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Avaliação do Ambu ® aScope® para Intubação Traqueal em Vias Aéreas Difíceis

13 de dezembro de 2013 atualizado por: Patrick Schoettker,MD PD, University of Lausanne Hospitals

Avaliação do Ambu ® aScope® para Intubação Traqueal Durante Imobilização da Coluna Cervical com Colar Cervical, em comparação com Fibroscópio Reutilizável Convencional.

O objetivo deste estudo é avaliar um fibroscópio descartável (Ambu ® aScope®) para intubação traqueal em vias aéreas difíceis devido à imobilização cervical por colar cervical e compará-lo com um fibroscópio reutilizável convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Qualquer anestesia geral que exija intubação traqueal para ventilação controlada inclui a probabilidade de falha na intubação e, em caso de ventilação com máscara difícil ou impossível, pode ser fatal. Em pacientes com diagnóstico ou suspeita de doença da coluna cervical, o controle das vias aéreas pode ser complicado. De fato, o colar cervical usado para proteger a coluna cervical impossibilita a laringoscopia direta. Na cirurgia eletiva, a técnica mais comumente utilizada é a intubação com fibra óptica, possível sem a remoção do colar cervical.

Um novo fibroscópio descartável foi recentemente desenvolvido pela Ambu ®: o aScope®. Consiste em um dispositivo fibroscópico flexível descartável, cuja extremidade distal é munida de uma câmera que pode ser direcionada. Este dispositivo está conectado a um display LCD reutilizável separado. O aScope® é usado como um fibroscópio flexível convencional para guiar a instrumentação das vias aéreas.

Com exceção de relatos de casos, todos os estudos deste dispositivo em condições difíceis foram realizados em manequins.

Os investigadores propõem avaliar e validar este dispositivo em pacientes reais com vias aéreas difíceis causadas por um colar cervical rígido e comparar as condições e o tempo de intubação com a técnica padrão-ouro, o clássico fibroscópio reutilizável.

A indução da anestesia geral é realizada pelo anestesiologista responsável pelo paciente, de acordo com as normas do setor de anestesiologia.

O colar cervical é ajustado e posicionado quando o paciente está dormindo, além de uma cânula orofaríngea dedicada (cânula de intubação de via aérea de fibra óptica Ovassapian) para guiar o aScope® ou o fibroscópio na orofaringe. O cronômetro é ativado quando o médico investigador pega o aScope® ou o fibroscópio em suas mãos. O dispositivo é avançado nas vias aéreas com controle visual na tela LCD do aScope® ou em uma tela dedicada externa para o fibroscópio. Uma vez na traquéia, o dispositivo servirá de guia para introdução do tubo orotraqueal, conforme técnica padrão de intubação fibroscópica. A intubação traqueal é confirmada através da visualização da extremidade distal do tubo na traqueia, o início de uma curva expirada final de CO2 e ausculta. O cronômetro será interrompido no início da curva final de CO2 corrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 16 anos
  • ASA 1-2
  • IMC < 35 kg/m2
  • Cirurgia que requer anestesia geral com intubação da traquéia

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência
  • Paciente ASA 3 ou mais
  • IMC acima de 35 kg/m2
  • Histórico de via aérea difícil
  • História de cirurgia ou radioterapia em cabeça e pescoço
  • Presença de refluxo gastroesofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ambu® aScope®
Comparador Ativo: um fibroscópio reutilizável convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Eficácia do Ambu ® aScope® para intubação traqueal em via aérea difícil.
Tempo para atingir a carina e Tempo para obter uma curva de CO2 corrente final por aScope em comparação com o fibroscópio reutilizável convencional.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 88/11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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