Un rectangle en plomb pour réduire l'exposition de l'opérateur aux radiations
Un rectangle de plomb pour réduire l'exposition aux rayonnements pour les opérateurs qui utilisent une approche radiale dans les procédures coronariennes.
Pendant l'imagerie fluoroscopique, les informations de diagnostic sont transportées dans le faisceau primaire. Ces rayons X de haute intensité sont le principal danger pour le patient. Le rayonnement diffusé à faible énergie s'écarte dans toutes les directions du patient. Malgré les précautions typiques (c'est-à-dire accrocher un écran de plomb entre le patient et l'opérateur), de nombreux opérateurs seront exposés à une dose de rayonnement élevée (supérieure aux 50 miliS autorisés par an), cette exposition aux rayonnements à long terme peut entraîner des effets stochastiques et déterministes . Le but de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle un champ de radioprotection non jetable (couvrant la partie inférieure du patient) pourrait aider à minimiser le rayonnement diffusé du patient à l'opérateur. Dans une procédure effectuée par l'approche radiale, il y a une grande partie des patients (de l'ombilic et vers le bas) qui est une source de rayonnement diffusé pour l'opérateur. Cette portion peut être recouverte d'un rectangle de plomb. Un champ de plomb non jetable d'épaisseur uniforme sera inséré dans un sac en nylon stérile et sera utilisé lors des procédures d'angioplastie coronaire fluoroscopique et cinéangiographique. Les champs de plomb couvriront le site de ponction fémorale. Les largeurs et la longueur du champ sont respectivement de 50 à 60 cm et 100 cm et il a été démontré qu'elles n'entravent pas le champ de rayonnement nécessaire pour la fluoroscopie et la cinéangiographie. (Le bord supérieur de la sonde se trouve sous le nombril du patient et il a été démontré qu'il n'interfère pas avec le champ de rayonnement nécessaire à l'angiographie ou à l'angioplastie).
Les enquêteurs prévoient que l'étude montrera une réduction significative de l'exposition aux rayonnements et réduira donc le risque de rayonnement pour l'opérateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont testé l'hypothèse sur un fantôme contenant des os et des tissus simulant des tissus humains. Le fantôme ci-dessus est utilisé dans le service d'oncologie pour tester les protocoles de radiothérapie délivrés aux patients. Ces tests préliminaires ont montré qu'un rectangle de plomb diminuait significativement le rayonnement diffusé vers les opérateurs et le personnel du laboratoire de cathétérisme. Dans tous les endroits choisis, que ce soit à 40 ou 100 cm du faisceau de rayonnement - Les enquêteurs ont détecté une réduction significative du rayonnement diffusé. La réduction significative de ces expériences est attribuée à l'emplacement choisi par les enquêteurs mais aussi à la taille du champ de plomb 100 X 60 cm qui donne une grande zone de protection. À partir de calculs géométriques simples, il est compréhensible que la zone ou le volume de radioprotection deviennent beaucoup plus loin du rectangle de plomb. Les patients qui sont admis pour une procédure PCI élective (ou patients SCA stables) seront invités à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé. Toute la procédure sera comme norme de soins, après avoir nettoyé le bras droit ou gauche, et l'aine une serviette stérile couvrira l'aine, au-dessus de la serviette stérile le rectangle de plomb (qui par lui-même sera inséré dans un sac en nylon stérile ) sera mis en place pour couvrir la zone de l'ombilic et vers le bas.
(Au cas où l'approche radiale échouerait et qu'une approche fémorale serait nécessaire, il est facile de retirer le rectangle de dérivation tout en gardant un champ stérile dans la région de l'aine). Peu de dosimètres seront utilisés pour évaluer l'exposition aux rayonnements, deux sous le tablier en plomb, un sur le dessus et deux dosimètres pour l'opérateur (deux détectant l'exposition aux rayonnements dans la région du cou).
Les enquêteurs approcheront les patients chez qui une longue durée de procédure et une exposition aux rayonnements plus élevée sont anticipées (comme les patients présentant une occlusion totale chronique, des artères coronaires fortement calcifiées ou tortueuses). Dans ceux-ci, le temps de fluoroscopie est en moyenne plus long que d'habitude.
Un total de 50 patients seront recrutés (sur la base des tests de rayonnement préliminaires des enquêteurs sur le fantôme et des résultats de Politi et al). Chez 25 patients, un rectangle de plomb sera utilisé en plus de la protection régulière (combinaison personnelle en plomb, écran en verre plombé), chez 25 patients, seule la protection régulière des opérateurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients référés pour une approche élective (non urgente) - accès radial pour angioplastie coronarienne.
- les patients souffrant d'angine de poitrine ou de syndrome coronarien aigu, qui sont hémodynamiquement stables, seront inclus.
- 18-75 ans.
Critère d'exclusion:
- Procédures urgentes/émergentes (infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, suspicion de maladie LM, faible fraction d'éjection < 35 %, patients en insuffisance cardiaque - classe NYHA III, IV).
- Toute situation présentant un risque plus élevé (plus de 10 %) de passer à une approche d'accès fémoral (comme un pouls radial faible, une pression artérielle basse < 90 mmHg, un échec d'accès radial dans le passé) .
- Maladie valvulaire importante comme ; sténose aortique sévère, régurgitation mitrale sévère.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A - Pas de protection au plomb
Les patients admis pour une intervention coronarienne percutanée élective (ou les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu stable) seront invités à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé (voir inclusions et exclusions). et une exposition aux rayonnements plus élevée est anticipée (comme les patients présentant une occlusion totale chronique, des artères coronaires fortement calcifiées ou tortueuses).
Dans ceux-ci, le temps de fluoroscopie est en moyenne plus long que d'habitude.
Dans le groupe A - aucune protection de plomb ne sera utilisée.
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Groupe B plus protection contre les plombs
Les patients admis pour une intervention coronarienne percutanée élective (ou les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu stable) seront invités à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé (voir inclusions et exclusions). et une exposition aux rayonnements plus élevée est anticipée (comme les patients présentant une occlusion totale chronique, des artères coronaires fortement calcifiées ou tortueuses).
Dans ceux-ci, le temps de fluoroscopie est en moyenne plus long que d'habitude.
Dans le groupe B - la protection en plomb sera utilisée à partir de l'ombilic et vers le bas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction du rayonnement diffusé avec protection rectangulaire en plomb Vs. pas de protection à une distance de 40-100 cm du faisceau de rayonnement
Délai: La mesure des résultats est évaluée le jour même immédiatement après la procédure (enregistrement de la dose de rayonnement détectée par les dosimètres). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 jours.
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Les enquêteurs utiliseront des dosimètres "Inlight" (Landauer) qui sont sensibles et peuvent être lus à plusieurs reprises pour donner les différences de rayonnement diffusé (avec ou sans le rectangle de plomb).
ces dosimètres seront lus immédiatement à la fin de la procédure.
Les enquêteurs rechercheront la différence dans les lectures entre les patients qui avaient le rectangle de plomb sur les patients sans le rectangle de plomb.
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La mesure des résultats est évaluée le jour même immédiatement après la procédure (enregistrement de la dose de rayonnement détectée par les dosimètres). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley H Strauss, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Schulich Heart program Devision of Cardiology Toronto Ontario, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD410OSH
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