Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ambu ® aScope® for trakeal intubasjon i vanskelige luftveier

13. desember 2013 oppdatert av: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Evaluering av Ambu ® aScope® for trakeal intubasjon under immobilisering av cervical ryggraden med en cervical krage, sammenlignet med et konvensjonelt gjenbrukbart fiberskop.

Hensikten med denne studien er å evaluere et engangsfiberskop (Ambu ® aScope®) for trakeal intubasjon i vanskelige luftveier på grunn av cervikal immobilisering av en cervikal krage, og sammenligne det med et konvensjonelt gjenbrukbart fiberskop.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

All generell anestesi som krever trakeal intubasjon for kontrollert ventilasjon inkluderer sannsynligheten for intubasjonssvikt, og i tilfelle vanskelig eller umulig maskeventilasjon, kan det være livstruende. Hos pasienter med diagnostisert eller mistenkt sykdom i cervikal ryggraden, kan luftveiskontroll være vanskelig. Den cervikale kragen som brukes til å sikre cervical ryggraden gjør direkte laryngoskopi umulig. Ved elektiv kirurgi er den mest brukte teknikken fiberoptisk intubasjon, som kan oppnås uten å fjerne livmorhalskragen.

Et nytt engangsfiberskop ble nylig utviklet av Ambu ®: aScope®. Den består av en engangs fleksibel fiberskopisk enhet, hvis distale ende er utstyrt med et kamera som kan rettes. Denne enheten er koblet til en separat gjenbrukbar LCD-skjerm. aScope® brukes som et konvensjonelt fleksibelt fiberskop for å styre instrumenteringen av luftveiene.

Med unntak av kasusrapporter, ble alle studier av denne enheten under vanskelige forhold utført på mannekenger.

Etterforskerne foreslår å vurdere og validere denne enheten på ekte pasienter med vanskelige luftveier forårsaket av en stiv cervikal krage og sammenligne intubasjonsforhold og tid med gullstandardteknikken, det klassiske gjenbrukbare fiberskopet.

Induksjon av generell anestesi utføres av anestesilege med ansvar for pasienten, i henhold til standardene i anestesiavdelingen.

Livmorhalskragen monteres og plasseres når pasienten sover i tillegg til en dedikert orofaryngeal kanyle (Ovassapian fiberoptisk intuberende luftveiskanyle) for å lede aScope® eller fiberscope i orofarynx. Tidtakeren aktiveres når den undersøkende legen tar aScope® eller fiberscope i hendene. Enheten føres inn i luftveiene med visuell kontroll på LCD-skjermen for aScope® eller på en ekstern dedikert skjerm for fiberskopet. En gang i luftrøret vil enheten tjene som en guide for introduksjon av orotrakealtuben, i henhold til standard fiberskopisk intubasjonsteknikk. Trakeal intubasjon bekreftes gjennom visualisering av den distale enden av røret inn i luftrøret, begynnelsen av en endetidal CO2-kurve og auskultasjon. Tidtakeren vil bli stoppet ved begynnelsen av slutten av tidevannets CO2-kurve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 16 år
  • ASA 1-2
  • BMI < 35 kg/m2
  • Kirurgi som krever generell anestesi med intubering av luftrøret

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon
  • Pasient ASA 3 eller mer
  • BMI over 35 kg/m2
  • Historie om vanskelige luftveier
  • Historie med kirurgi eller strålebehandling i hode og nakke
  • Tilstedeværelse av gastroøsofageal refluks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ambu ® aScope®
Aktiv komparator: et konvensjonelt gjenbrukbart fiberskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Effektiviteten til Ambu ® aScope® for trakeal intubasjon i vanskelige luftveier.
Tid til å nå karina og Tid for å oppnå en slutttidevanns CO2-kurve av aScope sammenlignet med konvensjonelle gjenbrukbare fiberskoper.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 88/11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon

Kliniske studier på Ambu ® aScope®

3
Abonnere