- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01467739
Hodnocení Ambu ® aScope® pro tracheální intubaci v obtížných dýchacích cestách
Hodnocení Ambu ® aScope ® pro tracheální intubaci během imobilizace krční páteře s cervikálním límcem ve srovnání s běžným opakovaně použitelným fibroskopem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakákoli celková anestezie vyžadující tracheální intubaci pro řízenou ventilaci zahrnuje pravděpodobnost selhání intubace a v případě obtížné nebo nemožné ventilace maskou může být život ohrožující. U pacientů s diagnostikovaným nebo suspektním onemocněním krční páteře může být kontrola dýchacích cest složitá. Krční límec používaný k zajištění krční páteře totiž přímou laryngoskopii znemožňuje. V elektivní chirurgii je nejčastěji používanou technikou fibrooptická intubace, kterou lze dosáhnout bez odstranění krčního límce.
Společnost Ambu® nedávno vyvinula nový jednorázový fibroskop: aScope®. Skládá se z jednorázového flexibilního fibroskopického zařízení, jehož distální konec je opatřen kamerou, kterou lze nasměrovat. Toto zařízení je připojeno k samostatnému opakovaně použitelnému LCD displeji. aScope® se používá jako běžný flexibilní fibroskop k vedení instrumentace dýchacích cest.
S výjimkou kazuistik byly všechny studie tohoto zařízení v obtížných podmínkách prováděny na figurínách.
Výzkumníci navrhují posoudit a ověřit toto zařízení na skutečných pacientech s obtížnými dýchacími cestami způsobenými rigidním krčním límcem a porovnat podmínky a dobu intubace se zlatou standardní technikou, klasickým opakovaně použitelným fibroskopem.
Uvedení do celkové anestezie provádí anesteziolog odpovědný za pacienta, dle standardů na anesteziologickém oddělení.
Krční límec se nasadí a umístí, jakmile pacient spí, navíc k vyhrazené orofaryngeální kanyle (Ovassapian fiberoptic intubační kanyla dýchacích cest) za účelem vedení aScope® nebo fibroskopu v orofaryngu. Časovač se aktivuje, jakmile vyšetřující lékař vezme aScope® nebo fibroskop do rukou. Zařízení se posune do dýchacích cest pomocí vizuální kontroly na obrazovce LCD pro aScope® nebo na externí vyhrazené obrazovce pro fibroskop. Jakmile bude zařízení v průdušnici, bude sloužit jako vodítko pro zavedení orotracheální trubice podle standardní techniky fibroskopické intubace. Tracheální intubace je potvrzena vizualizací distálního konce trubice do průdušnice, počátkem křivky CO2 na konci výdechu a auskultací. Časovač se zastaví na začátku koncové křivky CO2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 16 let
- ASA 1-2
- BMI < 35 kg/m2
- Operace vyžadující celkovou anestezii s intubací trachey
Kritéria vyloučení:
- Nouzový provoz
- Pacient ASA 3 nebo více
- BMI nad 35 kg/m2
- Historie obtížných dýchacích cest
- Historie operace nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Přítomnost gastroezofageálního refluxu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambu® aScope®
|
|
|
Aktivní komparátor: konvenční opakovaně použitelný fibroskop.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Účinnost Ambu ® aScope® pro tracheální intubaci v obtížných dýchacích cestách.
|
Čas k dosažení kariny a čas k získání koncové křivky CO2 pomocí aScope ve srovnání s konvenčním opakovaně použitelným fibroskopem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 88/11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambu® aScope®
-
ALK-Abelló A/SDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno