Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et blyrektangel til at sænke operatørens strålingseksponering

7. november 2011 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et blyrektangel til at sænke strålingseksponeringen for operatører, der bruger radial tilgang i koronare procedurer.

Under fluoroskopisk billeddannelse bæres diagnostisk information i den primære stråle. Disse højintensive røntgenstråler er den største fare for patienten. Lavere energi spredt stråling afviger i alle retninger fra patienten. På trods af typiske forholdsregler (dvs. at hænge et blyskjold mellem patienten og operatøren), vil mange operatører blive udsat for høj strålingsdosis (højere end de tilladte 50 miliS pr. år), denne langsigtede strålingseksponering kan resultere i stokastiske og deterministiske effekter . Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at en ikke-engangs strålingsbeskyttelsesafdækning (der vil dække den nederste del af patienten) kunne hjælpe med at minimere strålingen spredt fra patienten til operatøren. I en procedure udført gennem Radial-tilgangen er der en stor del af patienterne (fra navlen og ned), der er en kilde til spredningsstråling til operatøren. Denne del kan dækkes med et blyrektangel. Et blyafdækning til engangsbrug af ensartet tykkelse vil blive indsat i en steril nylonpose og vil blive brugt under fluoroskopiske og kineangiografiske koronare angioplastikprocedurer. Blyafdækningerne vil dække lårbenspunkturstedet. Bredden og længden af ​​afdækningen er henholdsvis 50-60 cm og 100 cm og viste sig ikke at hindre det strålingsfelt, der er nødvendigt for fluoroskopi og kineangiografi. (Den øvre kant af ledningen er under patientens navle og viste sig ikke at interferere med det strålingsfelt, der er nødvendigt til angiografi eller angioplastik).

Efterforskerne forventer, at undersøgelsen vil vise en betydelig reduktion i strålingseksponeringen og dermed reducere strålingsfaren for operatøren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne testede hypotesen på et fantom, der indeholder knogler og væv, der simulerer menneskeligt væv. Ovenstående fantom bruges på onkologisk afdeling til test af stråleprotokoller leveret til patienter. Disse foreløbige test viste, at et blyrektangel reducerede den stråling, der blev spredt mod operatørerne og personalet i kateteriseringslaboratoriet markant. På alle valgte steder, uanset om det er 40 eller 100 cm fra strålingsstrålen - Efterforskerne opdagede en betydelig reduktion i spredt stråling. Den betydelige reduktion i disse eksperimenter tilskrives den placering, efterforskerne vælger, men også til størrelsen af ​​blyafdækningen 100 X60 cm, som giver et stort beskyttelsesområde. Ud fra simple geometriske beregninger er det forståeligt, at zonen eller volumen af ​​strålebeskyttelse bliver meget større længere væk fra blyrektanglet. Patienter, der er indlagt til en elektiv PCI-procedure (eller stabile ACS-patienter), vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykke. Hele proceduren vil være som standard pleje, efter rengøring af højre eller venstre arm, og lysken vil et sterilt håndklæde dække lysken, oven på det sterile håndklæde blyrektangelet (der af sig selv vil blive indsat i en steril nylonpose ) vil blive lagt over for at dække området fra navlen og ned.

(I tilfælde af at den radiale tilgang vil mislykkes, og femoral tilgang vil være nødvendig, er det let at fjerne blyrektanglet, mens det sterile felt holdes i lyskeområdet). Få dosimetre vil blive brugt til at vurdere strålingseksponeringen, to under blyforklædet, en på toppen og to dosimetre til operatøren (to detekterer strålingseksponeringen i nakkeområdet).

Efterforskerne vil henvende sig til patienter, hvor der forventes en lang proceduretid og højere strålingseksponering (som patienter med kronisk total okklusion, stærkt forkalkede eller snoede kranspulsårer). I disse er fluoroskopitiden i gennemsnit længere end normalt.

I alt 50 patienter vil blive rekrutteret (baseret på Investigators foreløbige strålingstest af fantomet og resultaterne af Politi et al.). Hos 25 patienter vil et blyrektangel blive brugt oven på den almindelige beskyttelse (personlig blydragt, blyholdigt glasskjold), hos 25 patienter kun almindelig beskyttelse til operatørerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

elektive eller akutte koronarsyndrompatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention på ét tertiært center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter henvist til en elektiv (ikke-emergent) tilgang med radial adgang til koronar angioplastik.
  • patienter med angina pectoris eller akut koronarsyndrom, som er hæmodynamisk stabile, vil blive inkluderet.
  • Alder 18-75.

Ekskluderingskriterier:

  • Urgent/Emergent procedurer (ST elevation myokardieinfarkt, mistanke om LM sygdom, lav Ejection fraktion <35%, patienter med hjerteinsufficiens - NYHA klasse III, IV).
  • Enhver situation, hvor der er større chance (over 10 %) for at skifte til en femoral tilgang (såsom svag radial puls, lavt blodtryk <90 mmHg, mislykket radial adgang tidligere).
  • Betydelig klapsygdom som; alvorlig aortastenose, alvorlig mitral regurgitation.
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A - Ingen blybeskyttelse
Patienter, der er indlagt til en elektiv perkutan koronar interventionsprocedure (eller patienter med stabilt akut koronarsyndrom) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke (se medtagelser og udelukkelser). og højere strålingseksponering forventes (som patienter med kronisk total okklusion, stærkt forkalkede eller snoede kranspulsårer). I disse er fluoroskopitiden i gennemsnit længere end normalt. I gruppe A - vil der ikke blive brugt blybeskyttelse.
Gruppe B plus blybeskyttelse
Patienter, der er indlagt til en elektiv perkutan koronar interventionsprocedure (eller patienter med stabilt akut koronarsyndrom) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke (se medtagelser og udelukkelser). og højere strålingseksponering forventes (som patienter med kronisk total okklusion, stærkt forkalkede eller snoede kranspulsårer). I disse er fluoroskopitiden i gennemsnit længere end normalt. I gruppe B - vil der blive brugt blybeskyttelse fra navlen og ned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spredt strålingsreduktion med bly rektangel beskyttelse Vs. ingen beskyttelse i en afstand på 40-100 cm fra strålingsstrålen
Tidsramme: Resultatmål vurderes samme dag umiddelbart efter proceduren (registrering af strålingsdosis detekteret af dosimetrene) deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-4 dage.
Efterforskerne vil bruge "Inlight" (Landauer) dosimetre, der er følsomme og kan aflæses igen og igen for at give forskellene i spredt stråling (med eller uden blyrektangel). disse dosimetre vil blive aflæst umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren. Efterforskerne vil se efter forskellen i aflæsningerne mellem patienter, der havde blyrektangelet på, til patienter uden blyrektangel.
Resultatmål vurderes samme dag umiddelbart efter proceduren (registrering af strålingsdosis detekteret af dosimetrene) deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley H Strauss, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Schulich Heart program Devision of Cardiology Toronto Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner