Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie CP-690 550 u subjektů s ulcerózní kolitidou (OCTAVE)

16. září 2021 aktualizováno: Pfizer

MULTICENTROVÁ, OTEVŘENÁ STUDIE CP-690 550 U SUBJEKTŮ SE STŘEDNÍ AŽ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU ULCERATIVNÍ KOLITIDOU

Tato studie je otevřená, dlouhodobá prodloužená studie pro subjekty se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou navržená pro hodnocení dlouhodobé léčby CP-690,550.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

944

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Gastroenterology and Hepatology Unit
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazílie
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University hospital center Zagreb
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Francie
      • Amiens Cedex 01, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
      • Paris cedex 12, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
      • Reims cedex, Francie, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam health care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7708
        • Dr JP Wright
      • Paarl, Western CAPE, Jižní Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Maďarsko, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Limited
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Klinikum Luneburg
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Německo, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Lexmedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polsko, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polsko, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Rakousko, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Ruská Federace, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • W1t 7ha
      • London, W1t 7ha, Spojené království
        • UCLH NIHR Clinical Research Facility
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0897
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Salt Lake Regional Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Center for Digestive Health
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
    • Central Serbia
      • Belgrade, Central Serbia, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukrajina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
      • Odesa, Ukrajina, 65059
        • "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 7, Česko, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
      • Strakonice, Česko, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti Nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska Zdravotni, A.S.,
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid,
      • Fuenlabrada, Madrid,, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily indukční studie A3921094 nebo A3921095 a byly klasifikovány jako osoby nesplňující kritéria klinické odpovědi; NEBO
  • Jedinci, kteří dokončili udržovací studii A3921096 nebo kteří léčbu předčasně ukončili ve studii A3921096 z důvodu selhání léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých došlo k závažnému porušení protokolu ve studii A3921094, A3921095 nebo A3921096.
  • Přítomnost neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu.
  • Subjekty, které podstoupily operaci ulcerózní kolitidy nebo podle názoru výzkumníka, budou pravděpodobně vyžadovat operaci ulcerózní kolitidy během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CP-690 550 5 mg BID
5 mg BID
Lék: CP-690 550
5 mg tablety, BID, po dobu nejméně 12 měsíců
Lék: CP-690 550
10 mg tablety, BID, po dobu nejméně 12 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: CP-690 550 10 mg BID
10 mg BID
Lék: CP-690 550
5 mg tablety, BID, po dobu nejméně 12 měsíců
Lék: CP-690 550
10 mg tablety, BID, po dobu nejméně 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až 81 měsíci u skupiny s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců u skupiny s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily v porovnání se stavem před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE.
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Počet účastníků se závažnými infekcemi jako nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Závažné infekce byly léčené infekce, které vyžadovaly parenterální antimikrobiální terapii nebo hospitalizaci kvůli léčbě nebo; splnila další kritéria, která vyžadovala, aby byla infekce klasifikována jako závažná nežádoucí příhoda (SAE). SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až 81 měsíci u skupiny s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců u skupiny s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily v porovnání se stavem před léčbou.
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Laboratorní abnormality: Hemoglobin, hematokrit, RBC: <0,8* LLN; retikulocyty (absolutní [Abs], %): <0,5* LLN, >1,5* ULN; MCV, MCH: <0,9* LLN, >1,1* ULN; krevní destičky: <0,5* LLN, >1,75* ULN; WBC:<0,6* LLN,>1,5* ULN; lymfocyty (Abs, %), celkové neutrofily (Abs, %): <0,8* LLN, >1,2* ULN; Bazofily (Abs, %),eozinofily (Abs, %),monocyty (Abs, %):>1,2* ULN; celkový bilirubin,přímý bilirubin,nepřímý bilirubin:>1,5* ULN; AST,ALT,gama GT, LDH,ALP: >3,0* ULN; celkový protein, album: <0,8* LLN,>1,2* ULN: BUN, kreatinin: >1,3* ULN; kyselina močová:>1,2* ULN; cholesterol,triglyceridy: >1,3* ULN; cholesterol (HDL: <0,8* LLN; LDL: >1,2* ULN); sodík: <0,95* LLN, >1,05* ULN; draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan: <0,9* LLN, >1,1* ULN; glukóza: <0,6* LLN; kreatinkináza >2,0* ULN; specifická hmotnost moči: <1,003; pH moči: <4,5; moč (glukóza, bílkoviny, krev, dusitany, leukocyty, esteráza): >=1; Moč (RBC, WBC): >=20; epiteliální buňky moči:>=6; moč (odlitky, granulované odlitky, hyalinní odlitky): >1; bakterie v moči:>20.
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Abnormality vitálních funkcí zahrnovaly větší nebo rovné (>=) 30 milimetrů rtuti [mmHg] zvýšení systolického krevního tlaku (BP), >=30 mmHg pokles systolického TK, systolický TK (méně než [<] 90 mmHg), >=20 mmHg zvýšení diastolického TK, >=20 mmHg snížení diastolického TK, diastolický TK (<50 mmHg), tepová frekvence (<40 tepů za minutu [BPM]), tepová frekvence (vyšší než [>] 120 BPM) .
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Fyzikální vyšetření zahrnovala hmotnost, celkový vzhled, hlavu, uši, oči, nos, ústa, hrdlo, štítnou žlázu, kůži (přítomnost vyrážky), plíce (auskultace), srdce (auskultace na přítomnost šelestů, cvalů, tření, periferního edému), abdominální (palpace a poslech), perianální, muskuloskeletální, končetinové, neurologické (mentální stav, chůze, reflexy, motorické a senzorické funkce, koordinace) a lymfatické uzliny. Zkoušející posoudil klinicky významné změny.
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Kritéria abnormalit EKG: maximální interval PR (>=300 milisekund); maximální komplex QRS (>=200 milisekund); a maximální interval QT (>=500 milisekund).
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Incidence u předpokládaných kardiovaskulárních, maligních, oportunních infekcí a tromboembolických bezpečnostních událostí
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)
Míra výskytu přisouzených kardiovaskulárních (závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda [MACE]), malignity (nemelanomový karcinom kůže [NMSC], malignity kromě NMSC, oportunní infekce (OI) (jak herpes zoster, tak non herpes zoster OI) a tromboembolické (žilní tromboembolismus ) byly analyzovány bezpečnostní události. Tato míra výsledku byla měřena u účastníků s událostmi na 100 účastníků-roků (pt s událostmi/100 bodů-roků).
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 81 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 5 mg BID a až 85 měsíců pro skupinu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků remise v měsících 2, 12, 24 a 36: Pozorované případy
Časové okno: Měsíce 2, 12, 24 a 36
Remise u účastníků byla definována jako celkové Mayo skóre menší nebo rovné (<=) 2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a dílčí skóre rektálního krvácení bylo 0. Mayo skóre bylo nástrojem navrženým k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitida (UC). Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní sigmoidoskopie a celkové hodnocení lékařem (PGA), každé dílčí skóre odstupňované od 0 do 3 s vyšším skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena a poskytla celkové skóre Mayo v rozmezí 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měsíce 2, 12, 24 a 36
Počet účastníků remise ve 2., 12., 24. a 36. měsíci: Imputace non-responder – Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Časové okno: Měsíce 2, 12, 24 a 36
Remise u účastníků byla definována jako celkové Mayo skóre <=2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a dílčí skóre rektálního krvácení bylo 0. Mayo skóre bylo nástrojem navrženým k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé dílčí skóre odstupňované od 0 do 3 s vyšším skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena a poskytla celkové skóre Mayo v rozmezí 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měsíce 2, 12, 24 a 36
Počet účastníků klinické remise ve 2., 12., 24. a 36. měsíci: Pozorované případy
Časové okno: Měsíce 2, 12, 24 a 36
Klinická remise u účastníků byla definována jako celkové Mayo skóre <=2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena a poskytla celkové skóre Mayo v rozmezí 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měsíce 2, 12, 24 a 36
Počet účastníků klinické remise ve 2., 12., 24. a 36. měsíci: Imputace non-respondera – poslední přenesené pozorování (NRI-LOCF)
Časové okno: Měsíce 2, 12, 24 a 36
Klinická remise u účastníků byla definována jako celkové Mayo skóre <=2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena a poskytla celkové skóre Mayo v rozmezí 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měsíce 2, 12, 24 a 36
Počet účastníků částečné remise Mayo Score (PMS) v měsících 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84: Pozorované případy
Časové okno: Měsíce 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 88 a 84
PMS byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC bez endoskopie. Skládal se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a PGA, každé dílčí skóre bylo odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena tak, aby poskytla celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Remise PMS byla definována jako částečné Mayo skóre <=2 bez individuálního dílčího skóre >1.
Měsíce 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 88 a 84
Počet účastníků částečné remise Mayo Score (PMS) v měsících 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 a 84: Imputace non-responder – Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Časové okno: Měsíce 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 88 a 84
PMS byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC bez endoskopie. Skládal se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a PGA, každé dílčí skóre bylo odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena a poskytla celkové skóre PMS v rozmezí 0 až 9, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Remise PMS byla definována jako částečné Mayo skóre <=2 bez individuálního dílčího skóre >1.
Měsíce 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 88 a 84
Počet účastníků, kteří dosáhli zhojení sliznic ve 2., 12., 24. a 36. měsíci: Pozorované případy
Časové okno: Měsíce 2, 12, 24 a 36
Hojení sliznic u účastníků bylo definováno jako Mayo endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1. Mayo endoskopické dílčí skóre sestávalo z nálezů flexibilní sigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3, přičemž vyšší dílčí skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
Měsíce 2, 12, 24 a 36
Počet účastníků, kteří dosáhli vyléčení sliznic v měsících 2, 12, 24 a 36: Imputace non-responder – Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Časové okno: Měsíce 2, 12, 24 a 36
Hojení sliznic u účastníků bylo definováno jako mayo endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1. Mayo endoskopické dílčí skóre sestávalo z nálezů flexibilní sigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3, přičemž vyšší dílčí skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
Měsíce 2, 12, 24 a 36
Počet účastníků s celkovým skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) >=170 v měsících 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 a 84: Imputace nereagující osoby – poslední přenesené pozorování ( NRI-LOCF)
Časové okno: Měsíce 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 a 84
IBDQ byl psychometricky ověřený pacientem hlášený nástroj (PRO) pro měření kvality života specifické pro onemocnění u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy, sestával z 32 položek bodovaných od 1 (nejhorší reakce) do 7 (nejlepší reakce). ). Pro každou doménu znamená vyšší skóre lepší kvalitu života (QOL). Celkové skóre IBDQ bylo součtem skóre každé položky a pohybovalo se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší QOL.
Měsíce 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921139
  • 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEOPEN (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit