- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01467739
Bewertung des Ambu® aScope® für die Trachealintubation bei schwierigen Atemwegen
Bewertung des Ambu ® aScope® für die Trachealintubation während der Immobilisierung der Halswirbelsäule mit einem Halskragen im Vergleich zu einem herkömmlichen wiederverwendbaren Fiberskop.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jede Vollnarkose, die eine tracheale Intubation zur kontrollierten Beatmung erfordert, birgt die Möglichkeit eines Intubationsversagens und kann im Falle einer schwierigen oder unmöglichen Maskenbeatmung lebensbedrohlich sein. Bei Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Erkrankung der Halswirbelsäule kann die Kontrolle der Atemwege schwierig sein. Tatsächlich macht die Halskrause zur Sicherung der Halswirbelsäule eine direkte Laryngoskopie unmöglich. In der elektiven Chirurgie ist die faseroptische Intubation die am häufigsten verwendete Technik, die ohne Entfernung des Halskragens durchgeführt werden kann.
Ambu® hat kürzlich ein neues Einweg-Fiberskop entwickelt: das aScope®. Es besteht aus einem flexiblen Fiberskop-Einweggerät, dessen distales Ende mit einer ausrichtbaren Kamera ausgestattet ist. Dieses Gerät ist an ein separates wiederverwendbares LCD-Display angeschlossen. Das aScope® wird als herkömmliches flexibles Fiberskop zur Führung der Instrumentierung der Atemwege verwendet.
Mit Ausnahme der Fallberichte wurden alle Studien zu diesem Gerät unter schwierigen Bedingungen an Schaufensterpuppen durchgeführt.
Die Forscher schlagen vor, dieses Gerät an echten Patienten mit schwierigen Atemwegen zu bewerten und zu validieren, die durch einen starren Halskragen verursacht werden, und vergleichen Sie Intubationsbedingungen und -zeit mit der Goldstandardtechnik, dem klassischen wiederverwendbaren Fiberskop.
Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt durch den für den Patienten zuständigen Anästhesisten entsprechend den Standards der Anästhesiologie.
Sobald der Patient schläft, wird der Halskragen angepasst und positioniert, zusätzlich zu einer speziellen oropharyngealen Kanüle (Ovassapische faseroptische Intubations-Atemwegskanüle), um das aScope® oder Fiberskop im Oropharynx zu führen. Der Timer wird aktiviert, sobald der untersuchende Arzt das aScope® oder Fiberskop in die Hand nimmt. Das Gerät wird unter visueller Kontrolle auf dem LCD-Bildschirm für das aScope® oder auf einem externen speziellen Bildschirm für das Fiberskop in den Atemweg vorgeschoben. Sobald das Gerät in der Luftröhre angekommen ist, dient es als Führung für die Einführung des Orotrachealtubus gemäß der standardmäßigen faserskopischen Intubationstechnik. Die tracheale Intubation wird durch Visualisierung des distalen Endes des Tubus in der Luftröhre, das Einsetzen einer endexspiratorischen CO2-Kurve und Auskultation bestätigt. Der Timer wird beim Einsetzen der CO2-Endkurve gestoppt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- University of Lausanne Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 16 Jahre
- ASA 1-2
- BMI < 35 kg/m2
- Chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose mit Intubation der Luftröhre erfordert
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Patienten-ASA 3 oder mehr
- BMI über 35 kg/m2
- Vorgeschichte schwieriger Atemwege
- Vorgeschichte einer Operation oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Vorliegen eines gastroösophagealen Refluxes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ambu® aScope®
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Aktiver Komparator: ein herkömmliches wiederverwendbares Fiberskop.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Wirksamkeit des Ambu® aScope® für die tracheale Intubation bei schwierigen Atemwegen.
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Zeit bis zum Erreichen der Karina und Zeit bis zur Erstellung einer endtidalen CO2-Kurve mit aScope im Vergleich zu herkömmlichen wiederverwendbaren Fiberskopen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 88/11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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