Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie CP-690,550 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (OCTAVE)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE CP-690,550 U OSÓB Z UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO WRZUCIAJĄCEGO ZAPALENIA Okrężnicy

To badanie jest otwartym, długoterminowym badaniem rozszerzonym dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zaprojektowanym w celu oceny długoterminowej terapii CP-690,550.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

944

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7708
        • Dr JP Wright
      • Paarl, Western CAPE, Afryka Południowa, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Gastroenterology and Hepatology Unit
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazylia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 7, Czechy, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
      • Strakonice, Czechy, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti Nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska Zdravotni, A.S.,
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OU
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
  • Francja
      • Amiens Cedex 01, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
      • Paris cedex 12, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
      • Reims cedex, Francja, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid,
      • Fuenlabrada, Madrid,, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Klinikum Lüneburg
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research Limited
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3112
        • Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polska, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
    • Central Serbia
      • Belgrade, Central Serbia, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0897
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Salt Lake Regional Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Center for Digestive Health
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
      • Odesa, Ukraina, 65059
        • "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Węgry, H-1032
        • Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Węgry, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • W1t 7ha
      • London, W1t 7ha, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH NIHR Clinical Research Facility
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badania indukcyjne A3921094 lub A3921095 i zostali sklasyfikowani jako niespełniający kryteriów odpowiedzi klinicznej; LUB
  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie leczenia podtrzymującego A3921096 lub którzy przerwali leczenie na wczesnym etapie badania A3921096 z powodu niepowodzenia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których doszło do poważnego naruszenia protokołu w badaniu A3921094, A3921095 lub A3921096.
  • Obecność nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagać operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CP-690,550 5 mg BID
5 mg dwa razy na dobę
Lek: CP-690,550
Tabletki 5 mg BID przez co najmniej 12 miesięcy
Lek: CP-690,550
Tabletki 10 mg BID przez co najmniej 12 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: CP-690,550 10 mg BID
10 mg dwa razy na dobę
Lek: CP-690,550
Tabletki 5 mg BID przez co najmniej 12 miesięcy
Lek: CP-690,550
Tabletki 10 mg BID przez co najmniej 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem były zdarzeniami występującymi między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 81 miesięcy w grupie tofacytynibu 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacytynibu 10 mg BID, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie nie-poważne AE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Liczba uczestników z poważnymi zakażeniami jako nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Poważne infekcje były leczonymi infekcjami, które wymagały pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej lub hospitalizacji w celu leczenia lub; spełniał inne kryteria, które wymagały zaklasyfikowania zakażenia jako poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem były zdarzeniami występującymi między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 81 miesięcy w grupie tofacytynibu 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacytynibu 10 mg BID, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Nieprawidłowości laboratoryjne: Hemoglobina, hematokryt, RBC: <0,8* DGN; retikulocyty (bezwzględne [Abs], %): <0,5* DGN, >1,5* GGN; MCV, MCH: <0,9* DGN, >1,1* GGN; płytki krwi:<0,5* DGN, >1,75* GGN; WBC:<0,6* DGN >1,5* GGN; limfocyty (Abs, %), całkowita liczba neutrofili (Abs, %): <0,8* DGN, >1,2* GGN; Bazofile (Abs,%), eozynofile (Abs, %), monocyty (Abs, %):>1,2* GGN; bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia:>1,5* GGN; AST,ALT,gamma GT, LDH,ALP: >3,0* GGN; białko całkowite,albumina: <0,8* DGN,>1,2* GGN: BUN, kreatynina: >1,3* GGN; kwas moczowy: >1,2* GGN; cholesterol, trójglicerydy: >1,3* GGN; cholesterol (HDL: <0,8* GGN; LDL: >1,2* GGN); sód: <0,95* DGN, >1,05* GGN; potas, chlorek, wapń, wodorowęglany: <0,9* DGN, >1,1* GGN; glukoza: <0,6* DGN; kinaza kreatynowa >2,0* GGN; ciężar właściwy moczu: <1,003; pH moczu: <4,5; mocz (glukoza, białko, krew, azotyny, leukocyty, esteraza): >=1; Mocz (RBC, WBC): >=20; komórki nabłonka moczu:>=6; mocz (wlewki, wałeczki ziarniste, wałeczki szkliste): >1; bakterie moczu:>20.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Nieprawidłowości funkcji życiowych obejmowały wzrost skurczowego ciśnienia krwi (BP) o co najmniej 30 milimetrów słupa rtęci [mmHg], spadek skurczowego ciśnienia krwi o >=30 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi (mniej niż [<] 90 mmHg), >=20 mmHg wzrost rozkurczowego BP, >=20 mmHg spadek rozkurczowego BP, rozkurczowe BP (<50 mmHg), częstość tętna (<40 uderzeń na minutę [BPM]), częstość tętna (powyżej [>] 120 BPM) .
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Badanie przedmiotowe obejmowało masę ciała, wygląd ogólny, głowę, uszy, oczy, nos, jamę ustną, gardło, tarczycę, skórę (obecność wysypki), płuca (osłuchiwanie), serce (osłuchiwanie na obecność szmerów, galopów, otarć, obrzęków obwodowych), brzuszne (badanie palpacyjne i osłuchiwanie), okołoodbytnicze, mięśniowo-szkieletowe, kończyn, neurologiczne (stan psychiczny, chód, odruchy, funkcje motoryczne i czuciowe, koordynacja) i węzły chłonne. Klinicznie istotne zmiany zostały ocenione przez badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Kryteria nieprawidłowości EKG: maksymalny odstęp PR (>=300 milisekund); maksymalny zespół QRS (>=200 milisekund); i maksymalny odstęp QT (>=500 milisekund).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Wskaźniki zachorowalności dla uznanych chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów złośliwych, zakażeń oportunistycznych i zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zakrzepowo-zatorowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)
Współczynniki zachorowalności na rozpoznane choroby sercowo-naczyniowe (poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe [MACE]), nowotwory złośliwe (nieczerniakowy rak skóry [NMSC], nowotwory złośliwe z wyłączeniem NMSC, zakażenia oportunistyczne (OI) (zarówno półpasiec, jak i inne niż półpasiec OI) oraz choroby zakrzepowo-zatorowe (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa ) przeanalizowano zdarzenia związane z bezpieczeństwem. Ta miara wyników została zmierzona wśród uczestników ze zdarzeniami na 100 uczestniko-lat (pt ze zdarzeniami/100 pts-lat).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 81 miesięcy w grupie tofacitinib 5 mg BID i do 85 miesięcy w grupie tofacitinib 10 mg BID)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją w miesiącach 2, 12, 24 i 36: Obserwowane przypadki
Ramy czasowe: Miesiące 2, 12, 24 i 36
Remisję u uczestników zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo mniejszy lub równy (<=) 2, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynosił 0. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby na poziomie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej sigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza (PGA), każdy podpunkt oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyniku Mayo od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Miesiące 2, 12, 24 i 36
Liczba uczestników z remisją w miesiącach 2, 12, 24 i 36: przypisanie braku odpowiedzi — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (NRI-LOCF)
Ramy czasowe: Miesiące 2, 12, 24 i 36
Remisję u uczestników zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo <=2, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynosił 0. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej sigmoidoskopii i PGA, każdy podpunkt oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyniku Mayo od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Miesiące 2, 12, 24 i 36
Liczba uczestników z remisją kliniczną w miesiącach 2, 12, 24 i 36: Obserwowane przypadki
Ramy czasowe: Miesiące 2, 12, 24 i 36
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo <=2, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekroczył 1 punktu. Wynik Mayo był instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej sigmoidoskopii i PGA, każdy oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyniku Mayo od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Miesiące 2, 12, 24 i 36
Liczba uczestników z remisją kliniczną w miesiącach 2, 12, 24 i 36: przypisanie braku odpowiedzi — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (NRI-LOCF)
Ramy czasowe: Miesiące 2, 12, 24 i 36
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo <=2, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekroczył 1 punktu. Wynik Mayo był instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej sigmoidoskopii i PGA, każdy oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyniku Mayo od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Miesiące 2, 12, 24 i 36
Liczba uczestników częściowej remisji w skali Mayo (PMS) w miesiącach 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84: Zaobserwowane przypadki
Ramy czasowe: Miesiące 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
PMS był instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez endoskopii. Składał się z 3 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA, każdy podpunkt oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 9, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Remisję PMS zdefiniowano jako częściową punktację Mayo <=2 bez indywidualnej punktacji cząstkowej >1.
Miesiące 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
Liczba uczestników częściowej remisji w skali Mayo (PMS) w miesiącach 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84: Imputacja osoby nieodpowiadającej – ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (NRI-LOCF)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
PMS był instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez endoskopii. Składał się z 3 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA, każdy podpunkt oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji PMS od 0 do 9, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. Remisję PMS zdefiniowano jako częściową punktację Mayo <=2 bez indywidualnej punktacji cząstkowej >1.
Miesiące 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
Liczba uczestników, u których doszło do wygojenia błony śluzowej w miesiącach 2, 12, 24 i 36: obserwowane przypadki
Ramy czasowe: Miesiące 2, 12, 24 i 36
Gojenie błony śluzowej u uczestników zdefiniowano jako punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0 lub 1. Podpunkt endoskopowy Mayo składał się z wyników elastycznej sigmoidoskopii, ocenianych od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki podrzędne wskazywały na większą ciężkość choroby.
Miesiące 2, 12, 24 i 36
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wygojenie błony śluzowej w miesiącach 2, 12, 24 i 36: przypisanie braku odpowiedzi – ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (NRI-LOCF)
Ramy czasowe: Miesiące 2, 12, 24 i 36
Gojenie błony śluzowej u uczestników zdefiniowano jako punktację endoskopową majonezu równą 0 lub 1. Sub-score endoskopii majonezu składał się z wyników elastycznej sigmoidoskopii, ocenianych od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki cząstkowe wskazywały na większe nasilenie choroby.
Miesiące 2, 12, 24 i 36
Liczba uczestników z całkowitym wynikiem kwestionariusza dotyczącego nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) >=170 w miesiącach 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 i 84: imputacja osób nieodpowiadających na leczenie — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu ( NRI-LOCF)
Ramy czasowe: Miesiące 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 i 84
IBDQ był psychometrycznie zatwierdzonym narzędziem zgłaszania wyników przez pacjentów (PRO) do pomiaru jakości życia specyficznej dla choroby u uczestników z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, składał się z 32 pozycji ocenianych od 1 (najgorsza odpowiedź) do 7 (najlepsza odpowiedź ). Dla każdej domeny wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (QOL). Całkowity wynik IBDQ był sumą punktów dla każdej pozycji i wahał się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą QOL.
Miesiące 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 i 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921139
  • 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEOPEN (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj