Een loodrechthoek om de stralingsblootstelling van de operator te verlagen
Een loden rechthoek om de stralingsblootstelling te verlagen voor operators die een radiale benadering gebruiken bij coronaire procedures.
Tijdens fluoroscopische beeldvorming wordt diagnostische informatie overgedragen in de primaire bundel. Deze röntgenstralen met hoge intensiteit vormen het grootste gevaar voor de patiënt. Verstrooide straling met lagere energie wijkt in alle richtingen van de patiënt af. Ondanks typische voorzorgsmaatregelen (d.w.z. het ophangen van een loden schild tussen de patiënt en de bediener), zullen veel bedieners worden blootgesteld aan een hoge stralingsdosis (hoger dan de toegestane 50 miliS per jaar). Deze langdurige blootstelling aan straling kan leiden tot stochastische en deterministische effecten. . Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat een niet-wegwerpbare stralingsbeschermingsdoek (die het onderste deel van de patiënt zal bedekken) zou kunnen helpen de stralingsverstrooiing van de patiënt naar de bediener te minimaliseren. Bij een procedure die via de radiale benadering wordt uitgevoerd, is een groot deel van de patiënten (vanaf de navel en naar beneden) een bron van verstrooide straling voor de operator. Dit gedeelte kan worden afgedekt met een loden rechthoek. Een niet-wegwerpbaar loden laken van uniforme dikte zal in een steriele nylon zak worden gestoken en zal worden gebruikt tijdens fluoroscopische en cineangiografie coronaire angioplastiekprocedures. De loden doeken bedekken de prikplaats van het dijbeen. De breedte en lengte van het laken is respectievelijk 50-60 cm en 100 cm en bleek het stralingsveld dat nodig is voor fluoroscopie en cineangiografie niet te hinderen. (De bovenrand van de geleidingsdraad bevindt zich onder de navel van de patiënt en er is aangetoond dat deze niet interfereert met het stralingsveld dat nodig is voor angiografie of angioplastiek).
De onderzoekers verwachten dat de studie een aanzienlijke vermindering van de blootstelling aan straling zal aantonen en daarmee het stralingsgevaar voor de operator zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers testten de hypothese op een fantoom dat botten en weefsel bevat dat menselijk weefsel nabootst. Bovenstaand fantoom wordt op de afdeling oncologie gebruikt voor het testen van bestralingsprotocollen die aan patiënten worden verstrekt. Die voorbereidende tests toonden aan dat een loodrechthoek de verstrooide straling naar de operators en het personeel in het katheterisatielaboratorium aanzienlijk verminderde. Op alle gekozen plaatsen, of het nu 40 of 100 cm van de stralingsbundel is - De onderzoekers ontdekten een significante vermindering van verstrooide straling. De aanzienlijke vermindering van deze experimenten wordt toegeschreven aan de locatie die de onderzoekers hebben gekozen, maar ook aan de grootte van het loden laken van 100 x 60 cm dat een groot beschermingsgebied biedt. Uit eenvoudige geometrische berekeningen is het begrijpelijk dat de zone of het volume van stralingsbescherming verder weg van de leidende rechthoek veel groter wordt. Patiënten die worden opgenomen voor een electieve PCI-procedure (of stabiele ACS-patiënten) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming. Alle procedures zijn standaardzorg, na het reinigen van de rechter- of linkerarm en de lies zal een steriele handdoek de lies bedekken, bovenop de steriele handdoek de loodrechthoek (die vanzelf in een steriele nylon zak zal worden gestoken ) zal worden geplaatst om het gebied vanaf de navel naar beneden te bedekken.
(In het geval dat de radiale benadering mislukt en een femorale benadering nodig is, is het eenvoudig om de lead-rechthoek te verwijderen terwijl het steriele veld in de liesstreek behouden blijft). Er zullen maar weinig dosimeters worden gebruikt om de blootstelling aan straling te beoordelen, twee onder het loden platform, één bovenop en twee dosimeters voor de operator (twee die de blootstelling aan straling in het nekgebied detecteren).
De onderzoekers zullen patiënten benaderen bij wie een lange proceduretijd en een hogere blootstelling aan straling worden verwacht (zoals patiënten met chronische totale occlusie, zwaar verkalkte of kronkelende kransslagaders). Daar is de doorlichtingstijd gemiddeld langer dan normaal.
Er zullen in totaal 50 patiënten worden gerekruteerd (op basis van de voorlopige stralingstests van de onderzoekers op het fantoom en de resultaten van Politi et al). Bij 25 patiënten wordt een loodrechthoek gebruikt bovenop de reguliere bescherming (persoonlijk loodpak, glas-in-loodscherm), bij 25 patiënten alleen reguliere bescherming voor de operators.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten verwezen voor een electieve (niet-emergente) benadering met radiale toegang voor coronaire angioplastiek.
- patiënten met angina pectoris of acuut coronair syndroom, die hemodynamisch stabiel zijn, zullen worden opgenomen.
- Leeftijd 18-75.
Uitsluitingscriteria:
- Dringende/opkomende procedures (ST-elevatie myocardinfarct, vermoedelijke LM-ziekte, lage ejectiefractie <35%, patiënten met hartfalen - NYHA klasse III, IV).
- Elke situatie dat er een grotere kans is (meer dan 10%) om over te schakelen naar een femorale toegangsbenadering (zoals zwakke radiale pols, lage bloeddruk <90 mmHg, mislukte radiale toegang in het verleden).
- Aanzienlijke klepziekte zoals; ernstige aortastenose, ernstige mitralisinsufficiëntie.
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A - Geen loodbescherming
Patiënten die worden opgenomen voor een electieve percutane coronaire interventieprocedure (of patiënten met stabiel acuut coronair syndroom) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (zie insluitsels en uitsluitingen). De onderzoekers zullen patiënten benaderen bij wie een lange proceduretijd en er wordt een hogere blootstelling aan straling verwacht (zoals patiënten met chronische totale occlusie, sterk verkalkte of kronkelende kransslagaders).
Daar is de doorlichtingstijd gemiddeld langer dan normaal.
In groep A wordt geen loodbescherming gebruikt.
|
|
Groep B plus loodbescherming
Patiënten die worden opgenomen voor een electieve percutane coronaire interventieprocedure (of patiënten met stabiel acuut coronair syndroom) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (zie insluitsels en uitsluitingen). De onderzoekers zullen patiënten benaderen bij wie een lange proceduretijd en er wordt een hogere blootstelling aan straling verwacht (zoals patiënten met chronische totale occlusie, sterk verkalkte of kronkelende kransslagaders).
Daar is de doorlichtingstijd gemiddeld langer dan normaal.
In groep B wordt loodbescherming gebruikt vanaf de navel en naar beneden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verstrooide stralingsreductie met loden rechthoekbescherming Vs. geen bescherming op een afstand van 40-100 cm van de stralingsbundel
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt op dezelfde dag beoordeeld onmiddellijk na de procedure (registratie van de stralingsdosis gedetecteerd door de dosimeters) deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 2-4 dagen.
|
De onderzoekers zullen "Inlight" (Landauer) dosimeters gebruiken die gevoelig zijn en keer op keer kunnen worden afgelezen om de verschillen in verstrooide straling weer te geven (met of zonder loodrechthoek).
deze dosimeters worden onmiddellijk aan het einde van de procedure uitgelezen.
De onderzoekers zullen zoeken naar het verschil in de metingen tussen patiënten die de lead-rechthoek hadden en patiënten zonder de lead-rechthoek.
|
De uitkomstmaat wordt op dezelfde dag beoordeeld onmiddellijk na de procedure (registratie van de stralingsdosis gedetecteerd door de dosimeters) deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 2-4 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley H Strauss, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Schulich Heart program Devision of Cardiology Toronto Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAD410OSH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .