Lyijysuorakulmio, joka pienentää käyttäjän säteilyaltistusta
Lyijysuorakulmio, joka pienentää säteilyaltistusta käyttäjille, jotka käyttävät säteittäistä lähestymistapaa sepelvaltimon toimenpiteissä.
Fluoroskooppisen kuvantamisen aikana diagnostiset tiedot kuljetetaan ensisijaisessa säteessä. Nämä korkean intensiteetin röntgensäteet ovat suurin vaara potilaalle. Pienempienerginen hajasäteily poikkeaa potilaasta kaikkiin suuntiin. Huolimatta tyypillisistä varotoimenpiteistä (eli lyijysuojuksen ripustamisesta potilaan ja käyttäjän väliin) monet käyttäjät altistuvat suurelle säteilyannokselle (yli sallittu 50 miliS vuodessa), tämä pitkäaikainen säteilyaltistus voi johtaa stokastisiin ja deterministisiin vaikutuksiin. . Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata hypoteesia, että kertakäyttöinen säteilysuojaliina (joka peittää potilaan alaosan) voisi auttaa minimoimaan potilaasta käyttäjälle sironneen säteilyn. Säteittäisen lähestymistavan kautta tehdyssä toimenpiteessä suuri osa potilaista (napasta ja alaspäin) on sirontasäteilyn lähde käyttäjälle. Tämä osa voidaan peittää lyijysuorakulmiolla. Ei kertakäyttöinen, tasapaksuinen lyijyliina asetetaan steriiliin nylonpussiin ja sitä käytetään fluoroskooppisten ja kineangiografisten sepelvaltimon angioplastiatoimenpiteiden aikana. Lyijyverhot peittävät reisiluun pistokohdan. Verhon leveys ja pituus ovat 50-60 cm ja 100 cm, ja niiden ei osoitettu estävän fluoroskopiassa ja kineangiografiassa tarvittavaa säteilykenttää. (Johtimen yläreuna on potilaan navan alla, eikä sen osoitettu häiritsevän angiografiaan tai angioplastiaan tarvittavaa säteilykenttää).
Tutkijat odottavat, että tutkimus osoittaa merkittävästi pienenevän säteilyaltistusta ja siten vähentävän käyttäjän säteilyvaaraa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testasivat hypoteesia Phantomilla, joka sisältää luita ja kudosta, jotka simuloivat ihmiskudosta. Yllä olevaa fantomia käytetään onkologian osastolla potilaille toimitettujen säteilyprotokollien testaamiseen. Nämä alustavat testaukset osoittivat, että lyijysuorakulmio vähensi merkittävästi katetrointilaboratorion käyttäjiin ja henkilökuntaan kohdistuvaa säteilyä. Kaikissa valituissa paikoissa, 40 tai 100 cm säteilysäteestä - Tutkijat havaitsivat sironneen säteilyn merkittävän vähenemisen. Näiden kokeiden merkittävä väheneminen johtuu tutkijoiden valitsemasta sijainnista, mutta myös lyijyliinan koosta 100 x 60 cm, mikä antaa suuren suoja-alueen. Yksinkertaisten geometristen laskelmien perusteella on ymmärrettävää, että säteilysuojan vyöhyke tai tilavuus kasvaa paljon kauempana johtosuorakulmiosta. Elektiiviseen PCI-toimenpiteeseen saapuvat potilaat (tai stabiilit ACS-potilaat) pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Kaikki toimenpiteet ovat hoidon vakiona, oikean tai vasemman käsivarren puhdistamisen jälkeen ja nivusissa steriili pyyhe peittää nivusen, steriilin pyyhkeen päällä suorakulmio (joka itsessään työnnetään steriiliin nylonpussiin ) asetetaan peittämään alue napasta ja alaspäin.
(Jos säteittäinen lähestymistapa epäonnistuu ja tarvitaan femoraalista lähestymistapaa, on helppo poistaa lyijysuorakulmio säilyttäen samalla steriili kenttä nivusalueella). Säteilyaltistuksen arvioimiseen käytetään muutamaa annosmittaria, kaksi lyijyesiliinan alla, yksi päällä ja kaksi annosmittaria käyttäjää varten (kaksi säteilyaltistusta niskan alueella).
Tutkijat lähestyvät potilaita, joilla on odotettavissa pitkä toimenpideaika ja korkeampi säteilyaltistus (kuten potilaat, joilla on krooninen täydellinen tukos, voimakkaasti kalkkeutuneita tai mutkaisia sepelvaltimoita). Niissä fluoroskopia-aika on keskimäärin tavallista pidempi.
Potilaita rekrytoidaan yhteensä 50 (Phantomin alustavan säteilytestin ja Politin ym. tulosten perusteella). 25 potilaalla käytetään lyijysuorakulmiota normaalin suojan (henkilökohtainen lyijypuku, lyijylasisuoja) päälle, 25 potilaalla vain säännöllistä suojausta käyttäjille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on lähetetty elektiiviseen (ei ilmentävään) - säteittäiseen sepelvaltimon angioplastiaan.
- potilaat, joilla on angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja, otetaan mukaan.
- Ikä 18-75.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset/kiireelliset toimenpiteet (Sydäninfarkti ST-nousulla, epäilty LM-sairaus, alhainen ejektiofraktio <35 %, sydämen vajaatoimintapotilaat - NYHA-luokka III, IV).
- Kaikki tilanteet, joissa on suurempi mahdollisuus (yli 10 %) siirtyä femoraaliseen pääsyyn (kuten heikko radiaalinen pulssi, alhainen verenpaine <90 mmHg, epäonnistunut radiaalinen pääsy menneisyyteen).
- Merkittävä läppäsairaus, kuten; vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalivuoto.
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A - Ei lyijysuojaa
Potilaita, jotka otetaan elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimotoimenpiteeseen (tai stabiilit akuutti koronaarioireyhtymäpotilaat), pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus (katso sisällytykset ja poissulkemiset). Tutkijat lähestyvät potilaita, joilla on pitkä toimenpideaika. ja korkeampi säteilyaltistus on odotettavissa (kuten potilaat, joilla on krooninen täydellinen tukos, voimakkaasti kalkkeutuneita tai mutkaisia sepelvaltimoita).
Niissä fluoroskopia-aika on keskimäärin tavallista pidempi.
Ryhmässä A - lyijysuojaa ei käytetä.
|
|
Ryhmä B plus lyijysuojaus
Potilaita, jotka otetaan elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimotoimenpiteeseen (tai stabiilit akuutti koronaarioireyhtymäpotilaat), pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus (katso sisällytykset ja poissulkemiset). Tutkijat lähestyvät potilaita, joilla on pitkä toimenpideaika. ja korkeampi säteilyaltistus on odotettavissa (kuten potilaat, joilla on krooninen täydellinen tukos, voimakkaasti kalkkeutuneita tai mutkaisia sepelvaltimoita).
Niissä fluoroskopia-aika on keskimäärin tavallista pidempi.
Ryhmässä B - lyijysuojaa käytetään napasta ja alaspäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hajasäteilyn vähentäminen lyijysuorakulmion suojauksella Vs. ei suojaa 40-100 cm etäisyydellä säteilysäteestä
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan samana päivänä välittömästi toimenpiteen jälkeen (annosmittareiden havaitsema säteilyannos kirjataan) osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-4 päivää.
|
Tutkijat käyttävät "Inlight" (Landauer) -annosmittareita, jotka ovat herkkiä ja joita voidaan lukea yhä uudelleen hajaantuneen säteilyn erojen määrittämiseksi (lyijysuorakulmion kanssa tai ilman).
nämä annosmittarit luetaan välittömästi toimenpiteen lopussa.
Tutkijat etsivät eroa lukemissa niiden potilaiden välillä, joilla oli lyijysuorakulmio, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole lyijysuorakulmiota.
|
Tulosmittaus arvioidaan samana päivänä välittömästi toimenpiteen jälkeen (annosmittareiden havaitsema säteilyannos kirjataan) osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-4 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley H Strauss, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Schulich Heart program Devision of Cardiology Toronto Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD410OSH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja