- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01467739
Оценка Ambu® aScope® для интубации трахеи при затрудненных дыхательных путях
Оценка Ambu® aScope® для интубации трахеи во время иммобилизации шейного отдела позвоночника шейным воротником в сравнении с обычным многоразовым фиброскопом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Любая общая анестезия, требующая интубации трахеи для контролируемой вентиляции, связана с вероятностью неудачной интубации и, в случае затрудненной или невозможной масочной вентиляции, может быть опасной для жизни. У пациентов с диагностированным или подозреваемым заболеванием шейного отдела позвоночника контроль дыхательных путей может быть затруднен. Действительно, шейный воротник, используемый для фиксации шейного отдела позвоночника, делает невозможным прямую ларингоскопию. В плановой хирургии наиболее часто используемой техникой является фиброоптическая интубация, достижимая без удаления шейного воротника.
Компания Ambu® недавно разработала новый одноразовый фиброскоп: aScope®. Он состоит из одноразового гибкого фиброскопического устройства, дистальный конец которого оснащен камерой, которую можно направлять. Это устройство подключено к отдельному многоразовому ЖК-дисплею. aScope® используется в качестве обычного гибкого фиброскопа для проведения инструментовки дыхательных путей.
За исключением историй болезни, все исследования этого устройства в сложных условиях проводились на манекенах.
Исследователи предлагают оценить и проверить это устройство на реальных пациентах с затрудненным дыханием, вызванным жестким шейным воротником, и сравнить условия и время интубации с методом золотого стандарта, классическим многоразовым фиброскопом.
Введение в общую анестезию проводит анестезиолог, ответственный за пациента, согласно стандартам отделения анестезиологии.
Шейный воротник надевается и позиционируется, когда пациент спит, в дополнение к специальной ротоглоточной канюле (фиброоптической канюле для интубации дыхательных путей Овассапиана) для направления aScope® или фиброскопа в ротоглотке. Таймер активируется, когда врач, проводящий обследование, берет aScope® или фиброскоп в руки. Устройство продвигается в дыхательные пути с визуальным контролем на ЖК-экране для aScope® или на внешнем специальном экране для фиброскопа. Оказавшись в трахее, устройство будет служить проводником для введения оротрахеальной трубки в соответствии со стандартной техникой фиброскопической интубации. Интубация трахеи подтверждается визуализацией введения дистального конца трубки в трахею, началом кривой СО2 в конце выдоха и аускультацией. Таймер остановится в начале кривой CO2 в конце выдоха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 16 лет
- АСА 1-2
- ИМТ < 35 кг/м2
- Операция, требующая общей анестезии с интубацией трахеи
Критерий исключения:
- Аварийная операция
- Пациент ASA 3 или более
- ИМТ выше 35 кг/м2
- История трудных дыхательных путей
- История операции или лучевой терапии в области головы и шеи
- Наличие гастроэзофагеального рефлюкса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Амбу® аскоп®
|
|
Активный компаратор: обычный многоразовый фиброскоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Эффективность Ambu® aScope® для интубации трахеи в труднодоступных дыхательных путях.
|
Время достижения киля и время получения кривой CO2 в конце выдоха с помощью aScope по сравнению с обычным многоразовым фиброскопом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 88/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амбу® аскоп®
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalРекрутинг
-
Ambu A/SQserveCROЗавершенныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Рак мочевого пузыря | ЦистоскопДания
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SЗавершенныйАнестезияСоединенные Штаты
-
Ambu Inc.Ambu A/SЗавершенныйЦистоскопия | Мочеточниковый стентСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleAmbu A/SРекрутингИнтубация; ТрудныйСоединенные Штаты
-
University of MalayaЗавершенныйПедиатрическая эндотрахеальная интубацияМалайзия
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonЗавершенный
-
Johannes Gutenberg University MainzЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Послеоперационная больГермания
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйОсложнения, легочныеТайвань
-
Aga Khan UniversityРекрутингРебенок | Педиатрия | Ларингеальные маски | НесовершеннолетниеПакистан