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潰瘍性大腸炎の被験者におけるCP-690,550の長期研究 (OCTAVE)

2021年9月16日 更新者：Pfizer

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした CP-690,550 の多施設非盲検試験

この研究は、CP-690,550 の長期治療を評価するために設計された、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者を対象とした非盲検の長期延長研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

944

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0897
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alliance Clinical Research
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Salt Lake Regional Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Center for Digestive Health
  • イギリス
    • England
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • W1t 7ha
      • London、W1t 7ha、イギリス
        • UCLH NIHR Clinical Research Facility
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon、イスラエル、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
        • SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv、ウクライナ、79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
      • Odesa、ウクライナ、65059
        • "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
      • Uzhgorod、ウクライナ、88009
        • CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
        • Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Gastroenterology and Hepatology Unit
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • St. Veit an der Glan、オーストリア、9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • University hospital center Zagreb
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid,
      • Fuenlabrada、Madrid,、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Medak s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
        • Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
    • Central Serbia
      • Belgrade、Central Serbia、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 7、チェコ、170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
      • Strakonice、チェコ、386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti Nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska Zdravotni, A.S.,
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen、NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • Klinikum Luneburg
      • Minden、ドイツ、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich、ドイツ、81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel、Schlewig Holstein、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • P3 Research Limited
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3112
        • Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、H-1032
        • Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac、ハンガリー、2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • フランス
      • Amiens Cedex 01、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
      • Paris cedex 12、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
      • Reims cedex、フランス、51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez、フランス、42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Hopital Rangueil
  • ブラジル
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • Lexmedica
    • Iodzkie
      • Lodz、Iodzkie、ポーランド、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、ポーランド、43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
      • Samara、ロシア連邦、443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara、ロシア連邦、443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara、ロシア連邦、443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7708
        • Dr JP Wright
      • Paarl、Western CAPE、南アフリカ、7646
        • Endocare Research Centre
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • Hanyang University GURI Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-City、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -導入研究A3921094またはA3921095を完了し、臨床反応基準を満たさないと分類された被験者;また
  • 維持試験A3921096を完了した被験者、または試験A3921096で治療失敗により早期に治療を中止した被験者。

除外基準:

  • A3921094試験、A3921095試験またはA3921096試験において重大なプロトコル違反があった被験者。
  • 不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見の存在。
  • 潰瘍性大腸炎の手術を受けたことがある被験者、または治験責任医師の意見では、研究期間中に潰瘍性大腸炎の手術が必要になる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CP-690,550 5 mg BID
5 mg BID
薬：CP-690,550
5 mg 錠剤、BID、少なくとも 12 か月間
薬：CP-690,550
10 mg 錠剤、BID、少なくとも 12 か月間
実験的：CP-690,550 10mg BID
10 mg BID
薬：CP-690,550
5 mg 錠剤、BID、少なくとも 12 か月間
薬：CP-690,550
10 mg 錠剤、BID、少なくとも 12 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する事象は、治験薬の初回投与からトファシチニブ 5 mg BID 群の場合は最大 81 か月間、トファシチニブ 10 mg BID 群の場合は最大 85 か月間で、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。 AE には、重篤な AE と重篤でないすべての AE の両方が含まれていました。
治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
治療緊急有害事象（TEAE）として重篤な感染症を発症した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
重篤な感染症は、治療のために非経口抗菌療法または入院が必要な治療感染症でした。感染を重大な有害事象（SAE）として分類する必要がある他の基準を満たしました。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する事象は、治験薬の初回投与からトファシチニブ 5 mg BID 群の場合は最大 81 か月間、トファシチニブ 10 mg BID 群の場合は最大 85 か月間で、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
臨床検査値の異常: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC: <0.8* LLN;網状赤血球 (絶対 [Abs]、%): <0.5* LLN、>1.5* ULN; MCV、MCH: <0.9* LLN、>1.1* ULN;血小板:<0.5* LLN、>1.75* ULN;白血球：<0.6* LLN、>1.5* ULN;リンパ球 (Abs、%)、総好中球 (Abs、%):<0.8* LLN、>1.2* ULN;好塩基球 (Abs、%)、好酸球 (Abs、%)、単球 (Abs、%):>1.2* ULN;総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン：>1.5* ULN; AST、ALT、ガンマ GT、LDH、ALP: >3.0* ULN;総タンパク質、アルブミン: <0.8* LLN、>1.2* ULN: BUN、クレアチニン: >1.3* ULN;尿酸:>1.2* ULN;コレステロール、トリグリセリド: >1.3* ULN;コレステロール (HDL: <0.8* LLN; LDL: >1.2* ULN);ナトリウム: <0.95* LLN、>1.05* ULN;カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩: <0.9* LLN、>1.1* ULN;グルコース: <0.6* LLN;クレアチンキナーゼ >2.0* ULN;尿比重: <1.003;尿pH: <4.5;尿 (グルコース、タンパク質、血液、亜硝酸塩、白血球、エステラーゼ): >=1;尿 (RBC、WBC): >=20;尿上皮細胞:>=6;尿 (円柱、顆粒円柱、ヒアリン円柱): >1;尿中細菌：>20。
治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
バイタルサインの異常には、収縮期血圧 (BP) の 30 ミリメートル水銀 [mmHg] 以上の上昇、収縮期血圧の 30 mmHg 以上の低下、収縮期血圧 ([<] 90 mmHg 未満)、 >=20 mmHg の拡張期血圧の上昇、>=20 mmHg の拡張期血圧の低下、拡張期血圧 (<50 mmHg)、脈拍数 (<40 拍/分 [BPM])、脈拍数 ([>] 120 BPM より大きい) .
治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
ベースラインからの身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
身体検査には、体重、一般的な外観、頭、耳、目、鼻、口、喉、甲状腺、皮膚（発疹の有無）、肺（聴診）、心臓（雑音、ギャロップ、摩擦、末梢浮腫の有無の聴診）、腹部（触診および聴診）、肛門周囲、筋骨格、四肢、神経学的（精神状態、歩行、反射、運動および感覚機能、協調）およびリンパ節。 臨床的に重要な変化は研究者によって判断されました。
治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
ECG 異常基準: 最大 PR 間隔 (>=300 ミリ秒)。最大 QRS コンプレックス (>=200 ミリ秒);および最大 QT 間隔 (>=500 ミリ秒)。
治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
裁定された心血管、悪性腫瘍、日和見感染および血栓塞栓症の安全性事象の発生率
時間枠：治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)
判定された心血管 (重大な有害心血管イベント [MACE])、悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚がん [NMSC]、NMSC を除く悪性腫瘍、日和見感染症 (OI) (帯状疱疹および非帯状疱疹 OI の両方)) および血栓塞栓症 (静脈血栓塞栓症) の発生率) 安全事象を分析した。 このアウトカム指標は、100 参加者年当たりのイベントを持つ参加者で測定されました (イベントのある pt/100 pts-yrs)。
治験薬の最終投与後 28 日までのベースライン (トファシチニブ 5 mg BID グループでは最大 81 か月、トファシチニブ 10 mg BID グループでは最大 85 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、12、24、および 36 か月目に寛解した参加者の数: 観察された症例
時間枠：2、12、24、および 36 か月
参加者の寛解は、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血のサブスコアが 0 で、Mayo スコアの合計が (<=) 2 以下であると定義されました。Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎 (UC)。 それは、排便頻度、直腸出血、柔軟な S 状結腸鏡検査の所見、および医師による総合評価 (PGA) の 4 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 までの等級付けで、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しました。 これらのサブスコアを合計して合計 Mayo スコアの範囲を 0 ～ 12 とし、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示しました。
2、12、24、および 36 か月
2、12、24、および 36 か月目の寛解状態にある参加者の数: 非応答者帰属 - 最後の観察が繰り越された (NRI-LOCF)
時間枠：2、12、24、および 36 か月
参加者の寛解は、合計 Mayo スコアが 2 以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血サブスコアが 0 であると定義されました。Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段でした。 それは、排便回数、直腸出血、軟性S状結腸内視鏡所見、およびPGAの4つのサブスコアで構成され、各サブスコアは0から3まで評価され、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しました。 これらのサブスコアを合計して合計 Mayo スコアの範囲を 0 ～ 12 とし、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示しました。
2、12、24、および 36 か月
2、12、24、および 36 か月での臨床的寛解の参加者の数: 観察された症例
時間枠：2、12、24、および 36 か月
参加者の臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないこととして定義されました。 Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段でした。 それは、排便回数、直腸出血、軟性S状結腸内視鏡所見、およびPGAの4つのサブスコアで構成され、それぞれ0から3までの等級が付けられ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しました。 これらのサブスコアを合計して合計 Mayo スコアの範囲を 0 ～ 12 とし、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示しました。
2、12、24、および 36 か月
2、12、24、および 36 か月での臨床的寛解の参加者の数: 非応答者帰属-最後の観察が繰り越された (NRI-LOCF)
時間枠：2、12、24、および 36 か月
参加者の臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないこととして定義されました。 Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段でした。 それは、排便回数、直腸出血、軟性S状結腸内視鏡所見、およびPGAの4つのサブスコアで構成され、それぞれ0から3までの等級が付けられ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しました。 これらのサブスコアを合計して合計 Mayo スコアの範囲を 0 ～ 12 とし、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示しました。
2、12、24、および 36 か月
1、4、6、9、15、18、21、27、30、33、39、42、45、48、51、54、57、60、63 か月目の部分 Mayo スコア (PMS) 寛解の参加者数、66、69、72、75、78、81、84: 観察されたケース
時間枠：月 1、4、6、9、15、18、21、27、30、33、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78、81そして84
PMS は、内視鏡検査なしで UC の疾患活動性を測定するように設計された機器でした。 排便頻度、直腸出血、PGA の 3 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 までの等級付けで、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しました。 これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲を与え、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示しました。 PMS の寛解は、部分 Mayo スコア <=2 で、個々のサブスコア >1 がないものとして定義されました。
月 1、4、6、9、15、18、21、27、30、33、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78、81そして84
1、4、6、9、15、18、21、27、30、33、39、42、45、48、51、54、57、60、63 か月目の部分 Mayo スコア (PMS) 寛解の参加者数、66、69、72、75、78、81、および 84: 非応答者代入 - 最後の観測が繰り越される (NRI-LOCF)
時間枠：月 1、4、6、9、15、18、21、27、30、33、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78、81そして84
PMS は、内視鏡検査なしで UC の疾患活動性を測定するように設計された機器でした。 排便頻度、直腸出血、PGA の 3 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 までの等級付けで、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しました。 これらのサブスコアを合計して、合計 PMS スコアの範囲を 0 ～ 9 とし、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示しました。 PMS の寛解は、部分 Mayo スコア <=2 で、個々のサブスコア >1 がないものとして定義されました。
月 1、4、6、9、15、18、21、27、30、33、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78、81そして84
2、12、24、および 36 か月目に粘膜治癒を達成した参加者の数: 観察された症例
時間枠：2、12、24、および 36 か月
参加者の粘膜治癒は、メイヨー内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されました。 Mayo 内視鏡サブスコアは、軟性 S 状結腸鏡検査の所見で構成され、サブスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示し、0 から 3 に等級付けされました。
2、12、24、および 36 か月
2、12、24、および 36 か月目に粘膜治癒を達成した参加者の数: 非応答者帰属 - 最後の観察が繰り越された (NRI-LOCF)
時間枠：2、12、24、および 36 か月
参加者の粘膜治癒は、メイヨー内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されました。 メイヨー内視鏡サブスコアは、軟性S状結腸鏡検査の所見で構成され、0から3に等級付けされ、サブスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
2、12、24、および 36 か月
2、6、12、18、24、30、36、48、60、72、および84か月目に総炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアが170以上の参加者の数：非応答者の代入 - 最後の観察が繰り越された（ NRI-LOCF)
時間枠：2、6、12、18、24、30、36、48、60、72、84 か月
IBDQ は、潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患 (IBD) の参加者の疾患固有の生活の質を測定するための心理測定的に検証された患者報告アウトカム (PRO) 手段であり、1 (最悪の反応) から 7 (最良の反応) までの 32 項目で構成されていました。 ）。 各ドメインのスコアが高いほど、生活の質 (QOL) が高いことを示します。 合計 IBDQ スコアは、各項目のスコアの合計であり、32 から 224 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
2、6、12、18、24、30、36、48、60、72、84 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2020年8月6日

研究の完了 (実際)

2020年8月6日

試験登録日

最初に提出

2011年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921139
  • 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEOPEN (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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