- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01467739
Avaliação do Ambu ® aScope® para Intubação Traqueal em Vias Aéreas Difíceis
Avaliação do Ambu ® aScope® para Intubação Traqueal Durante Imobilização da Coluna Cervical com Colar Cervical, em comparação com Fibroscópio Reutilizável Convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualquer anestesia geral que exija intubação traqueal para ventilação controlada inclui a probabilidade de falha na intubação e, em caso de ventilação com máscara difícil ou impossível, pode ser fatal. Em pacientes com diagnóstico ou suspeita de doença da coluna cervical, o controle das vias aéreas pode ser complicado. De fato, o colar cervical usado para proteger a coluna cervical impossibilita a laringoscopia direta. Na cirurgia eletiva, a técnica mais comumente utilizada é a intubação com fibra óptica, possível sem a remoção do colar cervical.
Um novo fibroscópio descartável foi recentemente desenvolvido pela Ambu ®: o aScope®. Consiste em um dispositivo fibroscópico flexível descartável, cuja extremidade distal é munida de uma câmera que pode ser direcionada. Este dispositivo está conectado a um display LCD reutilizável separado. O aScope® é usado como um fibroscópio flexível convencional para guiar a instrumentação das vias aéreas.
Com exceção de relatos de casos, todos os estudos deste dispositivo em condições difíceis foram realizados em manequins.
Os investigadores propõem avaliar e validar este dispositivo em pacientes reais com vias aéreas difíceis causadas por um colar cervical rígido e comparar as condições e o tempo de intubação com a técnica padrão-ouro, o clássico fibroscópio reutilizável.
A indução da anestesia geral é realizada pelo anestesiologista responsável pelo paciente, de acordo com as normas do setor de anestesiologia.
O colar cervical é ajustado e posicionado quando o paciente está dormindo, além de uma cânula orofaríngea dedicada (cânula de intubação de via aérea de fibra óptica Ovassapian) para guiar o aScope® ou o fibroscópio na orofaringe. O cronômetro é ativado quando o médico investigador pega o aScope® ou o fibroscópio em suas mãos. O dispositivo é avançado nas vias aéreas com controle visual na tela LCD do aScope® ou em uma tela dedicada externa para o fibroscópio. Uma vez na traquéia, o dispositivo servirá de guia para introdução do tubo orotraqueal, conforme técnica padrão de intubação fibroscópica. A intubação traqueal é confirmada através da visualização da extremidade distal do tubo na traqueia, o início de uma curva expirada final de CO2 e ausculta. O cronômetro será interrompido no início da curva final de CO2 corrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- University of Lausanne Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 16 anos
- ASA 1-2
- IMC < 35 kg/m2
- Cirurgia que requer anestesia geral com intubação da traquéia
Critério de exclusão:
- Operação de emergência
- Paciente ASA 3 ou mais
- IMC acima de 35 kg/m2
- Histórico de via aérea difícil
- História de cirurgia ou radioterapia em cabeça e pescoço
- Presença de refluxo gastroesofágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ambu® aScope®
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Comparador Ativo: um fibroscópio reutilizável convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Eficácia do Ambu ® aScope® para intubação traqueal em via aérea difícil.
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Tempo para atingir a carina e Tempo para obter uma curva de CO2 corrente final por aScope em comparação com o fibroscópio reutilizável convencional.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 88/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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