ヒト咽頭運動皮質のRTMSで前処理されたPESの後遺症
咽頭電気刺激によって誘発される皮質興奮性の向上に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激によるヒト咽頭運動皮質の前条件の影響
この介入研究の目標は、脳の嚥下領域に及ぼす神経調節療法の組み合わせの興奮性脳効果を最適化することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
半球咽頭領域に供給された1つのHertz（Hz）反復経頭蓋磁気刺激（RTM）を使用して前処理すると、皮質の興奮性に対する咽頭電気刺激（PES）の活性化効果が向上しますか？
参加者は次のとおりです。
- 少なくとも1週間の訪問の間に、3回部門を訪問します。
- 咽頭運動誘発電位（PMEP）およびイマニン運動誘発電位（TMEP）のベースライン測定を受け、筋肉の活動を検出するために咽頭およびゲル電極に挿入された筋電図（EMG）咽頭カテーテルを含む。
各訪問中に3つの前処理条件付け手順のいずれかにランダムに割り当てられます：1Hz RTMSに続いて5Hz PES、シャム1Hz RTMSと5Hz PES、および1Hz RTMSに続いて偽5Hz PESが続きます
- 実際のRTMSには、頭の90％で1Hzの刺激を提供する頭と平らな8桁のコイルが含まれます。
- 偽のRTMSには、脳の刺激を防ぐために、頭皮に垂直にコイルを保持することが含まれます。
- PESには、5Hzで0.2 msパルスを供給するカテーテルが含まれ、最大許容強度の75％が10分間供給されます。 シャムペスには、現在のジェネレーターの非アクティブ化が含まれます。
- 介入前のベースラインでのPMEPおよびTMEP測定を完了し、RTMS -PES手順の0〜60分から15分ごとに測定します。
- 各訪問の終わりに忍容性と安全性に関する調査を完了してください。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
1研究デザインこれは、各参加者にランダム化された実験条件の順序を伴うクロスオーバー研究です。 ランダム化は、ランダム化プログラム（Stats Direct、v2.7.8、StatsDirect Ltd、Altrincham、UK）を使用して実施されます。 各条件は、少なくとも1週間離れた別々の日に与えられます。
2。18歳以上の健康なボランティアは、サルフォードロイヤル病院周辺の広告、マンチェスター大学のウェブサイトで、研究ボランティアを宣伝するマンチェスター大学のウェブサイト、および将来の研究に関心を表明したボランティアの部門データベースを通じて募集されます。
3.インフォームドコンセント参加者の情報シートは、各参加者に与えられます。 最新の優れた臨床診療（GCP）トレーニングを受けた研究者は、参加者から同意を得る責任があります。 彼/彼女は、研究の目的と性質と実験手順を、参加者に対して口頭で説明します。 参加者には、書面による情報を読んで消化し、研究について研究者と話し合うのに十分な時間（少なくとも24時間）が与えられます。 研究者は、参加者が参加し、目的と性質、実験的手順、利益、研究のリスクを理解していることを保証し、それらから書面による同意を得ます。 参加者は、研究を通していつでも研究から撤退する権利があることを理解する必要があります。
4。研究手順
参加者は、アクティブまたは偽の5 Hz PESの前に30分間隔で1 HzのRTMS介入をアクティブまたは偽の前提条件のいずれかを受けます（図1）。 関係する各セッション：
- PMEPおよびTMEPのベースライン測定。
- （アクティブ/偽）1 Hz RTMS（前処理）の適用。
- 安静時間隔（30分）。
- （アクティブ/偽）5 Hz PES（コンディショニング）の適用。
- 複数の時点でのPMEPおよびTMEPの測定（直ちに、15、30、45、および60分後の60分）。
5。研究の終了2025年8月末までに、データ収集と分析の期間後に研究は終了します。
6.同意の撤回参加者は、いつでも同意を撤回することができます。 これは、研究チームのメンバーによってすべての参加者に強調されます。 これが起こった場合、彼らのデータは被験者の許可を得て保持され、研究から削除されます。
この研究のために健康な参加者のみが募集されるため、研究の過程で同意する能力を失う参加者はいません。 ただし、何らかの理由で容量の喪失が疑われる場合、参加者は研究から除外されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meng Dai, PhD
- 電話番号：44 7585922413
- メール：meng.dai@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayodele Sasegbon, PhD
研究場所
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Manchester、イギリス、M6 8JH
- 募集
- University of Manchester
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コンタクト：
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- 電話番号：44 07973665987
- メール：shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳以上の健康なボランティアは、サルフォードロイヤル病院周辺の広告、マンチェスター大学のウェブサイトで、研究ボランティアを宣伝するマンチェスター大学のウェブサイト、および将来の研究に関心を表明したボランティアの部門データベースを通じて募集されます。 潜在的な参加者には年齢制限はありません。
除外基準：
存在または歴史：
- てんかん
- 心臓のペースメーカー
- 以前の脳手術
- 以前の嚥下問題
- 中枢神経系に作用する薬の使用
- 頭に埋め込まれた金属
- 妊娠（自己宣言）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルRTMS +リアルペス
参加者は、支配的な半球よりも実際の1Hz RTMを受け取り、その後30分間のインターバルを受け取ります。
その後、参加者は実際の5Hz PEを受け取ります。
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パラダイムは、咽頭休息運動閾値の120％を覆うドミナント咽頭運動皮質に10分間（600パルス）、支配的な大脳半球に10分間適用されます。
PES（0.2 msパルス、280 V）は、設定周波数（5 Hz）、強度（最大許容容認の75％）、およびPESの最も効果的なパラメーターとして報告されている期間（10分）で供給されました。
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偽コンパレータ：偽rtms +リアルペス
参加者は、支配的な半球よりも偽の1Hz RTMを受け取り、その後30分間の間隔が続きます。
その後、参加者は実際の5Hz PEを受け取ります。
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PES（0.2 msパルス、280 V）は、設定周波数（5 Hz）、強度（最大許容容認の75％）、およびPESの最も効果的なパラメーターとして報告されている期間（10分）で供給されました。
偽のRTMSは、90度でコイルを側面に傾け、同一の刺激条件をアクティブな1 Hz RTMとともに供給します。
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偽コンパレータ：REAL RTMS + SHAM PES
参加者は、支配的な半球よりも実際の1Hz RTMを受け取り、その後30分間のインターバルを受け取ります。
その後、参加者は偽の5Hz PESを受け取ります。
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パラダイムは、咽頭休息運動閾値の120％を覆うドミナント咽頭運動皮質に10分間（600パルス）、支配的な大脳半球に10分間適用されます。
偽の咽頭刺激の場合、Catherterの挿入を含む同じ方法が実際の電気刺激なしで使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のPMEPの振幅の変化率
時間枠：介入前、0分、15分、30分、45分、および介入後60分
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介入前のベースライン測定と比較して、完全な介入後の異なる時点での両側PMEPSの振幅（ミリボルト）の変化率（ミリボルト）は異なる時期に計算されます。
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介入前、0分、15分、30分、45分、および介入後60分
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介入後のPMEPの遅延の変化率
時間枠：介入前、0分、15分、30分、45分、および介入後60分
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介入前のベースライン測定と比較して、完全な介入後の異なるタイムポイントでの両側PMEPのレイテンシ（ミリ秒）の（ミリ秒）の変化率（ミリ秒）。
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介入前、0分、15分、30分、45分、および介入後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のTMEPの振幅の変化率
時間枠：介入前、0分、15分、30分、45分、および介入後60分
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介入前のベースライン測定と比較して、完全な介入後の異なるタイムポイントでの両側TMEPSの振幅（ミリボルト）の変化率（ミリボルト）は計算されます。
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介入前、0分、15分、30分、45分、および介入後60分
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介入後のTMEPの遅延の変化率
時間枠：介入前、0分、15分、30分、45分、および介入後60分
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介入前のベースライン測定と比較して、完全な介入後の異なる時点での両側TMEPのレイテンシ（ミリ秒）の（ミリ秒）の変化率（ミリ秒）。
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介入前、0分、15分、30分、45分、および介入後60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shaheen Hamdy, PhD、The University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-20990-37010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。