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Evaluación del Ambu ® aScope® para intubación traqueal en vías respiratorias difíciles

13 de diciembre de 2013 actualizado por: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Evaluación del Ambu ® aScope® para la intubación traqueal durante la inmovilización de la columna cervical con un collarín cervical, en comparación con un fibroscopio reutilizable convencional.

El propósito de este estudio es evaluar un fibroscopio desechable (Ambu ® aScope®) para la intubación traqueal en vías aéreas difíciles debido a la inmovilización cervical por un collarín cervical, y compararlo con un fibroscopio reutilizable convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cualquier anestesia general que requiera intubación traqueal para ventilación controlada incluye la probabilidad de falla de la intubación y, en caso de ventilación con máscara difícil o imposible, puede poner en peligro la vida. En pacientes con enfermedad diagnosticada o sospechada de la columna cervical, el control de las vías respiratorias puede ser complicado. De hecho, el collarín cervical utilizado para asegurar la columna cervical hace imposible la laringoscopia directa. En la cirugía electiva, la técnica más utilizada es la intubación con fibra óptica, que se puede lograr sin retirar el collarín cervical.

Ambu® desarrolló recientemente un nuevo fibroscopio desechable: el aScope®. Consiste en un dispositivo fibroscópico flexible desechable, cuyo extremo distal está equipado con una cámara que se puede dirigir. Este dispositivo está conectado a una pantalla LCD reutilizable separada. El aScope® se utiliza como un fibroscopio flexible convencional para guiar la instrumentación de la vía aérea.

A excepción de los informes de casos, todos los estudios de este dispositivo en condiciones difíciles se realizaron en maniquíes.

Los investigadores proponen evaluar y validar este dispositivo en pacientes reales con vías respiratorias difíciles provocadas por un collarín cervical rígido y comparar las condiciones y el tiempo de intubación con la técnica de referencia, el fibroscopio reutilizable clásico.

La inducción de la anestesia general es realizada por el anestesiólogo responsable del paciente, de acuerdo con las normas del servicio de anestesiología.

El collarín cervical se ajusta y coloca una vez que el paciente está dormido, además de una cánula orofaríngea dedicada (cánula de intubación de vía aérea de fibra óptica de Ovassapian) para guiar el aScope® o el fibroscopio en la orofaringe. El temporizador se activa una vez que el médico investigador toma el aScope® o el fibroscopio en sus manos. El dispositivo avanza en la vía aérea con control visual en la pantalla LCD para el aScope® o en una pantalla externa dedicada para el fibroscopio. Una vez en la tráquea, el dispositivo servirá de guía para la introducción del tubo orotraqueal, según la técnica estándar de intubación fibroscópica. La intubación traqueal se confirma mediante la visualización del extremo distal del tubo en la tráquea, el inicio de una curva de CO2 corriente final y la auscultación. El temporizador se detendrá al inicio de la curva de CO2 corriente final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 16 años
  • ASA 1-2
  • IMC < 35 kg/m2
  • Cirugía que requiere anestesia general con intubación de la tráquea

Criterio de exclusión:

  • Operación de emergencia
  • Paciente ASA 3 o más
  • IMC superior a 35 kg/m2
  • Historia de la vía aérea difícil
  • Antecedentes de cirugía o radioterapia en cabeza y cuello
  • Presencia de reflujo gastroesofágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ambu® aScope®
Comparador activo: un fibroscopio reutilizable convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Eficacia del Ambu® aScope® para la intubación traqueal en vías aéreas difíciles.
Tiempo para llegar a la carina y Tiempo para obtener una curva de CO2 corriente final por aScope en comparación con el fibroscopio reutilizable convencional.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 88/11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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