Studio a lungo termine di CP-690.550 in soggetti con colite ulcerosa (OCTAVE)
16 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO MULTICENTRALE E IN APERTO SU CP-690.550 IN SOGGETTI CON COLITE ULCERATIVA DA MODERATA A GRAVE
Questo studio è uno studio di estensione a lungo termine in aperto per soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave, progettato per valutare la terapia a lungo termine di CP-690,550.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
944
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital eastern Campus
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Gastroenterology and Hepatology Unit
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Innsbruck, Austria, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
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St. Veit an der Glan, Austria, 9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Antwerpen, Belgio, 2018
- GZA St Vincentius
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
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Roeselare, Belgio, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha 7, Cechia, 170 04
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
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Strakonice, Cechia, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Usti Nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska Zdravotni, A.S.,
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital,
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Zagreb, Croazia, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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NV
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Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Tallinn, Estonia, 10117
- Innomedica OÜ
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 129110
- State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
- Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
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Samara, Federazione Russa, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
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Samara, Federazione Russa, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
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Samara, Federazione Russa, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
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Amiens Cedex 01, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
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Paris cedex 12, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
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Reims cedex, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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St Priest En Jarez, Francia, 42270
- Hopital Nord
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hôpital Rangueil
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Berlin, Germania, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
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Halle, Germania, 06120
- Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lüneburg, Germania, 21339
- Klinikum Lüneburg
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Minden, Germania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Munich, Germania, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Schlewig Holstein
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Kiel, Schlewig Holstein, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Fukuoka, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyogo, Giappone, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Ibaraki
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Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Giappone, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Osaka
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Osaka-City, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Holon, Israele, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- AOR Villa Sofia-Cervello
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Riga, Lettonia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 0620
- North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Southern District Health Board
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- P3 Research Limited
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BAY OF Plenty
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Tauranga, BAY OF Plenty, Nuova Zelanda, 3112
- Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Krakow, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz, Polonia, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Iodzkie
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Lodz, Iodzkie, Polonia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-950
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
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Slaskie
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Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
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England
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Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals NHS Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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W1t 7ha
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London, W1t 7ha, Regno Unito
- UCLH NIHR Clinical Research Facility
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Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
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Timis
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Timisoara, Timis, Romania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
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Central Serbia
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Belgrade, Central Serbia, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- Medak s.r.o.
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
- Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
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Presov, Slovacchia, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid,
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Fuenlabrada, Madrid,, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alabama Medical Group, P.C.
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Surgery Center
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0897
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Surgery Center
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Gastroenterology Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Endoscopy Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Port Orange Urgent Care
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Gastrointestinal Diagnostic Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Howard County GIDC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Medical Science Research Building 1 - UMHS
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Surgical Centers of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- IBD Center - The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Salt Lake Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health System Digestive Health Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health System Endoscopy Suite
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Center for Digestive Health
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7708
- Dr JP Wright
-
Paarl, Western CAPE, Sud Africa, 7646
- Endocare Research Centre
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
- SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv, Ucraina, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, Ucraina, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
-
Odesa, Ucraina, 65059
- "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
-
Uzhgorod, Ucraina, 88009
- CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
-
Vinnytsia, Ucraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
- Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
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Budapest, Ungheria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
-
Budapest, Ungheria, H-1032
- Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
- Karolina Korhaz
-
Pecs, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Vac, Ungheria, 2600
- Javorszky Odon Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato gli studi di induzione A3921094 o A3921095 e sono stati classificati come non rispondenti ai criteri di risposta clinica; O
- Soggetti che hanno completato lo studio di mantenimento A3921096 o che hanno interrotto il trattamento precocemente nello Studio A3921096 a causa del fallimento del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto una grave violazione del protocollo nello Studio A3921094, A3921095 o A3921096.
- Presenza di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva o reperti clinici indicativi della malattia di Crohn.
- È probabile che i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per colite ulcerosa o, secondo il parere dello sperimentatore, richiedano un intervento chirurgico per colite ulcerosa durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CP-690.550 5 mg BID
5 mg BID
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Compresse da 5 mg, BID, per almeno 12 mesi
Compresse da 10 mg, BID, per almeno 12 mesi
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SPERIMENTALE: CP-690.550 10 mg BID
10 mg BID
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Compresse da 5 mg, BID, per almeno 12 mesi
Compresse da 10 mg, BID, per almeno 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti quelli non gravi.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Numero di partecipanti con infezioni gravi come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Le infezioni gravi sono state trattate infezioni che hanno richiesto terapia antimicrobica parenterale o ricovero in ospedale per il trattamento o; soddisfaceva altri criteri che richiedevano che l'infezione fosse classificata come evento avverso grave (SAE).
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
|
Anomalie di laboratorio: Emoglobina, ematocrito, RBC: <0,8* LLN; reticolociti (assoluti [Abs], %): <0,5* LLN, >1,5* ULN; MCV, MCH: <0,9* LLN, >1,1* ULN; piastrine:<0,5*
LLN, >1,75* ULN; GB:<0,6*
LLN,>1,5*
ULN; linfociti (Abs, %), neutrofili totali (Abs,%):<0,8*
LLN, >1,2* ULN; Basofili (Abs,%),eosinofili(Abs, %),monociti(Abs, %):>1.2*
ULN; bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta: >1,5*
ULN; AST,ALT,gamma GT, LDH,ALP: >3,0* ULN; proteine totali, albumina: <0,8* LLN,>1,2*
ULN: BUN,creatinina: >1.3* ULN;acido urico:>1.2*
ULN; colesterolo, trigliceridi: >1,3* ULN; colesterolo (HDL: <0,8* LLN; LDL: >1,2* ULN); sodio: <0,95* LLN, >1,05* ULN; potassio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9* LLN, >1,1* ULN; glucosio: <0,6* LLN; creatina chinasi >2,0*
ULN; peso specifico delle urine: <1.003; pH delle urine: <4,5; urine (glucosio,proteine,sangue,nitriti,leucociti,esterasi): >=1; Urina (RBC,WBC): >=20; cellule epiteliali urinarie:>=6; urine (cilindri, cilindri granulari, cilindri ialini): >1; batteri urinari:>20.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Le anomalie dei segni vitali includevano aumento maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio [mmHg] nella pressione arteriosa sistolica (PA), diminuzione >=30 mmHg nella pressione sistolica, PA sistolica (inferiore a [<] 90 mmHg), >=20 mmHg aumento della PA diastolica, >=20 mmHg diminuzione della PA diastolica, PA diastolica (<50 mmHg), frequenza del polso (<40 battiti al minuto [BPM]), frequenza del polso (superiore a [>] 120 BPM) .
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Gli esami fisici includevano peso, aspetto generale, testa, orecchie, occhi, naso, bocca, gola, tiroide, pelle (presenza di rash), polmoni (auscultazione), cuore (auscultazione per presenza di soffi, galoppi, sfregamenti, edema periferico), addominale (palpazione e auscultazione), perianale, muscoloscheletrico, estremità, neurologico (stato mentale, andatura, riflessi, funzione motoria e sensoriale, coordinazione) e linfonodi.
I cambiamenti clinicamente significativi sono stati giudicati dal ricercatore.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Criteri per anomalie ECG: massimo intervallo PR (>=300 millisecondi); complesso QRS massimo (>=200 millisecondi); e intervallo QT massimo (>=500 millisecondi).
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Tassi di incidenza per eventi cardiovascolari, tumori maligni, infezioni opportunistiche ed eventi tromboembolici di sicurezza giudicati
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Tassi di incidenza per cardiovascolare (evento cardiovascolare avverso maggiore [MACE]), neoplasie maligne (tumore della pelle non melanoma [NMSC], neoplasie escluse le NMSC, infezioni opportunistiche (OI) (sia herpes zoster che non herpes zoster OI) e tromboemboliche (tromboembolia venosa) giudicate ) sono stati analizzati gli eventi di sicurezza.
Questa misura di esito è stata misurata in partecipanti con eventi per 100 partecipanti-anno (pt con eventi/100 pz-anno).
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 81 mesi per il gruppo Tofacitinib 5 mg BID e fino a 85 mesi per il gruppo Tofacitinib 10 mg BID)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in remissione ai mesi 2, 12, 24 e 36: casi osservati
Lasso di tempo: Mesi 2, 12, 24 e 36
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La remissione nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo totale inferiore o uguale a (<=) 2, con nessun punteggio secondario individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia di colite ulcerosa (UC).
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile e valutazione globale del medico (PGA), ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti indicava una maggiore gravità della malattia.
Questi sottopunteggi sono stati sommati per dare un punteggio Mayo totale compreso tra 0 e 12, dove un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
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Mesi 2, 12, 24 e 36
|
|
Numero di partecipanti in remissione ai mesi 2, 12, 24 e 36: attribuzione non responsivo- ultima osservazione portata avanti (NRI-LOCF)
Lasso di tempo: Mesi 2, 12, 24 e 36
|
La remissione nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo totale di <= 2, con nessun punteggio secondario individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile e PGA, ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti indicava una maggiore gravità della malattia.
Questi sottopunteggi sono stati sommati per dare un punteggio Mayo totale compreso tra 0 e 12, dove un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
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Mesi 2, 12, 24 e 36
|
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Numero di partecipanti in remissione clinica ai mesi 2, 12, 24 e 36: casi osservati
Lasso di tempo: Mesi 2, 12, 24 e 36
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La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo totale <=2 senza alcun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 punteggi secondari: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi sottopunteggi sono stati sommati per dare un punteggio Mayo totale compreso tra 0 e 12, dove un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
|
Mesi 2, 12, 24 e 36
|
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Numero di partecipanti in remissione clinica ai mesi 2, 12, 24 e 36: attribuzione di non responsivi - Ultima osservazione portata avanti (NRI-LOCF)
Lasso di tempo: Mesi 2, 12, 24 e 36
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo totale <=2 senza alcun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 punteggi secondari: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi sottopunteggi sono stati sommati per dare un punteggio Mayo totale compreso tra 0 e 12, dove un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
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Mesi 2, 12, 24 e 36
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Numero di partecipanti alla remissione del punteggio di Mayo parziale (PMS) ai mesi 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84: Casi osservati
Lasso di tempo: Mesi 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
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PMS era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia di UC senza endoscopia.
Consisteva in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA, ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti indicava una maggiore gravità della malattia.
Questi sottopunteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
La remissione della sindrome premestruale è stata definita come un punteggio Mayo parziale <= 2 senza alcun sottopunteggio individuale > 1.
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Mesi 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
|
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Numero di partecipanti alla remissione del punteggio di Mayo parziale (PMS) ai mesi 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84: Assegnazione non-responder- Ultima osservazione portata avanti (NRI-LOCF)
Lasso di tempo: Mesi 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
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PMS era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia di UC senza endoscopia.
Consisteva in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA, ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti indicava una maggiore gravità della malattia.
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio PMS totale compreso tra 0 e 9, dove un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
La remissione della sindrome premestruale è stata definita come un punteggio Mayo parziale <= 2 senza alcun sottopunteggio individuale > 1.
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Mesi 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa ai mesi 2, 12, 24 e 36: casi osservati
Lasso di tempo: Mesi 2, 12, 24 e 36
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La guarigione della mucosa nei partecipanti è stata definita come sottopunteggio Mayo endoscopico di 0 o 1.
Il punteggio secondario endoscopico Mayo consisteva nei risultati della sigmoidoscopia flessibile, classificati da 0 a 3 con punteggi secondari più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
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Mesi 2, 12, 24 e 36
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa ai mesi 2, 12, 24 e 36: attribuzione di non responsivi - Ultima osservazione portata avanti (NRI-LOCF)
Lasso di tempo: Mesi 2, 12, 24 e 36
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La guarigione della mucosa nei partecipanti è stata definita come sottopunteggio mayo endoscopico di 0 o 1.
Il punteggio secondario mayo endoscopico consisteva nei risultati della sigmoidoscopia flessibile, classificati da 0 a 3 con punteggi secondari più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
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Mesi 2, 12, 24 e 36
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Numero di partecipanti con punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) >=170 ai mesi 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 e 84: attribuzione non responsivo- ultima osservazione portata avanti ( NRI-LOCF)
Lasso di tempo: Mesi 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 e 84
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L'IBDQ era uno strumento PRO (Patient Reported Outcome) convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita specifica della malattia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa. ).
Per ogni dominio, il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (QOL).
Il punteggio IBDQ totale era la somma del punteggio di ciascun elemento e variava da 32 a 224 con un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
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Mesi 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 e 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi: 10.1093/ibd/izac084.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):85-96. doi: 10.1093/ibd/izac063.
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921139
- 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
- OCTAVEOPEN (ALTRO: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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