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Langzeitstudie zu CP-690.550 bei Patienten mit Colitis ulcerosa (OCTAVE)

16. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTIZENTRISCHE, OFFENE ETIKETTIERTE STUDIE ÜBER CP-690.550 BEI PERSONEN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER COLITIS ULCERIA

Diese Studie ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zur Bewertung der Langzeittherapie von CP-690.550.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

944

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Gastroenterology and Hepatology Unit
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Klinikum Lüneburg
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OU
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 01, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
      • Reims cedex, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Limited
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3112
        • Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
    • Central Serbia
      • Belgrade, Central Serbia, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid,
      • Fuenlabrada, Madrid,, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright
      • Paarl, Western CAPE, Südafrika, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 7, Tschechien, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
      • Strakonice, Tschechien, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska Zdravotni, A.S.,
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
      • Odesa, Ukraine, 65059
        • "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0897
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Salt Lake Regional Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Center for Digestive Health
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • W1t 7ha
      • London, W1t 7ha, Vereinigtes Königreich
        • UCLH NIHR Clinical Research Facility
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Österreich, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer, die die Induktionsstudien A3921094 oder A3921095 abgeschlossen haben und als Patienten eingestuft wurden, die die klinischen Ansprechkriterien nicht erfüllten; ODER
  • Patienten, die die Erhaltungsstudie A3921096 abgeschlossen oder die Behandlung in Studie A3921096 aufgrund eines Behandlungsversagens vorzeitig abgebrochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in Studie A3921094, A3921095 oder A3921096 einen schwerwiegenden Protokollverstoß hatten.
  • Vorhandensein einer unbestimmten Kolitis, mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis, infektiösen Kolitis oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten.
  • Probanden, die wegen Colitis ulcerosa operiert wurden oder nach Meinung des Prüfarztes während des Studienzeitraums wahrscheinlich wegen Colitis ulcerosa operiert werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CP-690.550 5 mg BID
5 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg Tabletten, BID, für mindestens 12 Monate
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg Tabletten, BID, für mindestens 12 Monate
EXPERIMENTAL: CP-690.550 10 mg BID
10 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg Tabletten, BID, für mindestens 12 Monate
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg Tabletten, BID, für mindestens 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 81 Monaten in der Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monaten in der Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Schwerwiegende Infektionen waren behandelte Infektionen, die eine parenterale antimikrobielle Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erforderten; erfüllte andere Kriterien, die eine Einstufung der Infektion als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erforderten. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 81 Monaten in der Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monaten in der Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Laboranomalien: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten: <0,8* LLN; Retikulozyten (absolut [Abs], %): <0,5* LLN, >1,5* ULN; MCV, MCH: <0,9* LLN, >1,1* ULN; Blutplättchen: <0,5* LLN, >1,75* ULN; Leukozyten: <0,6* LLN,>1,5* ULN; Lymphozyten (Abs, %), Neutrophile insgesamt (Abs, %):<0,8* LLN, >1,2* ULN; Basophile (Abs, %), Eosinophile (Abs, %), Monozyten (Abs, %):>1,2* ULN; Gesamtbilirubin,direktes Bilirubin,indirektes Bilirubin:>1,5* ULN; AST, ALT, Gamma-GT, LDH, ALP: >3,0* ULN; Gesamtprotein, Albumin: <0,8* LLN,>1,2* ULN: BUN,Kreatinin: >1,3* ULN;Harnsäure:>1,2* ULN; Cholesterin, Triglyceride: >1,3* ULN; Cholesterin (HDL: <0,8* LLN; LDL: >1,2* ULN); Natrium: <0,95* LLN, >1,05* ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat: <0,9* LLN, >1,1* ULN; Glukose: <0,6* LLN; Kreatinkinase >2,0* ULN; spezifisches Gewicht des Urins: < 1,003; Urin-pH: <4,5; Urin (Glucose, Protein, Blut, Nitrit, Leukozyten, Esterase): >=1; Urin (RBC,WBC): >=20; Urinepithelzellen:>=6; Urin (Zylinder, körniger Zylinder, hauchdünner Zylinder): >1; Urinbakterien:>20.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Anomalien der Vitalfunktionen umfassten einen Anstieg des systolischen Blutdrucks (BP) um mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg], einen Abfall des systolischen Blutdrucks um >=30 mmHg, einen systolischen Blutdruck (weniger als [<] 90 mmHg), >=20 mmHg Anstieg des diastolischen Blutdrucks, >=20 mmHg Abfall des diastolischen Blutdrucks, diastolischer Blutdruck (<50 mmHg), Pulsfrequenz (<40 Schläge pro Minute [BPM]), Pulsfrequenz (größer als [>] 120 BPM) .
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei den körperlichen Untersuchungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Die körperlichen Untersuchungen umfassten Gewicht, allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Rachen, Schilddrüse, Haut (Vorhandensein von Hautausschlag), Lungen (Auskultation), Herz (Auskultation auf Vorhandensein von Geräuschen, Galoppieren, Reibungen, peripheren Ödemen), abdominal (Palpation und Auskultation), perianal, muskuloskelettal, Extremitäten, neurologisch (mentaler Zustand, Gang, Reflexe, motorische und sensorische Funktion, Koordination) und Lymphknoten. Klinisch signifikante Veränderungen wurden vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Kriterien für EKG-Anomalien: maximales PR-Intervall (>=300 Millisekunden); maximaler QRS-Komplex (>=200 Millisekunden); und maximales QT-Intervall (>= 500 Millisekunden).
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Inzidenzraten für anerkannte kardiovaskuläre, maligne, opportunistische Infektionen und thromboembolische Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)
Inzidenzraten für adjudiziertes kardiovaskuläres (schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis [MACE]), Malignität (nicht-melanozytärer Hautkrebs [NMSC], Malignome außer NMSC, opportunistische Infektionen (OI) (sowohl Herpes-zoster- als auch Nicht-Herpes-zoster-OI) und thromboembolische (venöse Thromboembolie). ) Sicherheitsereignisse wurden analysiert. Dieses Ergebnismaß wurde bei Teilnehmern mit Ereignissen pro 100 Teilnehmerjahre gemessen (Pt mit Ereignissen/100 Pt-Jahre).
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 81 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 5 mg BID und bis zu 85 Monate für die Gruppe mit Tofacitinib 10 mg BID)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Remissionsteilnehmer in den Monaten 2, 12, 24 und 36: Beobachtete Fälle
Zeitfenster: Monate 2, 12, 24 und 36
Die Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als ein Mayo-Gesamtwert von weniger als oder gleich (<=) 2, wobei kein einzelner Teilwert 1 Punkt überstieg und ein Teilwert für rektale Blutungen 0 betrug. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa (UC). Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen Sigmoidoskopie und Global Assessment (PGA) des Arztes, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Diese Subscores wurden summiert, um einen Mayo-Score-Gesamtbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Monate 2, 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer in Remission in den Monaten 2, 12, 24 und 36: Non-Responder Imputation – Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Zeitfenster: Monate 2, 12, 24 und 36
Die Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von <= 2, wobei kein einzelner Sub-Score 1 Punkt überstieg und ein Sub-Score für rektale Blutungen 0 betrug. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Diese Subscores wurden summiert, um einen Mayo-Score-Gesamtbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Monate 2, 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer an klinischer Remission in den Monaten 2, 12, 24 und 36: Beobachtete Fälle
Zeitfenster: Monate 2, 12, 24 und 36
Klinische Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als ein Mayo-Gesamtwert von <=2, wobei kein einzelner Teilwert 1 Punkt überstieg. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigten. Diese Subscores wurden summiert, um einen Mayo-Score-Gesamtbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Monate 2, 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission in den Monaten 2, 12, 24 und 36: Non-Responder Imputation – Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Zeitfenster: Monate 2, 12, 24 und 36
Klinische Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als ein Mayo-Gesamtwert von <=2, wobei kein einzelner Teilwert 1 Punkt überstieg. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigten. Diese Subscores wurden summiert, um einen Mayo-Score-Gesamtbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Monate 2, 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer an Partial Mayo Score (PMS) Remission in den Monaten 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84: Beobachtete Fälle
Zeitfenster: Monate 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
PMS war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU ohne Endoskopie. Er bestand aus 3 Teilwerten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und PGA, wobei jeder Teilwert von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigten. Diese Teilbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei eine höhere Bewertung auf eine schwerere Erkrankung hinweist. PMS-Remission wurde definiert als partieller Mayo-Score <=2 ohne individuellen Subscore >1.
Monate 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Anzahl der Teilnehmer an Partial Mayo Score (PMS) Remission in den Monaten 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84: Non-Responder Imputation – Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Zeitfenster: Monate 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
PMS war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU ohne Endoskopie. Er bestand aus 3 Teilwerten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und PGA, wobei jeder Teilwert von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigten. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen PMS-Gesamtwertbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist. PMS-Remission wurde definiert als partieller Mayo-Score <=2 ohne individuellen Subscore >1.
Monate 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Anzahl der Teilnehmer, die in den Monaten 2, 12, 24 und 36 eine Schleimhautheilung erreichten: Beobachtete Fälle
Zeitfenster: Monate 2, 12, 24 und 36
Die Schleimhautheilung bei den Teilnehmern wurde als endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1 definiert. Der endoskopische Mayo-Subscore bestand aus den Befunden der flexiblen Sigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Subscores einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigten.
Monate 2, 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer, die in den Monaten 2, 12, 24 und 36 eine Schleimhautheilung erreichten: Non-Responder Imputation – Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Zeitfenster: Monate 2, 12, 24 und 36
Die Schleimhautheilung bei den Teilnehmern wurde als Mayo-endoskopischer Subscore von 0 oder 1 definiert. Der Mayo-Endoskopie-Subscore bestand aus den Befunden der flexiblen Sigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Subscores einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Monate 2, 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score >=170 in den Monaten 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 und 84: Non-Responder-Imputation – letzte Beobachtung fortgeschrieben ( NRI-LOCF)
Zeitfenster: Monate 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 und 84
IBDQ war ein psychometrisch validiertes Patient Reported Outcome (PRO)-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa, bestand aus 32 Items, die von 1 (schlechtestes Ansprechen) bis 7 (bestes Ansprechen) bewertet wurden ). Für jede Domäne zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität (QOL) an. Der IBDQ-Gesamtwert war die Summe der einzelnen Punktewerte und reichte von 32 bis 224, wobei ein höherer Wert eine bessere QOL anzeigte.
Monate 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921139
  • 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEOPEN (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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