Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prostokąt prowadzący do obniżenia narażenia operatora na promieniowanie

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prostokąt prowadzący do obniżenia narażenia na promieniowanie dla operatorów stosujących podejście promieniowe w procedurach wieńcowych.

Podczas obrazowania fluoroskopowego informacje diagnostyczne są przenoszone w wiązce głównej. Te promienie rentgenowskie o wysokiej intensywności stanowią główne zagrożenie dla pacjenta. Promieniowanie rozproszone o niższej energii odchyla się we wszystkich kierunkach od pacjenta. Pomimo typowych środków ostrożności (np. zawieszenie ołowianej osłony między pacjentem a operatorem), wielu operatorów będzie narażonych na wysoką dawkę promieniowania (wyższą niż dozwolone 50 miliS rocznie), ta długotrwała ekspozycja na promieniowanie może skutkować efektami stochastycznymi i deterministycznymi . Celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że jednorazowa osłona chroniąca przed promieniowaniem (zakrywająca dolną część ciała pacjenta) może pomóc zminimalizować promieniowanie rozproszone od pacjenta do operatora. W procedurze wykonywanej z dostępu promieniowego duża część pacjentów (od pępka w dół) jest źródłem promieniowania rozproszonego dla operatora. Tę część można przykryć ołowianym prostokątem. Jednorazowa, ołowiana serweta o jednolitej grubości zostanie włożona do sterylnego nylonowego worka i będzie używana podczas zabiegów angioplastyki wieńcowej za pomocą fluoroskopii i kineangiografii. Ołowiane serwety zakryją miejsce nakłucia kości udowej. Szerokości i długość serwety wynoszą odpowiednio 50-60 cm i 100 cm i wykazano, że nie utrudnia ona pola promieniowania potrzebnego do fluoroskopii i kinangiografii. (Górna granica elektrody znajduje się pod pępkiem pacjenta i wykazano, że nie zakłóca pola promieniowania potrzebnego do angiografii lub angioplastyki).

Badacze przewidują, że badanie wykaże znaczne zmniejszenie narażenia na promieniowanie, a tym samym zmniejszy zagrożenie promieniowaniem dla operatora.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze przetestowali hipotezę na Fantomie, który zawiera kości i tkanki symulujące tkankę ludzką. Powyższy fantom jest używany na oddziale onkologicznym do badania protokołów radioterapii dostarczanych pacjentom. Te wstępne testy wykazały, że prostokątny przewód znacznie zmniejszył promieniowanie rozproszone w kierunku operatorów i personelu w laboratorium cewnikowania. We wszystkich wybranych miejscach, czy to 40 czy 100 cm od wiązki promieniowania - Badacze wykryli znaczną redukcję promieniowania rozproszonego. Znacząca redukcja w tych eksperymentach jest przypisywana lokalizacji wybranej przez badaczy, ale także rozmiarowi ołowianej serwety 100 x 60 cm, która zapewnia dużą powierzchnię ochronną. Z prostych obliczeń geometrycznych wynika, że strefa lub objętość ochrony przed promieniowaniem staje się znacznie większa w większej odległości od prostokąta prowadzącego. Pacjenci przyjmowani na planowy zabieg PCI (lub pacjenci ze stabilnym OZW) zostaną poproszeni o udział w badaniu i podpisanie świadoma zgoda. Cała procedura będzie standardowa, po oczyszczeniu prawego lub lewego ramienia i pachwiny sterylnym ręcznikiem zakryje pachwinę, na wierzchu sterylnego ręcznika ołowiany prostokąt (który sam zostanie włożony do sterylnego nylonowego worka) ) zostanie przesunięty, aby zakryć obszar od pępka w dół.

(W przypadku niepowodzenia dostępu promieniowego i koniecznego dostępu udowego łatwo jest usunąć prostokąt prowadzący, zachowując sterylne pole w okolicy pachwiny). Do oceny narażenia na promieniowanie posłuży kilka dozymetrów, dwa pod fartuchem ołowianym, jeden na górze i dwa dozymetry dla operatora (dwa wykrywające narażenie na promieniowanie w okolicy szyi).

Badacze podejdą do pacjentów, u których przewiduje się długi czas zabiegu i większą ekspozycję na promieniowanie (np. pacjenci z przewlekłą całkowitą niedrożnością, silnie zwapnionymi lub krętymi tętnicami wieńcowymi). W nich czas fluoroskopii jest średnio dłuższy niż zwykle.

Zrekrutowanych zostanie ogółem 50 pacjentów (na podstawie wstępnych badań napromieniowania fantomu przez badaczy oraz wyników Politi i wsp.). U 25 pacjentów oprócz zwykłej ochrony (kombinezon ołowiany, osłona ze szkła ołowiowego) zostanie zastosowany ołowiany prostokąt, u 25 pacjentów tylko zwykła ochrona dla operatorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z planowym lub ostrym zespołem wieńcowym, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową w jednym ośrodku trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci kierowani na planowy (niepilny) dostęp promieniowy do angioplastyki wieńcowej.
włączeni zostaną pacjenci z dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym, którzy są stabilni hemodynamicznie.
Wiek 18-75 lat.

Kryteria wyłączenia:

Zabiegi pilne/pilne (zawał serca z uniesieniem odcinka ST, podejrzenie choroby LM, niska frakcja wyrzutowa <35%, pacjenci z niewydolnością serca - III, IV klasa NYHA).
Każda sytuacja, w której istnieje większe prawdopodobieństwo (powyżej 10%) przejścia na dostęp do kości udowej (np. słabe tętno na kości promieniowej, niskie ciśnienie krwi <90 mmHg, nieudany dostęp do kości promieniowej w przeszłości).
Znacząca choroba zastawki, taka jak; ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężka niedomykalność mitralna.
Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A — brak ochrony przed ołowiem Pacjenci przyjmowani na planowy zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej (lub stabilni pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym) zostaną poproszeni o udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody (patrz włączenia i wyłączenia). Badacze będą kontaktować się z pacjentami, u których długi czas zabiegu i przewiduje się większą ekspozycję na promieniowanie (jak pacjenci z przewlekłą całkowitą niedrożnością, silnie zwapnionymi lub krętymi tętnicami wieńcowymi). W nich czas fluoroskopii jest średnio dłuższy niż zwykle. W grupie A - nie będą stosowane żadne zabezpieczenia ołowiane.
Grupa B plus ochrona ołowiu Pacjenci przyjmowani na planowy zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej (lub stabilni pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym) zostaną poproszeni o udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody (patrz włączenia i wyłączenia). Badacze będą kontaktować się z pacjentami, u których długi czas zabiegu i przewiduje się większą ekspozycję na promieniowanie (jak pacjenci z przewlekłą całkowitą niedrożnością, silnie zwapnionymi lub krętymi tętnicami wieńcowymi). W nich czas fluoroskopii jest średnio dłuższy niż zwykle. W grupie B - stosowane będzie zabezpieczenie ołowiane od pępka w dół.

Grupa / Kohorta

Grupa A — brak ochrony przed ołowiem

Pacjenci przyjmowani na planowy zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej (lub stabilni pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym) zostaną poproszeni o udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody (patrz włączenia i wyłączenia). Badacze będą kontaktować się z pacjentami, u których długi czas zabiegu i przewiduje się większą ekspozycję na promieniowanie (jak pacjenci z przewlekłą całkowitą niedrożnością, silnie zwapnionymi lub krętymi tętnicami wieńcowymi). W nich czas fluoroskopii jest średnio dłuższy niż zwykle. W grupie A - nie będą stosowane żadne zabezpieczenia ołowiane.

Grupa B plus ochrona ołowiu

Pacjenci przyjmowani na planowy zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej (lub stabilni pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym) zostaną poproszeni o udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody (patrz włączenia i wyłączenia). Badacze będą kontaktować się z pacjentami, u których długi czas zabiegu i przewiduje się większą ekspozycję na promieniowanie (jak pacjenci z przewlekłą całkowitą niedrożnością, silnie zwapnionymi lub krętymi tętnicami wieńcowymi). W nich czas fluoroskopii jest średnio dłuższy niż zwykle. W grupie B - stosowane będzie zabezpieczenie ołowiane od pępka w dół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
redukcja promieniowania rozproszonego z ochroną prostokąta ołowianego Vs. brak ochrony w odległości 40-100 cm od wiązki promieniowania Ramy czasowe: Miarą wyniku jest ocena tego samego dnia bezpośrednio po zabiegu (rejestracja dawki promieniowania wykrytej przez dozymetry) uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-4 dni.	Śledczy użyją dozymetrów „Inlight” (Landauer), które są czułe i można je wielokrotnie odczytywać, aby określić różnice w rozproszonym promieniowaniu (z prostokątem prowadzącym lub bez). te dozymetry zostaną odczytane Natychmiast po zakończeniu procedury. Badacze będą szukać różnic w odczytach między pacjentami, którzy mieli założony prostokąt prowadzący, a pacjentami bez prostokąta prowadzącego.	Miarą wyniku jest ocena tego samego dnia bezpośrednio po zabiegu (rejestracja dawki promieniowania wykrytej przez dozymetry) uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Główny śledczy: Bradley H Strauss, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Schulich Heart program Devision of Cardiology Toronto Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Politi L, Biondi-Zoccai G, Nocetti L, Costi T, Monopoli D, Rossi R, Sgura F, Modena MG, Sangiorgi GM. Reduction of scatter radiation during transradial percutaneous coronary angiography: a randomized trial using a lead-free radiation shield. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):97-102. doi: 10.1002/ccd.22947. Epub 2011 Apr 25.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)