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オペレータの放射線被ばくを低減するリード長方形

2011年11月7日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

冠状動脈手術で放射状アプローチを使用するオペレーターの放射線被ばくを低減するリード長方形。

透視撮影中、診断情報は一次ビームで運ばれます。 これらの高強度の X 線は、患者にとって主な危険です。 低エネルギーの散乱放射線は、患者からあらゆる方向に逸脱します。 典型的な予防策 (患者とオペレーターの間に鉛シールドを掛けるなど) にもかかわらず、多くのオペレーターは高放射線量 (年間許容 50 ミリ秒よりも高い) にさらされ、この長期の放射線被ばくは確率論的および決定論的な影響をもたらす可能性があります。 . この研究の目的は、使い捨てではない放射線防護ドレープ (患者の下部を覆う) が、患者からオペレータへの放射線の散乱を最小限に抑えるのに役立つという仮説を検証することでした。 放射状アプローチによって行われる処置では、患者の大部分 (臍から下) がオペレータへの散乱放射線源になります。 この部分はリード長方形で覆うことができます。 使い捨てではない均一な厚さの鉛ドレープを滅菌ナイロンバッグに挿入し、X線透視およびシネアンギオグラフィー冠動脈形成術の際に使用します。 リードドレープは大腿部の穿刺部位を覆います。 ドレープの幅と長さはそれぞれ 50 ~ 60cm と 100cm で、蛍光透視法とシネアンギオグラフィーに必要な放射線の照射野を妨げないことが示されました。 (リードの上縁は患者の臍の下にあり、血管造影または血管形成術に必要な放射線照射野を妨げないことが示されました)。

研究者は、この研究が放射線被ばくの大幅な減少を示し、それによりオペレーターへの放射線障害を軽減すると予想しています。

調査の概要

詳細な説明

捜査官は、人間の組織を模した骨と組織を含むファントムで仮説をテストしました。 上記のファントムは、腫瘍科で患者に照射される放射線プロトコルをテストするために使用されます。 これらの予備試験では、四角形の鉛が、カテーテル検査室のオペレーターや職員に向けて散乱する放射線を大幅に減少させることが示されました。 放射線ビームから 40 cm か 100 cm かを問わず、選択されたすべての場所で、調査員は散乱放射線の大幅な減少を検出しました。 これらの実験における大幅な減少は、調査員が選択した場所に起因するだけでなく、大きな保護領域を提供する鉛のドレープのサイズ 100 X60 cm にも起因します。 単純な幾何学的計算から、放射線防護のゾーンまたはボリュームがリード長方形から遠く離れてはるかに大きくなることは理解できます。選択的 PCI 手順のために入院した患者 (または安定した ACS 患者) は、研究に参加し、同意書に署名するよう求められます。インフォームドコンセント。 すべての手順は、右腕または左腕を洗浄した後、標準的なケアとして行われ、鼠径部は滅菌タオルで鼠径部を覆い、滅菌タオルの上にリード長方形(それ自体が滅菌ナイロンバッグに挿入されます) ) 臍から下の領域を覆うように重ねます。

(橈骨アプローチが失敗し、大腿アプローチが必要になる場合は、鼠径部の無菌領域を維持しながらリード レクタングルを簡単に取り外すことができます)。 放射線被ばくの評価に使用される線量計は少なく、鉛エプロンの下に 2 つ、上に 1 つ、オペレーター用の線量計が 2 つ (うち 2 つは首の部分の放射線被ばくを検出します)。

治験責任医師は、長い処置時間とより高い放射線被ばくが予想される患者にアプローチします (慢性的な完全閉塞、重度の石灰化または曲がりくねった冠状動脈の患者など)。 それらでは、平均して透視時間が通常よりも長くなります。

合計 50 人の患者が募集されます (研究者によるファントムの予備放射線テストと Politi らの結果に基づく)。 25 人の患者では、通常の防護服 (個人用の鉛スーツ、鉛ガラス製シールド) の上に四角形の鉛が使用され、25 人の患者ではオペレータの通常の保護のみが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1 つの三次センターで経皮的冠動脈インターベンションを受ける選択的または急性冠症候群患者

説明

包含基準:

  • 冠動脈形成術のための選択的(非緊急)ラジアルアクセスアプローチを紹介された患者。
  • 血行動態が安定している狭心症または急性冠症候群の患者が含まれます。
  • 18~75歳。

除外基準:

  • 緊急/緊急処置 (ST 上昇型心筋梗塞、LM 疾患の疑い、駆出率が 35% 未満、心不全の患者 - NYHA クラス III、IV)。
  • 大腿骨アクセス アプローチに切り替える可能性が高い (10% 以上) 状況 (橈骨動脈の脈拍が弱い、90 mmHg 未満の低血圧、過去に橈骨アクセスに失敗したなど)。
  • 次のような重大な弁疾患。重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁逆流。
  • 妊娠中または出産可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ A - リード保護なし
選択的経皮的冠動脈インターベンション手順(または安定した急性冠症候群患者)のために入院した患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名するよう求められます(包含と除外を参照)。より高い放射線被ばくが予想されます(慢性完全閉塞、重度の石灰化または曲がりくねった冠状動脈の患者など)。 それらでは、平均して透視時間が通常よりも長くなります。 グループ A - リード保護は使用されません。
グループ B と鉛の保護
選択的経皮的冠動脈インターベンション手順(または安定した急性冠症候群患者)のために入院した患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名するよう求められます(包含と除外を参照)。より高い放射線被ばくが予想されます(慢性完全閉塞、重度の石灰化または曲がりくねった冠状動脈の患者など)。 それらでは、平均して透視時間が通常よりも長くなります。 グループ B では、へその下から鉛の保護具が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉛長方形保護 Vs による散乱放射線の低減。放射線ビームから 40 ~ 100 cm の距離では保護なし
時間枠:結果測定は、手順の直後に評価されます(線量計によって検出された放射線の線量を記録します)参加者は、入院期間、予想される平均2〜4日間追跡されます。
調査員は、感度が高く、何度も読み取ることができる「Inlight」(Landauer) 線量計を使用して、散乱放射線の違いを示します (先頭の長方形の有無にかかわらず)。 これらの線量計は、手順の最後にすぐに読み取られます。 治験責任医師は、四角形リード線を付けた患者と四角形リード線を付けていない患者の間の測定値の違いを探します。
結果測定は、手順の直後に評価されます(線量計によって検出された放射線の線量を記録します)参加者は、入院期間、予想される平均2〜4日間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bradley H Strauss, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre, Schulich Heart program Devision of Cardiology Toronto Ontario, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月7日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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