Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Ambu ® aScope® pro tracheální intubaci v obtížných dýchacích cestách

13. prosince 2013 aktualizováno: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Hodnocení Ambu ® aScope ® pro tracheální intubaci během imobilizace krční páteře s cervikálním límcem ve srovnání s běžným opakovaně použitelným fibroskopem.

Účelem této studie je zhodnotit jednorázový fibroskop (Ambu ® aScope®) pro tracheální intubaci v obtížných dýchacích cestách v důsledku cervikální imobilizace cervikálním límcem a porovnat jej s konvenčním opakovaně použitelným fibroskopem.

Přehled studie

Detailní popis

Jakákoli celková anestezie vyžadující tracheální intubaci pro řízenou ventilaci zahrnuje pravděpodobnost selhání intubace a v případě obtížné nebo nemožné ventilace maskou může být život ohrožující. U pacientů s diagnostikovaným nebo suspektním onemocněním krční páteře může být kontrola dýchacích cest složitá. Krční límec používaný k zajištění krční páteře totiž přímou laryngoskopii znemožňuje. V elektivní chirurgii je nejčastěji používanou technikou fibrooptická intubace, kterou lze dosáhnout bez odstranění krčního límce.

Společnost Ambu® nedávno vyvinula nový jednorázový fibroskop: aScope®. Skládá se z jednorázového flexibilního fibroskopického zařízení, jehož distální konec je opatřen kamerou, kterou lze nasměrovat. Toto zařízení je připojeno k samostatnému opakovaně použitelnému LCD displeji. aScope® se používá jako běžný flexibilní fibroskop k vedení instrumentace dýchacích cest.

S výjimkou kazuistik byly všechny studie tohoto zařízení v obtížných podmínkách prováděny na figurínách.

Výzkumníci navrhují posoudit a ověřit toto zařízení na skutečných pacientech s obtížnými dýchacími cestami způsobenými rigidním krčním límcem a porovnat podmínky a dobu intubace se zlatou standardní technikou, klasickým opakovaně použitelným fibroskopem.

Uvedení do celkové anestezie provádí anesteziolog odpovědný za pacienta, dle standardů na anesteziologickém oddělení.

Krční límec se nasadí a umístí, jakmile pacient spí, navíc k vyhrazené orofaryngeální kanyle (Ovassapian fiberoptic intubační kanyla dýchacích cest) za účelem vedení aScope® nebo fibroskopu v orofaryngu. Časovač se aktivuje, jakmile vyšetřující lékař vezme aScope® nebo fibroskop do rukou. Zařízení se posune do dýchacích cest pomocí vizuální kontroly na obrazovce LCD pro aScope® nebo na externí vyhrazené obrazovce pro fibroskop. Jakmile bude zařízení v průdušnici, bude sloužit jako vodítko pro zavedení orotracheální trubice podle standardní techniky fibroskopické intubace. Tracheální intubace je potvrzena vizualizací distálního konce trubice do průdušnice, počátkem křivky CO2 na konci výdechu a auskultací. Časovač se zastaví na začátku koncové křivky CO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 16 let
  • ASA 1-2
  • BMI < 35 kg/m2
  • Operace vyžadující celkovou anestezii s intubací trachey

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Pacient ASA 3 nebo více
  • BMI nad 35 kg/m2
  • Historie obtížných dýchacích cest
  • Historie operace nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Přítomnost gastroezofageálního refluxu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ambu® aScope®
Aktivní komparátor: konvenční opakovaně použitelný fibroskop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Účinnost Ambu ® aScope® pro tracheální intubaci v obtížných dýchacích cestách.
Čas k dosažení kariny a čas k získání koncové křivky CO2 pomocí aScope ve srovnání s konvenčním opakovaně použitelným fibroskopem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 88/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambu® aScope®

Předplatit