Olověný obdélník pro snížení radiační expozice operátora
Olověný obdélník pro snížení radiační expozice pro operátory, kteří používají radiální přístup při koronárních zákrocích.
Během skiaskopického zobrazování jsou diagnostické informace přenášeny v primárním paprsku. Tyto vysoce intenzivní rentgenové paprsky jsou hlavním rizikem pro pacienta. Nižší energie rozptýlené záření se odchyluje ve všech směrech od pacienta. Navzdory typickým opatřením (tj. zavěšení olověného štítu mezi pacientem a operátorem) bude mnoho operátorů vystaveno vysoké dávce záření (vyšší než povolených 50 miliS za rok), tato dlouhodobá radiační expozice může mít za následek stochastické a deterministické účinky. . Účelem této studie bylo otestovat hypotézu, že nejednorázová radiační ochranná rouška (která zakryje spodní část pacienta) by mohla pomoci minimalizovat záření rozptýlené od pacienta k operátorovi. Při postupu prováděném radiálním přístupem je velká část pacientů (od pupku dolů), která je pro operátora zdrojem rozptylového záření. Tato část může být pokryta olověným obdélníkem. Do sterilního nylonového sáčku se vloží nejednorázová olověná rouška jednotné tloušťky, která se bude používat při fluoroskopických a kineangiografických koronárních angioplastikách. Vodicí roušky zakryjí místo vpichu do stehenní kosti. Šířka a délka roušky je 50-60 cm a 100 cm a ukázalo se, že nebrání radiačnímu poli potřebnému pro skiaskopii a kineangiografii. (Horní okraj elektrody je pod pacientovým pupkem a bylo prokázáno, že neinterferuje s radiačním polem potřebným pro angiografii nebo angioplastiku).
Vyšetřovatelé předpokládají, že studie prokáže významné snížení radiační expozice, a tím sníží radiační riziko pro operátora.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé testovali hypotézu na Phantomu, který obsahuje kosti a tkáň, které simulují lidskou tkáň. Výše uvedený fantom se používá na onkologickém oddělení pro testování radiačních protokolů dodávaných pacientům. Tyto předběžné testy ukázaly, že olověný obdélník významně snížil záření rozptýlené směrem k operátorům a personálu v katetrizační laboratoři. Na všech vybraných místech, ať už 40 nebo 100 cm od paprsku záření, vyšetřovatelé detekovali výrazné snížení rozptýleného záření. Významné snížení počtu těchto experimentů je přičítáno umístění, které si výzkumníci zvolili, ale také velikosti olověného roušky 100 x 60 cm, která poskytuje velkou oblast ochrany. Z jednoduchých geometrických výpočtů je pochopitelné, že se zóna nebo objem radiační ochrany mnohem zvětší dále od svodového obdélníku. Pacienti, kteří budou přijati k elektivnímu výkonu PCI (nebo stabilní pacienti s ACS), budou požádáni, aby se zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas. Celý postup bude jako standardní péče, po očištění pravé nebo levé paže a třísla zakryje tříslo sterilní ručník, navrch sterilního ručníku olověný obdélník (ten se sám vloží do sterilního nylonového sáčku ) bude přiložena, aby zakryla oblast od pupku dolů.
(V případě, že selže radiální přístup a bude potřeba femorální přístup, je snadné odstranit svodový obdélník při zachování sterilního pole v oblasti třísel). K hodnocení radiační zátěže bude použito několik dozimetrů, dva pod olověnou zástěrou, jeden nahoře a dva dozimetry pro operátora (dva pro detekci radiační zátěže v oblasti krku).
Vyšetřovatelé budou oslovovat pacienty, u kterých se předpokládá dlouhá doba výkonu a vyšší radiační zátěž (jako pacienti s chronickým úplným uzávěrem, silně zvápenatělými nebo klikatými koronárními tepnami). V těchto případech je čas skiaskopie v průměru delší než obvykle.
Celkem bude přijato 50 pacientů (na základě předběžného radiačního testování na fantomu Investigators a výsledků Politi et al). U 25 pacientů bude nad běžnou ochranu (osobní olověný oblek, štít z olovnatého skla) použit olověný obdélník, u 25 pacientů pouze běžná ochrana pro obsluhu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů doporučených k elektivnímu (non emergentnímu) radiálnímu přístupu ke koronární angioplastice.
- budou zahrnuti pacienti s anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem, kteří jsou hemodynamicky stabilní.
- Věk 18-75.
Kritéria vyloučení:
- Urgentní/Emergentní výkony (infarkt myokardu s elevací ST, podezření na onemocnění LM, nízká ejekční frakce <35 %, pacienti se srdečním selháním – NYHA třída III, IV).
- Jakákoli situace, kdy je vyšší šance (přes 10 %) přechodu na přístup k femorálnímu přístupu (jako slabý radiální puls, nízký krevní tlak <90 mmHg, neúspěšný radiální přístup v minulosti).
- Významné onemocnění chlopní jako; závažná aortální stenóza, závažná mitrální regurgitace.
- Těhotenství nebo ženy v plodném věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A - Bez ochrany olova
Pacienti, kteří jsou přijati k elektivní perkutánní koronární intervenci (nebo pacienti se stabilním akutním koronárním syndromem), budou požádáni, aby se zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas (viz zařazení a vyloučení). a předpokládá se vyšší radiační zátěž (jako pacienti s chronickým úplným uzávěrem, silně zvápenatělými nebo klikatými koronárními tepnami).
V těchto případech je čas skiaskopie v průměru delší než obvykle.
Ve skupině A - nebude použita žádná ochrana před olovem.
|
|
Skupina B plus ochrana olova
Pacienti, kteří jsou přijati k elektivní perkutánní koronární intervenci (nebo pacienti se stabilním akutním koronárním syndromem), budou požádáni, aby se zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas (viz zařazení a vyloučení). a předpokládá se vyšší radiační zátěž (jako pacienti s chronickým úplným uzávěrem, silně zvápenatělými nebo klikatými koronárními tepnami).
V těchto případech je čas skiaskopie v průměru delší než obvykle.
Ve skupině B - ochrana olova bude použita od pupku a dolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
redukce rozptýleného záření s ochranou olověného obdélníku Vs. žádná ochrana ve vzdálenosti 40-100 cm od paprsku záření
Časové okno: Měření výsledku se vyhodnocuje týž den bezprostředně po zákroku (zaznamenává dávku záření detekovanou dozimetry) účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 2-4 dny.
|
Vyšetřovatelé použijí dozimetry „Inlight“ (Landauer), které jsou citlivé a lze je číst znovu a znovu, aby se zjistily rozdíly v rozptýleném záření (s nebo bez olověného obdélníku).
tyto dozimetry budou odečteny Ihned na konci postupu.
Vyšetřovatelé budou hledat rozdíl v naměřených hodnotách mezi pacienty, kteří měli nasazený zaváděcí obdélník, a pacienty bez zaváděcího obdélníku.
|
Měření výsledku se vyhodnocuje týž den bezprostředně po zákroku (zaznamenává dávku záření detekovanou dozimetry) účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 2-4 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley H Strauss, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Schulich Heart program Devision of Cardiology Toronto Ontario, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAD410OSH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .