Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie van CP-690.550 bij proefpersonen met colitis ulcerosa (OCTAVE)

16 september 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN MULTICENTRUM, OPEN-LABEL ONDERZOEK NAAR CP-690.550 BIJ PROEFPERSONEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE COLITIS ULCERATIE

Deze studie is een open-label, langdurige extensiestudie voor proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa, ontworpen om de langetermijnbehandeling van CP-690.550 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

944

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Gastroenterology and Hepatology Unit
  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, België, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, België, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazilië
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Klinikum Lüneburg
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Duitsland, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 01, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
      • Paris cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
      • Reims cedex, Frankrijk, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Hongarije, H-1032
        • Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Hongarije, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israël, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Oekraïne, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
      • Odesa, Oekraïne, 65059
        • "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88009
        • CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Oostenrijk, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
      • Samara, Russische Federatie, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Russische Federatie, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
    • Central Serbia
      • Belgrade, Central Serbia, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid,
      • Fuenlabrada, Madrid,, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 7, Tsjechië, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
      • Strakonice, Tsjechië, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti Nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajska Zdravotni, A.S.,
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • W1t 7ha
      • London, W1t 7ha, Verenigd Koninkrijk
        • UCLH NIHR Clinical Research Facility
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0897
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Salt Lake Regional Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Center for Digestive Health
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright
      • Paarl, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die inductiestudies A3921094 of A3921095 voltooiden en werden geclassificeerd als niet-voldoende aan de klinische responscriteria; OF
  • Proefpersonen die onderhoudsonderzoek A3921096 voltooiden of die de behandeling vroeg in onderzoek A3921096 stopzetten wegens falen van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een ernstige schending van het protocol in onderzoek A3921094, A3921095 of A3921096.
  • Aanwezigheid van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
  • Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan voor colitis ulcerosa of naar de mening van de onderzoeker, zullen tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk een operatie voor colitis ulcerosa nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CP-690.550 5 mg tweemaal daags
5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CP-690.550
5 mg tabletten, tweemaal daags, gedurende ten minste 12 maanden
Geneesmiddel: CP-690.550
10 mg tabletten, tweemaal daags, gedurende ten minste 12 maanden
EXPERIMENTEEL: CP-690.550 10 mg tweemaal daags
10 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CP-690.550
5 mg tabletten, tweemaal daags, gedurende ten minste 12 maanden
Geneesmiddel: CP-690.550
10 mg tabletten, tweemaal daags, gedurende ten minste 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 81 maanden voor de groep met tofacitinib 5 mg tweemaal daags en tot 85 maanden voor de groep met tofacitinib 10 mg tweemaal daags die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Aantal deelnemers met ernstige infecties als bij de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Ernstige infecties waren behandelde infecties waarvoor parenterale antimicrobiële therapie of ziekenhuisopname voor behandeling nodig was of; voldeed aan andere criteria die vereisten dat de infectie werd geclassificeerd als een ernstige bijwerking (SAE). SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 81 maanden voor de groep met tofacitinib 5 mg tweemaal daags en tot 85 maanden voor de groep met tofacitinib 10 mg tweemaal daags die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Laboratoriumafwijkingen: hemoglobine, hematocriet, RBC: <0,8* LLN; reticulocyten (absoluut [Abs], %): <0,5* LLN, >1,5* ULN; MCV, MCH: <0,9* LLN, >1,1* ULN; bloedplaatjes:<0,5* LLN, >1,75* ULN; WBC:<0,6* LLN,>1,5* ULN; lymfocyten (Abs,%), totaal aantal neutrofielen (Abs,%):<0,8* LLN, >1,2* ULN; Basofielen (abs, %), eosinofielen (abs, %), monocyten (abs, %): >1,2* ULN; totaal bilirubine,direct bilirubine,indirect bilirubine:>1,5* ULN; AST,ALT,gamma GT, LDH,ALP: >3,0* ULN; totaal eiwit, albumine: <0,8* LLN,>1,2* ULN: BUN,creatinine: >1,3* ULN;urinezuur:>1,2* ULN; cholesterol, triglyceriden: >1,3* ULN; cholesterol (HDL: <0,8* LLN; LDL: >1,2* ULN); natrium: <0,95* LLN, >1,05* ULN; kalium, chloride, calcium, bicarbonaat: <0,9* LLN, >1,1* ULN; glucose: <0,6* LLN; creatinekinase >2,0* ULN; urine soortelijk gewicht: <1.003; urine-pH: <4,5; urine (glucose, eiwit, bloed, nitriet, leukocyten, esterase): >=1; Urine (RBC, WBC): >=20; urine-epitheelcellen:>=6; urine (afgietsels, korrelige afgietsels, hyaliene afgietsels): >1; urinebacteriën:>20.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Afwijkingen van de vitale functies omvatten meer dan of gelijk aan (>=) 30 millimeter kwik [mmHg] stijging van de systolische bloeddruk (BP), >=30 mmHg daling van de systolische bloeddruk, systolische bloeddruk (minder dan [<] 90 mmHg), >=20 mmHg toename in diastolische bloeddruk, >=20 mmHg afname in diastolische bloeddruk, diastolische bloeddruk (<50 mmHg), hartslag (<40 slagen per minuut [BPM]), hartslag (hoger dan [>] 120 BPM) .
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Lichamelijke onderzoeken omvatten gewicht, algemeen voorkomen, hoofd, oren, ogen, neus, mond, keel, schildklier, huid (aanwezigheid van huiduitslag), longen (auscultatie), hart (auscultatie op aanwezigheid van geruis, galop, wrijving, perifeer oedeem), abdominaal (palpatie en auscultatie), perianaal, musculoskeletaal, extremiteiten, neurologisch (mentale toestand, gang, reflexen, motorische en sensorische functie, coördinatie) en lymfeklieren. Klinisch significante veranderingen werden beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Criteria ECG-afwijkingen: maximaal PR-interval (>=300 milliseconde); maximaal QRS-complex (>=200 milliseconde); en maximaal QT-interval (>=500 milliseconden).
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Incidentiecijfers voor beoordeelde cardiovasculaire, maligniteit, opportunistische infecties en trombo-embolische veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)
Incidentiecijfers voor beoordeelde cardiovasculaire (ernstig nadelige cardiovasculaire gebeurtenis [MACE]), maligniteit (niet-melanoom huidkanker [NMSC], maligniteiten exclusief NMSC, opportunistische infecties (OI's) (zowel herpes zoster als niet-herpes zoster OI's) en trombo-embolische (veneuze trombo-embolie ) veiligheidsgebeurtenissen werden geanalyseerd. Deze uitkomstmaat is gemeten in deelnemers met voorvallen per 100 deelnemersjaren (pt met voorvallen/100 ptn-jr).
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 81 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 5 mg en tot 85 maanden voor de groep met tweemaal daags tofacitinib 10 mg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in remissie op maand 2, 12, 24 en 36: waargenomen gevallen
Tijdsspanne: Maanden 2, 12, 24 en 36
Remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van minder dan of gelijk aan (<=) 2, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloeding subscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa (UC). Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts (PGA), waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaal Mayo-scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangaf.
Maanden 2, 12, 24 en 36
Aantal deelnemers in remissie op maand 2, 12, 24 en 36: non-responder imputatie - Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Tijdsspanne: Maanden 2, 12, 24 en 36
Remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van <=2, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloeding subscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elke subscore beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaal Mayo-scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangaf.
Maanden 2, 12, 24 en 36
Aantal deelnemers in klinische remissie op maand 2, 12, 24 en 36: waargenomen gevallen
Tijdsspanne: Maanden 2, 12, 24 en 36
Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van <=2 zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaal Mayo-scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangaf.
Maanden 2, 12, 24 en 36
Aantal deelnemers in klinische remissie op maand 2, 12, 24 en 36: non-responder imputatie - Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Tijdsspanne: Maanden 2, 12, 24 en 36
Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van <=2 zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaal Mayo-scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangaf.
Maanden 2, 12, 24 en 36
Aantal deelnemers aan gedeeltelijke Mayo Score (PMS)-remissie in maand 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84: waargenomen gevallen
Tijdsspanne: Maanden 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
PMS was een instrument dat ontworpen was om de ziekteactiviteit van CU te meten zonder endoscopie. Het bestond uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangaf. PMS-remissie werd gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score <=2 zonder individuele subscore >1.
Maanden 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
Aantal deelnemers aan gedeeltelijke Mayo Score (PMS)-remissie in maand 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84: Non-responder Imputation - Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Tijdsspanne: Maanden 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
PMS was een instrument dat ontworpen was om de ziekteactiviteit van CU te meten zonder endoscopie. Het bestond uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaal PMS-scorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangaf. PMS-remissie werd gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score <=2 zonder individuele subscore >1.
Maanden 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
Aantal deelnemers dat mucosale genezing bereikte in maand 2, 12, 24 en 36: waargenomen gevallen
Tijdsspanne: Maanden 2, 12, 24 en 36
Mucosale genezing bij deelnemers werd gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore van 0 of 1. De Mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3, waarbij hogere subscores een hogere ernst van de ziekte aangaven.
Maanden 2, 12, 24 en 36
Aantal deelnemers dat mucosale genezing bereikte op maand 2, 12, 24 en 36: non-responder imputation- Last Observation Carried Forward (NRI-LOCF)
Tijdsspanne: Maanden 2, 12, 24 en 36
Mucosale genezing bij deelnemers werd gedefinieerd als mayo endoscopische subscore van 0 of 1. De mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3, waarbij hogere subscores een hogere ernst van de ziekte aangeven.
Maanden 2, 12, 24 en 36
Aantal deelnemers met Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score >=170 op maand 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 en 84: non-responder imputatie - laatste waarneming overgedragen ( NRI-LOCF)
Tijdsspanne: Maanden 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 en 84
IBDQ was een psychometrisch gevalideerd Patient Reported Outcome (PRO)-instrument voor het meten van de ziektespecifieke kwaliteit van leven bij deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder colitis ulcerosa, en bestond uit 32 items die werden gescoord van 1 (slechtste respons) tot 7 (beste respons ). Voor elk domein duidt een hogere score op een betere kwaliteit van leven (QOL). De totale IBDQ-score was de som van elke itemscore en varieerde van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangaf.
Maanden 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 en 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921139
  • 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEOPEN (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op CP-690.550

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren