- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01467739
Evaluering av Ambu ® aScope® for trakeal intubasjon i vanskelige luftveier
Evaluering av Ambu ® aScope® for trakeal intubasjon under immobilisering av cervical ryggraden med en cervical krage, sammenlignet med et konvensjonelt gjenbrukbart fiberskop.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All generell anestesi som krever trakeal intubasjon for kontrollert ventilasjon inkluderer sannsynligheten for intubasjonssvikt, og i tilfelle vanskelig eller umulig maskeventilasjon, kan det være livstruende. Hos pasienter med diagnostisert eller mistenkt sykdom i cervikal ryggraden, kan luftveiskontroll være vanskelig. Den cervikale kragen som brukes til å sikre cervical ryggraden gjør direkte laryngoskopi umulig. Ved elektiv kirurgi er den mest brukte teknikken fiberoptisk intubasjon, som kan oppnås uten å fjerne livmorhalskragen.
Et nytt engangsfiberskop ble nylig utviklet av Ambu ®: aScope®. Den består av en engangs fleksibel fiberskopisk enhet, hvis distale ende er utstyrt med et kamera som kan rettes. Denne enheten er koblet til en separat gjenbrukbar LCD-skjerm. aScope® brukes som et konvensjonelt fleksibelt fiberskop for å styre instrumenteringen av luftveiene.
Med unntak av kasusrapporter, ble alle studier av denne enheten under vanskelige forhold utført på mannekenger.
Etterforskerne foreslår å vurdere og validere denne enheten på ekte pasienter med vanskelige luftveier forårsaket av en stiv cervikal krage og sammenligne intubasjonsforhold og tid med gullstandardteknikken, det klassiske gjenbrukbare fiberskopet.
Induksjon av generell anestesi utføres av anestesilege med ansvar for pasienten, i henhold til standardene i anestesiavdelingen.
Livmorhalskragen monteres og plasseres når pasienten sover i tillegg til en dedikert orofaryngeal kanyle (Ovassapian fiberoptisk intuberende luftveiskanyle) for å lede aScope® eller fiberscope i orofarynx. Tidtakeren aktiveres når den undersøkende legen tar aScope® eller fiberscope i hendene. Enheten føres inn i luftveiene med visuell kontroll på LCD-skjermen for aScope® eller på en ekstern dedikert skjerm for fiberskopet. En gang i luftrøret vil enheten tjene som en guide for introduksjon av orotrakealtuben, i henhold til standard fiberskopisk intubasjonsteknikk. Trakeal intubasjon bekreftes gjennom visualisering av den distale enden av røret inn i luftrøret, begynnelsen av en endetidal CO2-kurve og auskultasjon. Tidtakeren vil bli stoppet ved begynnelsen av slutten av tidevannets CO2-kurve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 16 år
- ASA 1-2
- BMI < 35 kg/m2
- Kirurgi som krever generell anestesi med intubering av luftrøret
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon
- Pasient ASA 3 eller mer
- BMI over 35 kg/m2
- Historie om vanskelige luftveier
- Historie med kirurgi eller strålebehandling i hode og nakke
- Tilstedeværelse av gastroøsofageal refluks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ambu ® aScope®
|
|
Aktiv komparator: et konvensjonelt gjenbrukbart fiberskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Effektiviteten til Ambu ® aScope® for trakeal intubasjon i vanskelige luftveier.
|
Tid til å nå karina og Tid for å oppnå en slutttidevanns CO2-kurve av aScope sammenlignet med konvensjonelle gjenbrukbare fiberskoper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 88/11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
Kliniske studier på Ambu ® aScope®
-
University of MalayaFullført
-
mahmoud salem solimanCairo UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtIntubasjonskomplikasjon | Intubasjon; Vanskelig eller mislykketKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SFullførtAnestesiForente stater
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonFullført
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityRekrutteringEldre | Generell anestesi | Laryngeal maske luftveiKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykket | Larynx maskeKorea, Republikken
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerteTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtKomplikasjoner, lungeTaiwan