu® aScope®에 대한 임상 시험

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