Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Ambu® aScope® для интубации трахеи при затрудненных дыхательных путях

13 декабря 2013 г. обновлено: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Оценка Ambu® aScope® для интубации трахеи во время иммобилизации шейного отдела позвоночника шейным воротником в сравнении с обычным многоразовым фиброскопом.

Целью данного исследования является оценка одноразового фиброскопа (Ambu® aScope®) для интубации трахеи в затрудненных дыхательных путях из-за иммобилизации шейного отдела шейным воротником и сравнение его с обычным многоразовым фиброскопом.

Обзор исследования

Подробное описание

Любая общая анестезия, требующая интубации трахеи для контролируемой вентиляции, связана с вероятностью неудачной интубации и, в случае затрудненной или невозможной масочной вентиляции, может быть опасной для жизни. У пациентов с диагностированным или подозреваемым заболеванием шейного отдела позвоночника контроль дыхательных путей может быть затруднен. Действительно, шейный воротник, используемый для фиксации шейного отдела позвоночника, делает невозможным прямую ларингоскопию. В плановой хирургии наиболее часто используемой техникой является фиброоптическая интубация, достижимая без удаления шейного воротника.

Компания Ambu® недавно разработала новый одноразовый фиброскоп: aScope®. Он состоит из одноразового гибкого фиброскопического устройства, дистальный конец которого оснащен камерой, которую можно направлять. Это устройство подключено к отдельному многоразовому ЖК-дисплею. aScope® используется в качестве обычного гибкого фиброскопа для проведения инструментовки дыхательных путей.

За исключением историй болезни, все исследования этого устройства в сложных условиях проводились на манекенах.

Исследователи предлагают оценить и проверить это устройство на реальных пациентах с затрудненным дыханием, вызванным жестким шейным воротником, и сравнить условия и время интубации с методом золотого стандарта, классическим многоразовым фиброскопом.

Введение в общую анестезию проводит анестезиолог, ответственный за пациента, согласно стандартам отделения анестезиологии.

Шейный воротник надевается и позиционируется, когда пациент спит, в дополнение к специальной ротоглоточной канюле (фиброоптической канюле для интубации дыхательных путей Овассапиана) для направления aScope® или фиброскопа в ротоглотке. Таймер активируется, когда врач, проводящий обследование, берет aScope® или фиброскоп в руки. Устройство продвигается в дыхательные пути с визуальным контролем на ЖК-экране для aScope® или на внешнем специальном экране для фиброскопа. Оказавшись в трахее, устройство будет служить проводником для введения оротрахеальной трубки в соответствии со стандартной техникой фиброскопической интубации. Интубация трахеи подтверждается визуализацией введения дистального конца трубки в трахею, началом кривой СО2 в конце выдоха и аускультацией. Таймер остановится в начале кривой CO2 в конце выдоха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 16 лет
  • АСА 1-2
  • ИМТ < 35 кг/м2
  • Операция, требующая общей анестезии с интубацией трахеи

Критерий исключения:

  • Аварийная операция
  • Пациент ASA 3 или более
  • ИМТ выше 35 кг/м2
  • История трудных дыхательных путей
  • История операции или лучевой терапии в области головы и шеи
  • Наличие гастроэзофагеального рефлюкса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амбу® аскоп®
Активный компаратор: обычный многоразовый фиброскоп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Эффективность Ambu® aScope® для интубации трахеи в труднодоступных дыхательных путях.
Время достижения киля и время получения кривой CO2 в конце выдоха с помощью aScope по сравнению с обычным многоразовым фиброскопом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 88/11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбу® аскоп®

Подписаться