Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et blyrektangel for å senke operatørens strålingseksponering

7. november 2011 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et blyrektangel for å senke strålingseksponeringen for operatører som bruker radial tilnærming i koronarprosedyrer.

Under fluoroskopisk avbildning bæres diagnostisk informasjon i primærstrålen. Disse høyintensive røntgenstrålene er den største faren for pasienten. Lavere energi spredt stråling avviker i alle retninger fra pasienten. Til tross for typiske forholdsregler (dvs. å henge et blyskjold mellom pasienten og operatøren), vil mange operatører bli utsatt for høy stråledose (høyere enn tillatte 50 miliS per år), denne langsiktige strålingseksponeringen kan resultere i stokastiske og deterministiske effekter . Hensikten med denne studien var å teste hypotesen om at en ikke-engangs strålebeskyttelsesduk (som vil dekke den nedre delen av pasienten) kunne bidra til å minimere strålingen som spres fra pasienten til operatøren. I en prosedyre utført gjennom Radial-tilnærmingen er det en stor del av pasientene (fra navlen og nedover) som er en kilde til spredningsstråling til operatøren. Denne delen kan dekkes med et blyrektangel. En ikke-engangs, blyduk med jevn tykkelse vil bli satt inn i en steril nylonpose og vil bli brukt under fluoroskopiske og kineangiografiske koronar angioplastikk. Blygardinene vil dekke lårpunksjonsstedet. Bredden og lengden på draperingen er henholdsvis 50-60 cm og 100 cm og ble vist ikke å hindre strålingsfeltet som er nødvendig for fluoroskopi og kineangiografi. (Den øvre kant av ledningen er under pasientens navle og ble vist ikke å forstyrre strålefeltet som er nødvendig for angiografi eller angioplastikk).

Etterforskerne forventer at studien vil vise en betydelig reduksjon i strålingseksponering og dermed redusere strålingsfaren for operatøren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne testet hypotesen på et fantom som inneholder bein og vev som simulerer menneskelig vev. Fantomet ovenfor brukes på onkologisk avdeling for testing av stråleprotokoller levert til pasienter. Disse foreløpige testene viste at et blyrektangel reduserte strålingen som ble spredt mot operatørene og personellet i kateteriseringslaboratoriet betydelig. På alle valgte steder enten 40 eller 100 cm fra strålingsstrålen - Etterforskerne oppdaget en betydelig reduksjon i spredt stråling. Den betydelige reduksjonen i disse eksperimentene tilskrives plasseringen etterforskerne velger, men også størrelsen på blyduken 100 X60 cm som gir et stort beskyttelsesområde. Fra enkle geometriske beregninger er det forståelig at sonen eller volumet av strålebeskyttelse blir mye større lenger unna blyrektangelet. Pasienter som er innlagt for en elektiv PCI-prosedyre (eller stabile ACS-pasienter) vil bli bedt om å delta i studien og signere en informert samtykke. All prosedyre vil være som standard for pleie, etter rengjøring av høyre eller venstre arm, og lysken vil et sterilt håndkle dekke lysken, på toppen av det sterile håndkleet blyrektangelet (som av seg selv vil bli satt inn i en steril nylonpose ) vil bli satt over for å dekke området fra navlen og ned.

(I tilfelle at den radielle tilnærmingen vil mislykkes og femoral tilnærming vil være nødvendig, er det enkelt å fjerne blyrektangelet mens du holder det sterile feltet i lyskeområdet). Få dosimetre vil bli brukt til å vurdere strålingseksponering, to under blyforkleet, ett på toppen, og to dosimetre for operatøren (to som oppdager strålingseksponeringen i nakkeområdet).

Etterforskerne vil henvende seg til pasienter hvor det forventes lang prosedyretid og høyere strålingseksponering (som pasienter med kronisk total okklusjon, sterkt forkalkede eller kronglete koronararterier). Hos disse er gjennomlysningstiden i gjennomsnitt lengre enn vanlig.

Totalt 50 pasienter vil bli rekruttert (basert på Investigators foreløpige strålingstesting på fantomet og resultatene til Politi et al). Hos 25 pasienter vil et blyrektangel bli brukt på toppen av den vanlige beskyttelsen (personlig blydress, blyholdig glassskjold), hos 25 pasienter kun vanlig beskyttelse for operatørene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

elektive eller akutte koronar syndrompasienter som går gjennom perkutan koronar intervensjon ved ett tertiært senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter henvist til en elektiv (ikke-emergent) tilnærming med radiell tilgang for koronar angioplastikk.
  • pasienter med angina pectoris eller akutt koronarsyndrom, som er hemodynamisk stabile, vil inkluderes.
  • Alder 18-75.

Ekskluderingskriterier:

  • Urgent/Emergent prosedyrer (ST elevasjonshjerteinfarkt, mistanke om LM-sykdom, lav Ejeksjonsfraksjon <35 %, pasienter med hjertesvikt - NYHA klasse III, IV).
  • Enhver situasjon der det er større sjanse (over 10 %) for å bytte til en femoral tilgang (som svak radial puls, lavt blodtrykk <90 mmHg, mislykket radial tilgang tidligere).
  • Betydelig ventilsykdom som; alvorlig aortastenose, alvorlig mitralregurgitasjon.
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A - Ingen blybeskyttelse
Pasienter som er innlagt for en elektiv perkutan koronar intervensjonsprosedyre (eller pasienter med stabilt akutt koronarsyndrom) vil bli bedt om å delta i studien og signere et informert samtykke (se inkluderinger og ekskluderinger). Etterforskerne vil henvende seg til pasienter med lang prosedyretid. og høyere strålingseksponering er forventet (som pasienter med kronisk total okklusjon, sterkt forkalkede eller kronglete koronararterier). Hos disse er gjennomlysningstiden i gjennomsnitt lengre enn vanlig. I gruppe A - vil det ikke brukes blybeskyttelse.
Gruppe B pluss blybeskyttelse
Pasienter som er innlagt for en elektiv perkutan koronar intervensjonsprosedyre (eller pasienter med stabilt akutt koronarsyndrom) vil bli bedt om å delta i studien og signere et informert samtykke (se inkluderinger og ekskluderinger). Etterforskerne vil henvende seg til pasienter med lang prosedyretid. og høyere strålingseksponering er forventet (som pasienter med kronisk total okklusjon, sterkt forkalkede eller kronglete koronararterier). Hos disse er gjennomlysningstiden i gjennomsnitt lengre enn vanlig. I gruppe B - vil det brukes blybeskyttelse fra navlen og ned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spredt strålingsreduksjon med blyrektangelbeskyttelse Vs. ingen beskyttelse i en avstand på 40-100 cm fra strålestrålen
Tidsramme: Resultatmål vurderes samme dag umiddelbart etter prosedyren (registrering av strålingsdosen detektert av dosimetrene) deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-4 dager.
Etterforskerne vil bruke "Inlight" (Landauer) dosimetre som er følsomme og kan leses om og om igjen for å gi forskjellene i spredt stråling, (med eller uten blyrektangel). disse dosimetrene vil bli lest av umiddelbart på slutten av prosedyren. Etterforskerne vil se etter forskjellen i avlesningene mellom pasienter som hadde blyrektangelet på pasienter uten blyrektangel.
Resultatmål vurderes samme dag umiddelbart etter prosedyren (registrering av strålingsdosen detektert av dosimetrene) deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-4 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley H Strauss, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Schulich Heart program Devision of Cardiology Toronto Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAD410OSH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere