Pitkäaikainen tutkimus CP-690 550:stä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (OCTAVE)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
MONIKESKUSTEN AVOIN TUTKIMUS CP-690 550:sta AIHEILLA, JOLLA ON KESKELLÄSTÄ VAKAVASTA ULKERATIIVISTA KOliittia
Tämä tutkimus on avoin, pitkäkestoinen jatkotutkimus potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka on suunniteltu arvioimaan pitkäaikaista CP-690 550:n hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
944
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital eastern Campus
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Gastroenterology and Hepatology Unit
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA St Vincentius
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid,
-
Fuenlabrada, Madrid,, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright
-
Paarl, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7646
- Endocare Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- AOR Villa Sofia-Cervello
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
-
St. Veit an der Glan, Itävalta, 9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo, Japani, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka-City, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 00000
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital,
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Puola, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- LexMedica
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Puola, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-950
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Puola, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 01, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
-
Paris cedex 12, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
-
Reims cedex, Ranska, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42270
- Hôpital Nord
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Saksa, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Saksa, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Schlewig Holstein
-
Kiel, Schlewig Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
Central Serbia
-
Belgrade, Central Serbia, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Medak s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
- Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 7, Tšekki, 170 04
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
-
Strakonice, Tšekki, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
-
Usti Nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska Zdravotni, A.S.,
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, Ukraina, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
-
Odesa, Ukraina, 65059
- "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Unkari, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
-
Budapest, Unkari, H-1032
- Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
- Karolina Korhaz
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Vac, Unkari, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Southern District Health Board
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research Limited
-
-
BAY OF Plenty
-
Tauranga, BAY OF Plenty, Uusi Seelanti, 3112
- Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
- Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
-
Samara, Venäjän federaatio, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- Innomedica OU
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
W1t 7ha
-
London, W1t 7ha, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLH NIHR Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alabama Medical Group, P.C.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0897
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Surgery Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Gastroenterology Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Endoscopy Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Port Orange Urgent Care
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Gastrointestinal Diagnostic Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Howard County GIDC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Medical Science Research Building 1 - UMHS
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Surgical Centers of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- IBD Center - The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Salt Lake Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health System Digestive Health Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health System Endoscopy Suite
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Center for Digestive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorittivat induktiotutkimukset A3921094 tai A3921095 ja jotka ei luokiteltu kliinisen vasteen kriteereiksi; TAI
- Koehenkilöt, jotka suorittivat ylläpitotutkimuksen A3921096 tai keskeyttivät hoidon varhain tutkimuksen A3921096 aikana hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli merkittävä protokollarikkomus tutkimuksessa A3921094, A3921095 tai A3921096.
- Määrittämätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai Crohnin tautiin viittaavat kliiniset löydökset.
- Koehenkilöt, joille on tehty haavainen paksusuolitulehdus tai tutkijan mielestä, tarvitsevat todennäköisesti leikkausta haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CP-690 550 5 mg BID
5 mg BID
|
5 mg:n tabletit, BID, vähintään 12 kuukauden ajan
10 mg tabletit, BID, vähintään 12 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: CP-690 550 10 mg BID
10 mg BID
|
5 mg:n tabletit, BID, vähintään 12 kuukauden ajan
10 mg tabletit, BID, vähintään 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 81 kuukauden välisenä aikana tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia infektioita hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
Vakavat infektiot olivat hoidettuja infektioita, jotka vaativat parenteraalista mikrobihoitoa tai sairaalahoitoa hoitoa varten; täytti muut kriteerit, jotka vaativat infektion luokittelua vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE).
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 81 kuukauden välisenä aikana tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
Laboratorioarvot: Hemoglobiini, hematokriitti, RBC: <0,8* LLN; retikulosyytit (absoluuttinen [Abs], %): <0,5* LLN, >1,5* ULN; MCV, MCH: <0,9* LLN, >1,1* ULN; verihiutaleet: <0,5*
LLN, > 1,75* ULN; WBC: <0,6*
LLN,> 1,5*
ULN; lymfosyytit (Abs, %), neutrofiilien kokonaismäärä (Abs, %):<0,8*
LLN, > 1,2* ULN; Basofiilit (Abs, %), eosinofiilit (Abs, %), monosyytit (Abs, %):> 1,2*
ULN; kokonaisbilirubiini,suora bilirubiini,epäsuora bilirubiini:>1,5*
ULN; AST,ALT,gamma GT, LDH,ALP: >3.0* ULN; kokonaisproteiini, albumiini: <0,8* LLN,>1,2*
ULN: BUN, kreatiniini: >1,3* ULN;virtsahappo:>1,2*
ULN; kolesteroli, triglyseridit: > 1,3* ULN; kolesteroli (HDL: <0,8* LLN; LDL: >1,2* ULN); natrium: <0,95* LLN, >1,05* ULN; kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti: <0,9* LLN, >1,1* ULN; glukoosi: <0,6* LLN; kreatiinikinaasi > 2,0*
ULN; virtsan ominaispaino: <1,003; virtsan pH: <4,5; virtsa (glukoosi, proteiini, veri, nitriitti, leukosyytit, esteraasi): >=1; Virtsa (RBC, WBC): >=20; virtsan epiteelisolut:>=6; virtsa (valut, rakeiset, hyaliinivalut): >1; virtsan bakteerit:>20.
|
Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
Elintoimintojen poikkeavuuksia olivat suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 elohopeamillimetriä [mmHg] systolisen verenpaineen (BP) nousu, >=30 mmHg systolisen verenpaineen lasku, systolinen verenpaine (alle [<] 90 mmHg), >=20 mmHg diastolisen verenpaineen nousu, >=20 mmHg diastolisen verenpaineen lasku, diastolinen verenpaine (<50 mmHg), pulssitaajuus (<40 lyöntiä minuutissa [BPM]), syke (yli [>] 120 lyöntiä/min) .
|
Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä tutkimuksissa lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
Fyysisiin tutkimuksiin sisältyi paino, yleisulkonäkö, pää, korvat, silmät, nenä, suu, kurkku, kilpirauhanen, iho (ihottuma), keuhkot (kuuntelu), sydän (kuuntelu sivuäänien, laukan, hankausten, perifeerisen turvotuksen havaitsemiseksi), vatsan (palpaatio ja auskultaatio), perianaaliset, tuki- ja liikuntaelimistön, raajojen, neurologiset (henkinen tila, kävely, refleksit, motoriset ja sensoriset toiminnot, koordinaatio) ja imusolmukkeet.
Tutkija arvioi kliinisesti merkittävät muutokset.
|
Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit: maksimi PR-väli (>=300 millisekuntia); maksimi QRS-kompleksi (>=200 millisekuntia); ja maksimi QT-aika (>=500 millisekuntia).
|
Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
|
Harkittujen sydän- ja verisuonisairauksien, pahanlaatuisten kasvainten, opportunististen infektioiden ja tromboembolisten turvallisuustapahtumien ilmaantuvuusluvut
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
Harkittujen kardiovaskulaaristen (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma [MACE]), pahanlaatuisten kasvainten (ei-melanooma-ihosyöpä [NMSC]), pahanlaatuisten kasvainten, paitsi NMSC:n, opportunististen infektioiden (OI:t) (sekä herpes zoster että ei-herpes zoster OI) ja tromboembolisten tromboembolisten (laskimotromboembolisten) ilmaantuvuusluvut ) turvallisuustapahtumat analysoitiin.
Tämä tulosmitta mitattiin osallistujilla, joilla oli tapahtumia 100 osallistujavuotta kohden (pt tapahtumilla / 100 pts-v).
|
Lähtötaso enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 81 kuukautta tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja enintään 85 kuukautta tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioon osallistuneiden määrä kuukausina 2, 12, 24 ja 36: Havaitut tapaukset
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
Remissio määriteltiin osallistujilla Mayon kokonaispistemääräksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylittänyt 1 pistettä ja peräsuolen verenvuoto oli 0. Mayo-pistemäärä oli instrumentti, joka oli suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan sigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi (PGA). Kukin alapistemäärä luokiteltiin 0–3 ja korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin Mayon kokonaispistemääräksi saatiin 0–12, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
|
Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
|
Remissioon osallistuneiden lukumäärä kuukausina 2, 12, 24 ja 36: Responder-imputaatio – viimeinen havainto välitetty (NRI-LOCF)
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
Osallistujien remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi <=2, jolloin yksikään yksittäinen alapistemäärä ei ylittänyt 1 pistettä ja peräsuolen verenvuoto oli 0. Mayo-pistemäärä oli instrumentti, joka oli suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan sigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, kukin alapistemäärä 0-3 korkeammilla pisteillä osoitti sairauden vakavuuden.
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin Mayon kokonaispistemääräksi saatiin 0–12, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
|
Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
|
Kliiniseen remissioon osallistuneiden määrä kuukausina 2, 12, 24 ja 36: Havaitut tapaukset
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi <=2, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylittänyt yhtä pistettä.
Mayo-pistemäärä oli instrumentti, joka oli suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan sigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista kukin arvosteltiin 0-3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat sairauden vakavuutta.
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin Mayon kokonaispistemääräksi saatiin 0–12, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
|
Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
|
Kliiniseen remissioon osallistuneiden lukumäärä kuukausina 2, 12, 24 ja 36: Responder-imputaatio – viimeinen havainto välitetty (NRI-LOCF)
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi <=2, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylittänyt yhtä pistettä.
Mayo-pistemäärä oli instrumentti, joka oli suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan sigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista kukin arvosteltiin 0-3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat sairauden vakavuutta.
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin Mayon kokonaispistemääräksi saatiin 0–12, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
|
Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
|
Osanottajien määrä osittaiseen Mayo Score (PMS) -remission kuukausina 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84: Havaitut tapaukset
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
PMS oli instrumentti, joka oli suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta ilman endoskopiaa.
Se koostui 3 alapisteestä: ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA, kukin alapistemäärä arvosteltiin 0:sta 3:een korkeammilla pisteillä osoitti taudin suurempaa vakavuutta.
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-9, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
PMS-remissio määriteltiin osittaiseksi Mayo-pisteeksi <=2 ilman yksittäistä alapistettä >1.
|
Kuukaudet 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
Osanottajien määrä osittaiseen Mayo Score (PMS) -remission kuukausina 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84: Ei-responder-imputaatio – viimeinen havainto välitetty (NRI-LOCF)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
PMS oli instrumentti, joka oli suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta ilman endoskopiaa.
Se koostui 3 alapisteestä: ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA, kukin alapistemäärä arvosteltiin 0:sta 3:een korkeammilla pisteillä osoitti taudin suurempaa vakavuutta.
Nämä alapisteet laskettiin yhteen PMS-pistemäärän vaihteluväliksi 0 - 9, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
PMS-remissio määriteltiin osittaiseksi Mayo-pisteeksi <=2 ilman yksittäistä alapistettä >1.
|
Kuukaudet 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka paranivat limakalvoilla kuukausina 2, 12, 24 ja 36: Havaitut tapaukset
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
Osallistujien limakalvojen paraneminen määriteltiin Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1.
Mayon endoskooppinen osapistemäärä koostui joustavan sigmoidoskopian löydöksistä, arvosanat 0–3, ja korkeammat alapisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat limakalvon paranemisen kuukausina 2, 12, 24 ja 36: Ei-reagoiva imputaatio – viimeinen havainto välitetty (NRI-LOCF)
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
Osallistujien limakalvojen paraneminen määriteltiin majoneesiendoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1.
Mayoendoskooppinen alapistemäärä koostui joustavan sigmoidoskopian löydöksistä, arvosanat 0–3 korkeammilla alapisteillä, jotka osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Kuukaudet 2, 12, 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kokonaistulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ) -pistemäärä on > = 170 kuukausina 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 ja 84: Vastaamaton imputaatio – viimeinen havainto. NRI-LOCF)
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 ja 84
|
IBDQ oli psykometrisesti validoitu potilaiden raportoitu tulos (PRO) -instrumentti, jolla mitattiin sairauskohtaista elämänlaatua osallistujilla, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus. Se koostui 32:sta pisteestä 1 (huonoin vaste) 7:ään (paras vaste). ).
Jokaisen verkkotunnuksen korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua (QOL).
IBDQ:n kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pistemäärän summa, ja se vaihteli 32:sta 224:ään, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
|
Kuukaudet 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi: 10.1093/ibd/izac084.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):85-96. doi: 10.1093/ibd/izac063.
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
- Curtis JR, Regueiro M, Yun H, Su C, DiBonaventura M, Lawendy N, Nduaka CI, Koram N, Cappelleri JC, Chan G, Modesto I, Lichtenstein GR. Tofacitinib Treatment Safety in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Comparison of Observational Population Cohort Data From the IBM MarketScan(R) Administrative Claims Database With Tofacitinib Trial Data. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1394-1408. doi: 10.1093/ibd/izaa289.
- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
- Lichtenstein GR, Rogler G, Ciorba MA, Su C, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Thorpe AJ, Panes J. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Analysis of Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer) Events Across the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):816-825. doi: 10.1093/ibd/izaa199.
- Biedermann L, Dubinsky MC, Vermeire S, Fellmann M, Gardiner S, Hur P, Mundayat R, Panes J, Rubin DT. Health-Related Quality of Life Outcomes With Tofacitinib Treatment in Patients With Ulcerative Colitis in the Open-Label Extension Study, OCTAVE Open. Inflamm Bowel Dis. 2022 Oct 15:izac222. doi: 10.1093/ibd/izac222. Online ahead of print.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):51-61. doi: 10.1093/ibd/izac061.
- Panes J, Vermeire S, Dubinsky MC, Loftus EV, Lawendy N, Wang W, Salese L, Su C, Modesto I, Guo X, Colombel JF. Efficacy and Safety of Tofacitinib Re-treatment for Ulcerative Colitis After Treatment Interruption: Results from the OCTAVE Clinical Trials. J Crohns Colitis. 2021 Nov 8;15(11):1852-1863. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab065.
- Colombel JF, Osterman MT, Thorpe AJ, Salese L, Nduaka CI, Zhang H, Lawendy N, Friedman GS, Quirk D, Su C, Reinisch W. Maintenance of Remission With Tofacitinib Therapy in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):116-125.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.004. Epub 2020 Oct 9.
- Sands BE, Armuzzi A, Marshall JK, Lindsay JO, Sandborn WJ, Danese S, Panes J, Bressler B, Colombel JF, Lawendy N, Maller E, Zhang H, Chan G, Salese L, Tsilkos K, Marren A, Su C. Efficacy and safety of tofacitinib dose de-escalation and dose escalation for patients with ulcerative colitis: results from OCTAVE Open. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):271-280. doi: 10.1111/apt.15555. Epub 2019 Oct 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921139
- 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
- OCTAVEOPEN (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .