Estudo de longo prazo de CP-690.550 em indivíduos com colite ulcerosa (OCTAVE)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO MULTI-CENTRAL DE CP-690.550 EM INDIVÍDUOS COM COLITE ULCERATIVA MODERADA A GRAVE
Este estudo é um estudo aberto de extensão de longo prazo para indivíduos com colite ulcerativa moderada a grave, projetado para avaliar a terapia de longo prazo com CP-690.550.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
944
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lüneburg, Alemanha, 21339
- Klinikum Luneburg
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Minden, Alemanha, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Munich, Alemanha, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Schlewig Holstein
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Kiel, Schlewig Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital eastern Campus
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Gastroenterology and Hepatology Unit
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA St Vincentius
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 00000
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Zagreb, Croácia, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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NV
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Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Medak s.r.o.
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
- Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid,
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Fuenlabrada, Madrid,, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Medical Group, P.C.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Surgery Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0897
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Surgery Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alliance Clinical Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Gastroenterology Center
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Endoscopy Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Port Orange Urgent Care
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Gastrointestinal Diagnostic Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Howard County GIDC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - UMHS
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Medical Science Research Building 1 - UMHS
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Surgical Centers of Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- IBD Center - The Mount Sinai Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Alpine Medical Group
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Salt Lake Regional Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health System Digestive Health Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health System Endoscopy Suite
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Center for Digestive Health
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Tallinn, Estônia, 10117
- Innomedica OU
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Moscow, Federação Russa, 129110
- State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
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Moscow, Federação Russa, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
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Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
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Samara, Federação Russa, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
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Samara, Federação Russa, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
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Samara, Federação Russa, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
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Amiens Cedex 01, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
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Paris cedex 12, França, 75571
- Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
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Reims cedex, França, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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St Priest En Jarez, França, 42270
- Hôpital Nord
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Budapest, Hungria, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
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Budapest, Hungria, H-1032
- Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- Karolina Korhaz
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Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Vac, Hungria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Catanzaro, Itália, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90146
- AOR Villa Sofia-Cervello
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-
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Fukuoka, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyogo, Japão, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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-
Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Ibaraki
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Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japão, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Osaka
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Osaka-City, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Shiga
-
Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
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Riga, Letônia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
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-
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-
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 0620
- North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Southern District Health Board
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research Limited
-
-
BAY OF Plenty
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Tauranga, BAY OF Plenty, Nova Zelândia, 3112
- Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
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Krakow, Polônia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polônia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-950
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
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-
Slaskie
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Tychy, Slaskie, Polônia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
W1t 7ha
-
London, W1t 7ha, Reino Unido
- UCLH NIHR Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital,
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
-
Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
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Central Serbia
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Belgrade, Central Serbia, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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-
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-
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Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 7, Tcheca, 170 04
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
-
Strakonice, Tcheca, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
-
Usti Nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska Zdravotni, A.S.,
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, Ucrânia, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
-
Odesa, Ucrânia, 65059
- "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88009
- CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
- Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7708
- Dr JP Wright
-
Paarl, Western CAPE, África do Sul, 7646
- Endocare Research Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
-
St. Veit an der Glan, Áustria, 9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
-
Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram os estudos de indução A3921094 ou A3921095 e foram classificados como não preenchendo os critérios de resposta clínica; OU
- Indivíduos que completaram o estudo de manutenção A3921096 ou que descontinuaram o tratamento no início do Estudo A3921096 devido a falha no tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram uma violação de protocolo grave no Estudo A3921094, A3921095 ou A3921096.
- Presença de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
- Indivíduos que fizeram cirurgia para colite ulcerativa ou, na opinião do investigador, provavelmente precisarão de cirurgia para colite ulcerativa durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CP-690,550 5 mg BID
5 mg BID
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Comprimidos de 5 mg, BID, por pelo menos 12 meses
Comprimidos de 10 mg, BID, por pelo menos 12 meses
|
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EXPERIMENTAL: CP-690,550 10 mg BID
10 mg BID
|
Comprimidos de 5 mg, BID, por pelo menos 12 meses
Comprimidos de 10 mg, BID, por pelo menos 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Número de participantes com infecções graves como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
|
Infecções graves foram infecções tratadas que exigiam terapia antimicrobiana parenteral ou hospitalização para tratamento ou; preencheram outros critérios que exigiam que a infecção fosse classificada como evento adverso grave (EAG).
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Anormalidades laboratoriais: Hemoglobina, hematócrito, RBC: <0,8* LIN; reticulócitos (absoluto [Abs], %): <0,5* LSN, >1,5* LSN; MCV, MCH: <0,9* LIN, >1,1* LSN; plaquetas: <0,5*
LIN, >1,75* LSN; WBC: <0,6*
LLN,>1,5*
LSN; linfócitos (Abs, %), neutrófilos totais (Abs,%): <0,8*
LIN, >1,2* LSN; Basófilos (Abs,%),eosinófilos(Abs, %),monócitos(Abs,%):>1,2*
LSN; bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta:>1,5*
LSN; AST,ALT,gama GT, LDH,ALP: >3,0* LSN; proteína total,albumina: <0,8* LIN,>1,2*
LSN: BUN,creatinina: >1,3* LSN;ácido úrico:>1,2*
LSN; colesterol,triglicerídeos: >1,3* LSN; colesterol (HDL: <0,8* LSN; LDL: >1,2* LSN); sódio: <0,95* LSN, >1,05* LSN; potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato: <0,9* LSN, >1,1* LSN; glicose: <0,6* LIN; creatina quinase >2,0*
LSN; gravidade específica da urina: <1,003; pH da urina: <4,5; urina (glicose, proteína, sangue, nitrito, leucócitos, esterase): >=1; Urina (RBC,WBC): >=20; células epiteliais da urina:>=6; urina (cilindros, cilindros granulares, cilindros hialinos): >1; bactérias da urina:>20.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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As anormalidades dos sinais vitais incluíram aumento maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio [mmHg] na pressão arterial sistólica (PA), diminuição >=30 mmHg na PA sistólica, PA sistólica (menos de [<] 90 mmHg), Aumento >=20 mmHg na PA diastólica, diminuição >=20 mmHg na PA diastólica, PA diastólica (<50 mmHg), frequência de pulso (<40 batimentos por minuto [BPM]), frequência de pulso (maior que [>] 120 BPM) .
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos desde o início
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Os exames físicos incluíram peso, aparência geral, cabeça, orelhas, olhos, nariz, boca, garganta, tireóide, pele (presença de erupção cutânea), pulmões (ausculta), coração (ausculta para presença de sopros, galopes, atritos, edema periférico), abdominal (palpação e ausculta), perianal, musculoesquelético, extremidades, neurológico (estado mental, marcha, reflexos, função motora e sensorial, coordenação) e gânglios linfáticos.
Alterações clinicamente significativas foram julgadas pelo investigador.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
|
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Critérios de anormalidades do ECG: intervalo PR máximo (>=300 milissegundos); complexo QRS máximo (>=200 milissegundos); e intervalo QT máximo (>=500 milissegundos).
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Taxas de Incidência para Eventos de Segurança Cardiovascular, Malignidade, Infecções Oportunistas e Tromboembólicos Adjudicados
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Taxas de incidência para cardiovascular adjudicado (evento cardiovascular adverso grave [MACE]), malignidade (câncer de pele não melanoma [NMSC], malignidades excluindo NMSC, infecções oportunistas (OIs) (tanto herpes zoster quanto IOs não herpes zoster) e tromboembólicas (tromboembolismo venoso ) foram analisados eventos de segurança.
Esta medida de resultado foi medida em participantes com eventos por 100 participantes-anos (pt com eventos/100 pts-anos).
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 81 meses para o grupo Tofacitinib 5 mg BID e até 85 meses para o grupo Tofacitinib 10 mg BID)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes em Remissão nos Meses 2, 12, 24 e 36: Casos Observados
Prazo: Meses 2, 12, 24 e 36
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A remissão nos participantes foi definida como uma pontuação total de Mayo menor ou igual a (<=) 2, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença de colite ulcerosa (CU).
Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da sigmoidoscopia flexível e avaliação global do médico (PGA), cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicava maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de Mayo de 0 a 12, onde uma pontuação mais alta indicava uma doença mais grave.
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Meses 2, 12, 24 e 36
|
|
Número de participantes em remissão nos meses 2, 12, 24 e 36: imputação de não respondedor - última observação realizada (NRI-LOCF)
Prazo: Meses 2, 12, 24 e 36
|
A remissão nos participantes foi definida como uma pontuação total de Mayo <=2, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível e PGA, cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de Mayo de 0 a 12, onde uma pontuação mais alta indicava uma doença mais grave.
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Meses 2, 12, 24 e 36
|
|
Número de participantes em remissão clínica nos meses 2, 12, 24 e 36: casos observados
Prazo: Meses 2, 12, 24 e 36
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A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação total de Mayo <=2, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto.
O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível e PGA, cada uma graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de Mayo de 0 a 12, onde uma pontuação mais alta indicava uma doença mais grave.
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Meses 2, 12, 24 e 36
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Número de participantes em remissão clínica nos meses 2, 12, 24 e 36: imputação de não respondedor - última observação realizada (NRI-LOCF)
Prazo: Meses 2, 12, 24 e 36
|
A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação total de Mayo <=2, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto.
O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível e PGA, cada uma graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de Mayo de 0 a 12, onde uma pontuação mais alta indicava uma doença mais grave.
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Meses 2, 12, 24 e 36
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Número de participantes em remissão parcial do Mayo Score (PMS) nos meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84: Casos Observados
Prazo: Meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
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PMS foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC sem endoscopia.
Consistia em 3 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal e PGA, cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicava maior gravidade da doença.
Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde uma pontuação mais alta indicava uma doença mais grave.
A remissão da SPM foi definida como uma pontuação parcial de Mayo <=2 sem nenhuma subpontuação individual >1.
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Meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
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Número de participantes em remissão parcial do Mayo Score (PMS) nos meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84: Imputação de não respondedor - última observação realizada (NRI-LOCF)
Prazo: Meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
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PMS foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC sem endoscopia.
Consistia em 3 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal e PGA, cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicava maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de PMS de 0 a 9, onde uma pontuação mais alta indicava uma doença mais grave.
A remissão da SPM foi definida como uma pontuação parcial de Mayo <=2 sem nenhuma subpontuação individual >1.
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Meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
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Número de participantes que atingiram a cicatrização da mucosa nos meses 2, 12, 24 e 36: casos observados
Prazo: Meses 2, 12, 24 e 36
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A cicatrização da mucosa nos participantes foi definida como subpontuação endoscópica de Mayo de 0 ou 1.
A subpontuação endoscópica de Mayo consistia nos achados da sigmoidoscopia flexível, graduada de 0 a 3 com subpontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Meses 2, 12, 24 e 36
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Número de participantes que obtiveram cicatrização da mucosa nos meses 2, 12, 24 e 36: Imputação de não respondedor - última observação realizada (NRI-LOCF)
Prazo: Meses 2, 12, 24 e 36
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A cicatrização da mucosa nos participantes foi definida como subescore endoscópico de 0 ou 1.
A subpontuação endoscópica mayo consistiu nos achados da sigmoidoscopia flexível, graduada de 0 a 3 com subpontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Meses 2, 12, 24 e 36
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Número de participantes com pontuação total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) >=170 nos Meses 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 e 84: Imputação de não respondedor - Última observação realizada ( NRI-LOCF)
Prazo: Meses 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 e 84
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O IBDQ foi um instrumento psicometricamente validado de resultado relatado pelo paciente (PRO) para medir a qualidade de vida específica da doença em participantes com doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa, consistindo em 32 itens pontuados de 1 (pior resposta) a 7 (melhor resposta ).
Para cada domínio, maior pontuação indica melhor qualidade de vida (QV).
A pontuação total do IBDQ foi a soma da pontuação de cada item e variou de 32 a 224, com uma pontuação mais alta indicando melhor QV.
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Meses 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 e 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi: 10.1093/ibd/izac084.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):85-96. doi: 10.1093/ibd/izac063.
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
- Curtis JR, Regueiro M, Yun H, Su C, DiBonaventura M, Lawendy N, Nduaka CI, Koram N, Cappelleri JC, Chan G, Modesto I, Lichtenstein GR. Tofacitinib Treatment Safety in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Comparison of Observational Population Cohort Data From the IBM MarketScan(R) Administrative Claims Database With Tofacitinib Trial Data. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1394-1408. doi: 10.1093/ibd/izaa289.
- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
- Lichtenstein GR, Rogler G, Ciorba MA, Su C, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Thorpe AJ, Panes J. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Analysis of Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer) Events Across the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):816-825. doi: 10.1093/ibd/izaa199.
- Biedermann L, Dubinsky MC, Vermeire S, Fellmann M, Gardiner S, Hur P, Mundayat R, Panes J, Rubin DT. Health-Related Quality of Life Outcomes With Tofacitinib Treatment in Patients With Ulcerative Colitis in the Open-Label Extension Study, OCTAVE Open. Inflamm Bowel Dis. 2022 Oct 15:izac222. doi: 10.1093/ibd/izac222. Online ahead of print.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):51-61. doi: 10.1093/ibd/izac061.
- Panes J, Vermeire S, Dubinsky MC, Loftus EV, Lawendy N, Wang W, Salese L, Su C, Modesto I, Guo X, Colombel JF. Efficacy and Safety of Tofacitinib Re-treatment for Ulcerative Colitis After Treatment Interruption: Results from the OCTAVE Clinical Trials. J Crohns Colitis. 2021 Nov 8;15(11):1852-1863. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab065.
- Colombel JF, Osterman MT, Thorpe AJ, Salese L, Nduaka CI, Zhang H, Lawendy N, Friedman GS, Quirk D, Su C, Reinisch W. Maintenance of Remission With Tofacitinib Therapy in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):116-125.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.004. Epub 2020 Oct 9.
- Sands BE, Armuzzi A, Marshall JK, Lindsay JO, Sandborn WJ, Danese S, Panes J, Bressler B, Colombel JF, Lawendy N, Maller E, Zhang H, Chan G, Salese L, Tsilkos K, Marren A, Su C. Efficacy and safety of tofacitinib dose de-escalation and dose escalation for patients with ulcerative colitis: results from OCTAVE Open. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):271-280. doi: 10.1111/apt.15555. Epub 2019 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
6 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
6 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921139
- 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
- OCTAVEOPEN (OUTRO: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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