Ein Bleirechteck zur Verringerung der Strahlenbelastung des Bedieners
Ein Blei-Rechteck zur Verringerung der Strahlenbelastung für Bediener, die bei Koronarverfahren einen radialen Zugang verwenden.
Während der fluoroskopischen Bildgebung werden diagnostische Informationen im Primärstrahl getragen. Diese hochintensiven Röntgenstrahlen sind die Hauptgefahr für den Patienten. Streustrahlung mit niedrigerer Energie weicht in alle Richtungen vom Patienten ab. Trotz typischer Vorsichtsmaßnahmen (d. h. Aufhängen einer Bleiabschirmung zwischen Patient und Bediener) werden viele Bediener einer hohen Strahlendosis (höher als die zulässigen 50 miliS pro Jahr) ausgesetzt sein. Diese langfristige Strahlenbelastung kann zu stochastischen und deterministischen Effekten führen . Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass eine nicht wegwerfbare Strahlenschutzabdeckung (die den unteren Teil des Patienten abdeckt) dazu beitragen könnte, die vom Patienten zum Bediener gestreute Strahlung zu minimieren. Bei einem Verfahren, das über den radialen Zugang durchgeführt wird, gibt es einen großen Teil der Patienten (vom Nabel und abwärts), der eine Streustrahlungsquelle für den Operateur darstellt. Dieser Teil kann mit einem Bleirechteck abgedeckt werden. Ein nicht wegwerfbares Bleituch einheitlicher Dicke wird in einen sterilen Nylonbeutel eingeführt und während fluoroskopischer und kineangiographischer koronarer Angioplastieverfahren verwendet. Die Bleiabdeckungen decken die femorale Punktionsstelle ab. Die Breite und Länge des Abdecktuchs beträgt 50–60 cm bzw. 100 cm und es wurde gezeigt, dass es das für Fluoroskopie und Cineangiographie erforderliche Strahlungsfeld nicht behindert. (Der obere Rand der Elektrode befindet sich unter dem Nabel des Patienten und es wurde gezeigt, dass er das für die Angiographie oder Angioplastie erforderliche Strahlungsfeld nicht stört).
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Studie eine signifikante Verringerung der Strahlenbelastung zeigen und somit die Strahlengefahr für den Bediener verringern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler testeten die Hypothese an einem Phantom, das Knochen und Gewebe enthält, die menschliches Gewebe simulieren. Das obige Phantom wird in der Onkologieabteilung zum Testen von Bestrahlungsprotokollen verwendet, die an Patienten geliefert werden. Diese vorläufigen Tests zeigten, dass ein Bleirechteck die auf die Bediener und das Personal im Katheterisierungslabor gestreute Strahlung erheblich verringerte. An allen ausgewählten Stellen, ob 40 oder 100 cm vom Strahlenbündel entfernt, stellten die Ermittler eine deutliche Verringerung der Streustrahlung fest. Die signifikante Verringerung dieser Experimente wird dem Ort zugeschrieben, den die Forscher gewählt haben, aber auch der Größe des Bleivorhangs von 100 x 60 cm, der einen großen Schutzbereich bietet. Aus einfachen geometrischen Berechnungen ist es verständlich, dass die Zone oder das Volumen des Strahlenschutzes weiter weg vom Führungsrechteck viel größer wird informierte Einwilligung. Das gesamte Verfahren wird als Standardpflege durchgeführt, nachdem der rechte oder linke Arm und die Leiste gereinigt wurden, wird ein steriles Handtuch die Leiste bedecken, auf dem sterilen Handtuch das Führungsrechteck (das selbst in einen sterilen Nylonbeutel eingeführt wird). ) wird umgelegt, um den Bereich vom Nabel nach unten abzudecken.
(Falls der radiale Zugang versagt und ein femoraler Zugang erforderlich ist, ist es einfach, das Führungsrechteck zu entfernen, während das Feld im Leistenbereich steril bleibt). Zur Beurteilung der Strahlenexposition werden einige Dosimeter verwendet, zwei unter der Bleischürze, eines darüber und zwei Dosimeter für den Bediener (zwei zur Erfassung der Strahlenexposition im Nackenbereich).
Die Ermittler werden sich an Patienten wenden, bei denen eine lange Eingriffszeit und eine höhere Strahlenbelastung zu erwarten sind (wie Patienten mit chronischem Totalverschluss, stark verkalkten oder gewundenen Koronararterien). Dort ist die Durchleuchtungszeit im Durchschnitt länger als üblich.
Insgesamt werden 50 Patienten rekrutiert (basierend auf den vorläufigen Strahlentests der Ermittler am Phantom und den Ergebnissen von Politi et al.). Bei 25 Patienten wird zusätzlich zum normalen Schutz (persönlicher Bleianzug, Bleiglasschild) ein Bleirechteck verwendet, bei 25 Patienten nur der normale Schutz für das Bedienpersonal.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für einen elektiven (nicht notfallbedingten) Zugang mit radialem Zugang für eine koronare Angioplastie überwiesen werden.
- Patienten mit Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom, die hämodynamisch stabil sind, werden eingeschlossen.
- Alter 18-75.
Ausschlusskriterien:
- Dringende/Notfallverfahren (ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Verdacht auf LM-Erkrankung, niedrige Ejektionsfraktion <35 %, Patienten mit Herzinsuffizienz – NYHA-Klasse III, IV).
- Jede Situation, in der eine höhere Wahrscheinlichkeit (über 10 %) besteht, auf einen femoralen Zugangszugang umzusteigen (z. B. schwacher radialer Puls, niedriger Blutdruck < 90 mmHg, fehlgeschlagener radialer Zugang in der Vergangenheit) .
- Signifikante Klappenerkrankung wie; schwere Aortenstenose, schwere Mitralinsuffizienz.
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe A - Kein Bleischutz
Patienten, die für ein elektives perkutanes Koronarinterventionsverfahren zugelassen werden (oder Patienten mit stabilem akutem Koronarsyndrom), werden gebeten, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (siehe Einschlüsse und Ausschlüsse). Die Prüfärzte wenden sich an Patienten mit langer Eingriffszeit und höhere Strahlenbelastung zu erwarten sind (wie Patienten mit chronischem Totalverschluss, stark verkalkten oder gewundenen Koronararterien).
Dort ist die Durchleuchtungszeit im Durchschnitt länger als üblich.
In Gruppe A wird kein Bleischutz verwendet.
|
|
Gruppe B plus Bleischutz
Patienten, die für ein elektives perkutanes Koronarinterventionsverfahren zugelassen werden (oder Patienten mit stabilem akutem Koronarsyndrom), werden gebeten, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (siehe Einschlüsse und Ausschlüsse). Die Prüfärzte wenden sich an Patienten mit langer Eingriffszeit und höhere Strahlenbelastung zu erwarten sind (wie Patienten mit chronischem Totalverschluss, stark verkalkten oder gewundenen Koronararterien).
Dort ist die Durchleuchtungszeit im Durchschnitt länger als üblich.
In Gruppe B wird Bleischutz vom Nabel und abwärts verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Streustrahlungsminderung mit Blei-Rechteckschutz Vs. kein Schutz im Abstand von 40-100 cm vom Strahlenbündel
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am selben Tag unmittelbar nach dem Eingriff bewertet (Aufzeichnung der von den Dosimetern erfassten Strahlendosis). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Tage, nachbeobachtet.
|
Die Ermittler werden "Inlight"-Dosimeter (Landauer) verwenden, die empfindlich sind und immer wieder abgelesen werden können, um die Unterschiede in der Streustrahlung (mit oder ohne Bleirechteck) wiederzugeben.
diese Dosimeter werden unmittelbar am Ende des Verfahrens abgelesen.
Die Untersucher suchen nach Unterschieden in den Messwerten zwischen Patienten mit Bleirechteck und Patienten ohne Bleirechteck.
|
Die Ergebnismessung wird am selben Tag unmittelbar nach dem Eingriff bewertet (Aufzeichnung der von den Dosimetern erfassten Strahlendosis). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Tage, nachbeobachtet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley H Strauss, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Schulich Heart program Devision of Cardiology Toronto Ontario, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAD410OSH
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .