Langtidsundersøgelse af CP-690.550 hos personer med colitis ulcerosa (OCTAVE)
16. september 2021 opdateret af: Pfizer
EN MULTI-CENTER, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF CP-690.550 I EMNER MED MODERAT TIL SVÆR ULCERATIV COLITIS
Dette studie er et åbent, langsigtet forlængelsesstudie for forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa designet til at evaluere langtidsbehandling af CP-690.550.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
944
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital eastern Campus
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Gastroenterology and Hepatology Unit
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- GZA St Vincentius
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgien, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
- Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
W1t 7ha
-
London, W1t 7ha, Det Forenede Kongerige
- UCLH NIHR Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Alabama Medical Group, P.C.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Desert Sun Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0897
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Surgery Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Advanced Gastroenterology Center
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Endoscopy Center
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Port Orange Urgent Care
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Gastrointestinal Diagnostic Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Howard County GIDC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Medical Science Research Building 1 - UMHS
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Surgical Centers of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- IBD Center - The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Salt Lake Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Health System Digestive Health Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Health System Endoscopy Suite
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Center for Digestive Health
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 01, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
-
Paris cedex 12, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
-
Reims cedex, Frankrig, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42270
- Hôpital Nord
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- AOR Villa Sofia-Cervello
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital,
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 0620
- North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Southern District Health Board
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- P3 Research Limited
-
-
BAY OF Plenty
-
Tauranga, BAY OF Plenty, New Zealand, 3112
- Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-950
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
Central Serbia
-
Belgrade, Central Serbia, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Medak s.r.o.
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
- Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid,
-
Fuenlabrada, Madrid,, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7708
- Dr JP Wright
-
Paarl, Western CAPE, Sydafrika, 7646
- Endocare Research Centre
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 7, Tjekkiet, 170 04
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
-
Strakonice, Tjekkiet, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
-
Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Krajska Zdravotni, A.S.,
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Schlewig Holstein
-
Kiel, Schlewig Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, Ukraine, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
-
Odesa, Ukraine, 65059
- "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
-
Uzhgorod, Ukraine, 88009
- CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
- Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
-
Budapest, Ungarn, H-1032
- Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- Karolina Korhaz
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Vac, Ungarn, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
-
St. Veit an der Glan, Østrig, 9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
-
Wien, Østrig, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemførte induktionsundersøgelser A3921094 eller A3921095 og blev klassificeret som ikke opfylder de kliniske responskriterier; ELLER
- Forsøgspersoner, der afsluttede vedligeholdelsesundersøgelse A3921096, eller som afbrød behandlingen tidligt i undersøgelse A3921096 på grund af behandlingssvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde en større protokolbrud i undersøgelse A3921094, A3921095 eller A3921096.
- Tilstedeværelse af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret for colitis ulcerosa eller efter investigatorens mening, vil sandsynligvis have behov for operation for colitis ulcerosa i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CP-690.550 5 mg BID
5 mg BID
|
5 mg tabletter, BID, i mindst 12 måneder
10 mg tabletter, BID, i mindst 12 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: CP-690.550 10 mg BID
10 mg BID
|
5 mg tabletter, BID, i mindst 12 måneder
10 mg tabletter, BID, i mindst 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt gruppe og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt gruppe, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
|
Antal deltagere med alvorlige infektioner som behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
Alvorlige infektioner var behandlede infektioner, der krævede parenteral antimikrobiel terapi eller hospitalsindlæggelse til behandling eller; opfyldte andre kriterier, der krævede, at infektionen blev klassificeret som en alvorlig bivirkning (SAE).
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt gruppe og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt gruppe, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
Laboratorieabnormiteter: Hæmoglobin, hæmatokrit, RBC: <0,8* LLN; retikulocytter (absolut [Abs], %): <0,5* LLN, >1,5* ULN; MCV, MCH: <0,9* LLN, >1,1* ULN; blodplader:<0,5*
LLN, >1,75* ULN; WBC:<0,6*
LLN,>1,5*
ULN; lymfocytter (Abs, %), totale neutrofiler (Abs,%):<0,8*
LLN, >1,2* ULN; Basofiler (Abs, %), eosinofiler (Abs, %), monocytter (Abs, %):>1,2*
ULN; total bilirubin,direkte bilirubin,indirekte bilirubin:>1,5*
ULN; AST,ALT,gamma GT, LDH,ALP: >3,0* ULN; totalt protein, albumin: <0,8* LLN,>1,2*
ULN: BUN,kreatinin: >1,3* ULN;urinsyre:>1,2*
ULN; kolesterol, triglycerider: >1,3* ULN; kolesterol (HDL: <0,8* LLN; LDL: >1,2* ULN); natrium: <0,95* LLN, >1,05* ULN; kalium, chlorid, calcium, bicarbonat: <0,9* LLN, >1,1* ULN; glucose: <0,6* LLN; kreatinkinase >2,0*
ULN; urin specifik vægtfylde: <1,003; urin pH: <4,5; urin (glucose, protein, blod, nitrit, leukocyt, esterase): >=1; Urin (RBC, WBC): >=20; urinepitelceller:>=6; urin (afstøbninger, granulære afstøbninger, hyalinafstøbninger): >1; urinbakterier:>20.
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
Vitale tegnabnormiteter omfattede større end eller lig med (>=) 30 millimeter kviksølv [mmHg] stigning i systolisk blodtryk (BP), >=30 mmHg fald i systolisk BP, systolisk BP (mindre end [<] 90 mmHg), >=20 mmHg stigning i diastolisk BP, >=20 mmHg fald i diastolisk BP, diastolisk BP (<50 mmHg), pulsfrekvens (<40 slag i minuttet [BPM]), pulsfrekvens (større end [>] 120 BPM) .
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
Fysiske undersøgelser omfattede vægt, generelt udseende, hoved, ører, øjne, næse, mund, svælg, skjoldbruskkirtel, hud (tilstedeværelse af udslæt), lunger (auskultation), hjerte (auskultation for tilstedeværelse af mislyde, galop, gnidninger, perifert ødem), abdominal (palpation og auskultation), perianal, muskuloskeletal, ekstremiteter, neurologisk (mental status, gang, reflekser, motorisk og sensorisk funktion, koordination) og lymfeknuder.
Klinisk signifikante ændringer blev vurderet af investigator.
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
EKG-abnormalitetskriterier: maksimalt PR-interval (>=300 millisekund); maksimalt QRS-kompleks (>=200 millisekund); og maksimalt QT-interval (>=500 millisekund).
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
|
Incidensrater for bedømte kardiovaskulære, maligne, opportunistiske infektioner og tromboemboliske sikkerhedshændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
Hyppighedsrater for bedømt kardiovaskulær (større uønsket kardiovaskulær hændelse [MACE]), malignitet (non-melanom hudkræft [NMSC], maligniteter ekskl. NMSC, opportunistiske infektioner (OI'er) (både herpes zoster og non-herpes zoster OI'er) og tromboemboliske (venøs tromber) ) sikkerhedshændelser blev analyseret.
Dette resultatmål blev målt i deltagere med begivenheder pr. 100 deltagerår (pt med begivenheder/100 pts-år).
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 81 måneder for Tofacitinib 5 mg to gange dagligt og op til 85 måneder for Tofacitinib 10 mg to gange dagligt gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i remission i måned 2, 12, 24 og 36: Observerede tilfælde
Tidsramme: Måned 2, 12, 24 og 36
|
Remission hos deltagere blev defineret som en samlet Mayo-score på mindre end eller lig med (<=) 2, uden individuel subscore, der oversteg 1 point og en subscore for rektal blødning på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa (UC).
Den bestod af 4 underscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel sigmoidoskopi og global vurdering af lægen (PGA), hver underscore gradueret fra 0 til 3 med højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet Mayo-scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
Måned 2, 12, 24 og 36
|
|
Antal deltagere i remission i måned 2, 12, 24 og 36: Ikke-responder imputation - sidste observation videreført (NRI-LOCF)
Tidsramme: Måned 2, 12, 24 og 36
|
Remission hos deltagere blev defineret som en samlet Mayo-score på <=2, uden individuel sub-score over 1 point og en rektal blødningsunderscore på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC.
Den bestod af 4 underscore: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver underscore gradueret fra 0 til 3 med højere score indikerede højere sygdoms sværhedsgrad.
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet Mayo-scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
Måned 2, 12, 24 og 36
|
|
Antal deltagere i klinisk remission ved 2, 12, 24 og 36 måneder: Observerede tilfælde
Tidsramme: Måned 2, 12, 24 og 36
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en samlet Mayo-score på <=2 uden individuel subscore, der oversteg 1 point.
Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC.
Den bestod af 4 underscore: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score indikerede højere sygdommens sværhedsgrad.
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet Mayo-scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
Måned 2, 12, 24 og 36
|
|
Antal deltagere i klinisk remission ved 2, 12, 24 og 36 måneder: Imputation af ikke-responder - sidste observation fremført (NRI-LOCF)
Tidsramme: Måned 2, 12, 24 og 36
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en samlet Mayo-score på <=2 uden individuel subscore, der oversteg 1 point.
Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC.
Den bestod af 4 underscore: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score indikerede højere sygdommens sværhedsgrad.
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet Mayo-scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
Måned 2, 12, 24 og 36
|
|
Antal deltagere i partial Mayo Score (PMS) remission ved måned 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84: Observerede tilfælde
Tidsramme: Måneder 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
|
PMS var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC uden endoskopi.
Den bestod af 3 underscore: afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA, hver underscore gradueret fra 0 til 3 med højere score indikerede højere sygdommens sværhedsgrad.
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
PMS-remission blev defineret som en delvis Mayo-score <=2 uden individuel subscore >1.
|
Måneder 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
|
|
Antal deltagere i partial Mayo Score (PMS) remission ved måned 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84: Ikke-responder imputation - Sidste observation videreført (NRI-LOCF)
Tidsramme: Måneder 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
|
PMS var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC uden endoskopi.
Den bestod af 3 underscore: afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA, hver underscore gradueret fra 0 til 3 med højere score indikerede højere sygdommens sværhedsgrad.
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet PMS-scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
PMS-remission blev defineret som en delvis Mayo-score <=2 uden individuel subscore >1.
|
Måneder 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
|
|
Antal deltagere, der opnåede slimhindeheling ved 2, 12, 24 og 36 måneder: Observerede tilfælde
Tidsramme: Måned 2, 12, 24 og 36
|
Slimhindeheling hos deltagere blev defineret som Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1.
Mayo endoskopiske sub-score bestod af resultaterne af fleksibel sigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere sub-scores indikerede højere sygdoms sværhedsgrad.
|
Måned 2, 12, 24 og 36
|
|
Antal deltagere, der opnåede slimhindeheling i måned 2, 12, 24 og 36: Ikke-responderende imputation - sidste observation fremført (NRI-LOCF)
Tidsramme: Måned 2, 12, 24 og 36
|
Slimhindeheling hos deltagere blev defineret som mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1.
Den mayo endoskopiske sub-score bestod af resultaterne af fleksibel sigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere sub-scores, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
|
Måned 2, 12, 24 og 36
|
|
Antal deltagere med Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score >=170 ved måned 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 og 84: Ikke-responder imputation- Sidste observation videreført ( NRI-LOCF)
Tidsramme: Måneder 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 og 84
|
IBDQ var et psykometrisk valideret patientrapporteret resultat (PRO) instrument til måling af den sygdomsspecifikke livskvalitet hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), inklusive colitis ulcerosa bestod af 32 punkter scoret fra 1 (værste respons) til 7 (bedste respons) ).
For hvert domæne indikerer højere score bedre livskvalitet (QOL).
Den samlede IBDQ-score var summen af hvert elementscore og varierede fra 32 til 224, hvor en højere score indikerede bedre QOL.
|
Måneder 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 og 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi: 10.1093/ibd/izac084.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):85-96. doi: 10.1093/ibd/izac063.
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
- Curtis JR, Regueiro M, Yun H, Su C, DiBonaventura M, Lawendy N, Nduaka CI, Koram N, Cappelleri JC, Chan G, Modesto I, Lichtenstein GR. Tofacitinib Treatment Safety in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Comparison of Observational Population Cohort Data From the IBM MarketScan(R) Administrative Claims Database With Tofacitinib Trial Data. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1394-1408. doi: 10.1093/ibd/izaa289.
- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
- Lichtenstein GR, Rogler G, Ciorba MA, Su C, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Thorpe AJ, Panes J. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Analysis of Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer) Events Across the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):816-825. doi: 10.1093/ibd/izaa199.
- Biedermann L, Dubinsky MC, Vermeire S, Fellmann M, Gardiner S, Hur P, Mundayat R, Panes J, Rubin DT. Health-Related Quality of Life Outcomes With Tofacitinib Treatment in Patients With Ulcerative Colitis in the Open-Label Extension Study, OCTAVE Open. Inflamm Bowel Dis. 2022 Oct 15:izac222. doi: 10.1093/ibd/izac222. Online ahead of print.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):51-61. doi: 10.1093/ibd/izac061.
- Panes J, Vermeire S, Dubinsky MC, Loftus EV, Lawendy N, Wang W, Salese L, Su C, Modesto I, Guo X, Colombel JF. Efficacy and Safety of Tofacitinib Re-treatment for Ulcerative Colitis After Treatment Interruption: Results from the OCTAVE Clinical Trials. J Crohns Colitis. 2021 Nov 8;15(11):1852-1863. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab065.
- Colombel JF, Osterman MT, Thorpe AJ, Salese L, Nduaka CI, Zhang H, Lawendy N, Friedman GS, Quirk D, Su C, Reinisch W. Maintenance of Remission With Tofacitinib Therapy in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):116-125.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.004. Epub 2020 Oct 9.
- Sands BE, Armuzzi A, Marshall JK, Lindsay JO, Sandborn WJ, Danese S, Panes J, Bressler B, Colombel JF, Lawendy N, Maller E, Zhang H, Chan G, Salese L, Tsilkos K, Marren A, Su C. Efficacy and safety of tofacitinib dose de-escalation and dose escalation for patients with ulcerative colitis: results from OCTAVE Open. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):271-280. doi: 10.1111/apt.15555. Epub 2019 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2011
Først opslået (SKØN)
11. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921139
- 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
- OCTAVEOPEN (ANDET: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .