- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01469195
Un rettangolo di piombo per ridurre l'esposizione alle radiazioni dell'operatore
Un rettangolo di piombo per ridurre l'esposizione alle radiazioni per gli operatori che utilizzano l'approccio radiale nelle procedure coronariche.
Durante l'imaging fluoroscopico, le informazioni diagnostiche vengono trasportate nel raggio primario. Questi raggi X ad alta intensità sono il principale pericolo per il paziente. La radiazione diffusa di energia inferiore devia in tutte le direzioni dal paziente. Nonostante le precauzioni tipiche (ad esempio, appendere uno schermo di piombo tra il paziente e l'operatore), molti operatori saranno esposti a un'elevata dose di radiazioni (superiore ai 50 milliS consentiti all'anno), questa esposizione a radiazioni a lungo termine può provocare effetti stocastici e deterministici . Lo scopo di questo studio è stato quello di testare l'ipotesi che un telo di protezione dalle radiazioni non monouso (che coprirà la parte inferiore del paziente) potrebbe aiutare a ridurre al minimo la radiazione diffusa dal paziente all'operatore. In una procedura eseguita attraverso l'approccio radiale, c'è un'ampia porzione di pazienti (dall'ombelico in giù) che è una fonte di radiazione diffusa per l'operatore. Questa porzione può essere coperta con un rettangolo di piombo. Un telo di piombo non monouso di spessore uniforme verrà inserito in una sacca di nylon sterile e verrà utilizzato durante le procedure di angioplastica coronarica fluoroscopica e cineangiografica. I teli di piombo copriranno il sito di puntura femorale. Le larghezze e la lunghezza del telo sono rispettivamente di 50-60 cm e 100 cm ed è stato dimostrato che non ostacolano il campo di radiazioni necessario per la fluoroscopia e la cineangiografia. (Il bordo superiore dell'elettrocatetere si trova sotto l'ombelico del paziente ed è stato dimostrato che non interferisce con il campo di radiazioni necessario per l'angiografia o l'angioplastica).
Gli investigatori prevedono che lo studio mostrerà una significativa riduzione dell'esposizione alle radiazioni e quindi ridurrà il rischio di radiazioni per l'operatore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno testato l'ipotesi su un Fantasma che contiene ossa e tessuti che simulano il tessuto umano. Il fantoccio di cui sopra viene utilizzato nel reparto di oncologia per testare i protocolli di radiazione consegnati ai pazienti. Quei test preliminari hanno mostrato che un rettangolo di piombo diminuiva significativamente la radiazione diffusa verso gli operatori e il personale nel laboratorio di cateterizzazione. In tutti i luoghi scelti, a 40 o 100 cm dal raggio di radiazione, gli investigatori hanno rilevato una significativa riduzione della radiazione diffusa. La significativa riduzione di questi esperimenti è attribuita alla posizione scelta dagli investigatori ma anche alle dimensioni del telo di piombo 100 X 60 cm che offre un'ampia area di protezione. Da semplici calcoli geometrici è comprensibile che la zona o il volume di radioprotezione diventi molto più grande allontanandosi dal rettangolo di piombo. Ai pazienti ricoverati per una procedura PCI elettiva (o pazienti con SCA stabile) verrà chiesto di partecipare allo studio e firmare un consenso informato. Tutta la procedura sarà come standard di cura, dopo aver pulito il braccio destro o sinistro e l'inguine un asciugamano sterile coprirà l'inguine, sopra l'asciugamano sterile il rettangolo di piombo (che da solo verrà inserito in un sacchetto di nylon sterile ) sarà posto sopra per coprire l'area dall'ombelico in giù.
(Nel caso in cui l'approccio radiale fallisca e sia necessario l'approccio femorale, è facile rimuovere il rettangolo di piombo mantenendo il campo sterile nell'area inguinale). Saranno utilizzati pochi dosimetri per valutare l'esposizione alle radiazioni, due sotto il grembiule di piombo, uno sopra e due dosimetri per l'operatore (due che rilevano l'esposizione alle radiazioni nella zona del collo).
Gli investigatori si avvicineranno ai pazienti in cui sono previsti un lungo tempo di procedura e una maggiore esposizione alle radiazioni (come pazienti con occlusione totale cronica, arterie coronarie fortemente calcificate o tortuose). In quelli, il tempo di fluoroscopia in media è più lungo del solito.
Verrà reclutato un totale di 50 pazienti (sulla base dei test preliminari sulle radiazioni degli investigatori sul fantoccio e dei risultati di Politi et al). In 25 pazienti verrà utilizzato un rettangolo di piombo oltre alla normale protezione (tuta personale di piombo, schermo di vetro piombato), in 25 pazienti solo protezione regolare per gli operatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti inviati per un approccio di accesso radiale elettivo (non emergente) per angioplastica coronarica.
- saranno inclusi pazienti con angina pectoris o sindrome coronarica acuta, che sono emodinamicamente stabili.
- Età 18-75.
Criteri di esclusione:
- Procedure urgenti/d'urgenza (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, sospetta malattia del LM, bassa frazione di eiezione <35%, pazienti con insufficienza cardiaca - classe NYHA III, IV).
- Qualsiasi situazione in cui vi sia una maggiore possibilità (oltre il 10%) di passare a un approccio di accesso femorale (come polso radiale debole, bassa pressione sanguigna <90 mmHg, accesso radiale fallito in passato).
- Malattia valvolare significativa come; grave stenosi aortica, grave rigurgito mitralico.
- Gravidanza o donne in età fertile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo A - Nessuna protezione da piombo
Ai pazienti ricoverati per una procedura di intervento coronarico percutaneo elettivo (o pazienti con sindrome coronarica acuta stabile) verrà chiesto di partecipare allo studio e firmare un consenso informato (vedere inclusioni ed esclusioni). e si prevede una maggiore esposizione alle radiazioni (come i pazienti con occlusione totale cronica, arterie coronarie fortemente calcificate o tortuose).
In quelli, il tempo di fluoroscopia in media è più lungo del solito.
Nel gruppo A non verrà utilizzata alcuna protezione da piombo.
|
|
Gruppo B più protezione al piombo
Ai pazienti ricoverati per una procedura di intervento coronarico percutaneo elettivo (o pazienti con sindrome coronarica acuta stabile) verrà chiesto di partecipare allo studio e firmare un consenso informato (vedere inclusioni ed esclusioni). e si prevede una maggiore esposizione alle radiazioni (come i pazienti con occlusione totale cronica, arterie coronarie fortemente calcificate o tortuose).
In quelli, il tempo di fluoroscopia in media è più lungo del solito.
Nel gruppo B verrà utilizzata la protezione da piombo dall'ombelico in giù.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione della radiazione diffusa con protezione del rettangolo di piombo Vs. nessuna protezione a distanza di 40-100 cm dal fascio di radiazione
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata lo stesso giorno immediatamente successivo alla procedura (registrando la dose di radiazioni rilevata dai dosimetri) i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-4 giorni.
|
Gli investigatori useranno dosimetri "Inlight" (Landauer) che sono sensibili e possono essere letti più e più volte per fornire le differenze nella radiazione diffusa (con o senza il rettangolo di piombo).
tali dosimetri verranno letti Immediatamente al termine della procedura.
Gli investigatori cercheranno la differenza nelle letture tra i pazienti che avevano il rettangolo di piombo rispetto ai pazienti senza il rettangolo di piombo.
|
La misura dell'esito viene valutata lo stesso giorno immediatamente successivo alla procedura (registrando la dose di radiazioni rilevata dai dosimetri) i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-4 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley H Strauss, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Schulich Heart program Devision of Cardiology Toronto Ontario, Canada
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD410OSH
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .