Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Ambu® aScope® für die Trachealintubation bei schwierigen Atemwegen

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Bewertung des Ambu ® aScope® für die Trachealintubation während der Immobilisierung der Halswirbelsäule mit einem Halskragen im Vergleich zu einem herkömmlichen wiederverwendbaren Fiberskop.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Einweg-Fiberskop (Ambu ® aScope®) für die tracheale Intubation bei schwierigen Atemwegen aufgrund der Immobilisierung des Gebärmutterhalses durch einen Halskragen zu bewerten und es mit einem herkömmlichen wiederverwendbaren Fiberskop zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jede Vollnarkose, die eine tracheale Intubation zur kontrollierten Beatmung erfordert, birgt die Möglichkeit eines Intubationsversagens und kann im Falle einer schwierigen oder unmöglichen Maskenbeatmung lebensbedrohlich sein. Bei Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Erkrankung der Halswirbelsäule kann die Kontrolle der Atemwege schwierig sein. Tatsächlich macht die Halskrause zur Sicherung der Halswirbelsäule eine direkte Laryngoskopie unmöglich. In der elektiven Chirurgie ist die faseroptische Intubation die am häufigsten verwendete Technik, die ohne Entfernung des Halskragens durchgeführt werden kann.

Ambu® hat kürzlich ein neues Einweg-Fiberskop entwickelt: das aScope®. Es besteht aus einem flexiblen Fiberskop-Einweggerät, dessen distales Ende mit einer ausrichtbaren Kamera ausgestattet ist. Dieses Gerät ist an ein separates wiederverwendbares LCD-Display angeschlossen. Das aScope® wird als herkömmliches flexibles Fiberskop zur Führung der Instrumentierung der Atemwege verwendet.

Mit Ausnahme der Fallberichte wurden alle Studien zu diesem Gerät unter schwierigen Bedingungen an Schaufensterpuppen durchgeführt.

Die Forscher schlagen vor, dieses Gerät an echten Patienten mit schwierigen Atemwegen zu bewerten und zu validieren, die durch einen starren Halskragen verursacht werden, und vergleichen Sie Intubationsbedingungen und -zeit mit der Goldstandardtechnik, dem klassischen wiederverwendbaren Fiberskop.

Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt durch den für den Patienten zuständigen Anästhesisten entsprechend den Standards der Anästhesiologie.

Sobald der Patient schläft, wird der Halskragen angepasst und positioniert, zusätzlich zu einer speziellen oropharyngealen Kanüle (Ovassapische faseroptische Intubations-Atemwegskanüle), um das aScope® oder Fiberskop im Oropharynx zu führen. Der Timer wird aktiviert, sobald der untersuchende Arzt das aScope® oder Fiberskop in die Hand nimmt. Das Gerät wird unter visueller Kontrolle auf dem LCD-Bildschirm für das aScope® oder auf einem externen speziellen Bildschirm für das Fiberskop in den Atemweg vorgeschoben. Sobald das Gerät in der Luftröhre angekommen ist, dient es als Führung für die Einführung des Orotrachealtubus gemäß der standardmäßigen faserskopischen Intubationstechnik. Die tracheale Intubation wird durch Visualisierung des distalen Endes des Tubus in der Luftröhre, das Einsetzen einer endexspiratorischen CO2-Kurve und Auskultation bestätigt. Der Timer wird beim Einsetzen der CO2-Endkurve gestoppt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 16 Jahre
  • ASA 1-2
  • BMI < 35 kg/m2
  • Chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose mit Intubation der Luftröhre erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Patienten-ASA 3 oder mehr
  • BMI über 35 kg/m2
  • Vorgeschichte schwieriger Atemwege
  • Vorgeschichte einer Operation oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Vorliegen eines gastroösophagealen Refluxes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambu® aScope®
Aktiver Komparator: ein herkömmliches wiederverwendbares Fiberskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Wirksamkeit des Ambu® aScope® für die tracheale Intubation bei schwierigen Atemwegen.
Zeit bis zum Erreichen der Karina und Zeit bis zur Erstellung einer endtidalen CO2-Kurve mit aScope im Vergleich zu herkömmlichen wiederverwendbaren Fiberskopen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren