Estudio a largo plazo de CP-690,550 en sujetos con colitis ulcerosa (OCTAVE)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ABIERTO MULTICÉNTRICO DE CP-690,550 EN SUJETOS CON COLITIS ULCERATIVA DE MODERADA A GRAVE
Este estudio es un estudio abierto de extensión a largo plazo para sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave diseñado para evaluar la terapia a largo plazo de CP-690,550.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
944
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lüneburg, Alemania, 21339
- Klinikum Luneburg
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Minden, Alemania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Munich, Alemania, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Schlewig Holstein
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Kiel, Schlewig Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital eastern Campus
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Gastroenterology and Hepatology Unit
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Innsbruck, Austria, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
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St. Veit an der Glan, Austria, 9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA St Vincentius
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha 7, Chequia, 170 04
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
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Strakonice, Chequia, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Usti Nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska Zdravotni, A.S.,
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital,
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Zagreb, Croacia, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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NV
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Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Medak s.r.o.
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
- Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid,
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Fuenlabrada, Madrid,, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Medical Group, P.C.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Surgery Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0897
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Surgery Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Gastroenterology Center
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Endoscopy Center
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Port Orange Urgent Care
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Gastrointestinal Diagnostic Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Howard County GIDC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Medical Science Research Building 1 - UMHS
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Surgical Centers of Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- IBD Center - The Mount Sinai Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Alpine Medical Group
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Salt Lake Regional Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health System Digestive Health Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health System Endoscopy Suite
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Center for Digestive Health
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Tallinn, Estonia, 10117
- Innomedica OU
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
- Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
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Samara, Federación Rusa, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
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Samara, Federación Rusa, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
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Samara, Federación Rusa, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
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Amiens Cedex 01, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
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Paris cedex 12, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
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Reims cedex, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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St Priest En Jarez, Francia, 42270
- Hôpital Nord
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Budapest, Hungría, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
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Budapest, Hungría, H-1032
- Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
- Karolina Korhaz
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Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Vac, Hungría, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
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-
PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- AOR Villa Sofia-Cervello
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Fukuoka, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyogo, Japón, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa University Hospital
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-
Aichi
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Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
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-
Chiba
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Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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-
Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Ibaraki
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Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japón, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Osaka
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Osaka-City, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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-
Shiga
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Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0620
- North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Southern District Health Board
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research Limited
-
-
BAY OF Plenty
-
Tauranga, BAY OF Plenty, Nueva Zelanda, 3112
- Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polonia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
-
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
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Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-950
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
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-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
W1t 7ha
-
London, W1t 7ha, Reino Unido
- UCLH NIHR Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
Central Serbia
-
Belgrade, Central Serbia, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7708
- Dr JP Wright
-
Paarl, Western CAPE, Sudáfrica, 7646
- Endocare Research Centre
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
- SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
-
Kharkiv, Ucrania, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv, Ucrania, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, Ucrania, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
-
Lviv, Ucrania, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
-
Odesa, Ucrania, 65059
- "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
-
Uzhgorod, Ucrania, 88009
- CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
-
Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
- Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron los estudios de inducción A3921094 o A3921095 y se clasificaron como que no cumplían con los criterios de respuesta clínica; O
- Sujetos que completaron el estudio de mantenimiento A3921096 o que interrumpieron el tratamiento temprano en el estudio A3921096 debido al fracaso del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tuvieron una violación importante del protocolo en el estudio A3921094, A3921095 o A3921096.
- Presencia de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
- Los sujetos que se han sometido a cirugía por colitis ulcerosa o, en opinión del investigador, es probable que requieran cirugía por colitis ulcerosa durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CP-690,550 5 mg dos veces al día
5 mg dos veces al día
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Comprimidos de 5 mg, dos veces al día, durante al menos 12 meses
Comprimidos de 10 mg, dos veces al día, durante al menos 12 meses
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EXPERIMENTAL: CP-690,550 10 mg dos veces al día
10 mg dos veces al día
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Comprimidos de 5 mg, dos veces al día, durante al menos 12 meses
Comprimidos de 10 mg, dos veces al día, durante al menos 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 81 meses para el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron EA tanto graves como no graves.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Número de participantes con infecciones graves como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Infecciones graves fueron infecciones tratadas que requirieron terapia antimicrobiana parenteral u hospitalización para su tratamiento o; cumplieron otros criterios que requerían que la infección se clasificara como un evento adverso grave (SAE).
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 81 meses para el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Anomalías de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos: <0,8* LLN; reticulocitos (absolutos [Abs], %): <0,5* LLN, >1,5* LSN; MCV, MCH: <0,9* LLN, >1,1* LSN; plaquetas: <0.5*
LIN, >1,75* LSN; Leucocitos: <0,6*
LIN,>1,5*
LSN; linfocitos (Abs, %), neutrófilos totales (Abs, %):<0,8*
LIN, >1,2* LSN; Basófilos (Abs,%), eosinófilos (Abs, %), monocitos (Abs, %):>1.2*
LSN; bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta: >1,5*
LSN; AST, ALT, gamma GT, LDH, ALP: >3,0* LSN; proteína total, albúmina: <0.8* LLN,>1.2*
ULN: BUN, creatinina: >1,3* ULN; ácido úrico: >1,2*
LSN; colesterol, triglicéridos: >1,3* LSN; colesterol (HDL: <0,8* LLN; LDL: >1,2* ULN); sodio: <0,95* LLN, >1,05* LSN; potasio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9* LLN, >1,1* ULN; glucosa: <0,6* LLN; creatina cinasa >2,0*
LSN; gravedad específica de la orina: <1,003; pH de la orina: <4,5; orina (glucosa, proteína, sangre, nitrito, leucocitos, esterasa): >=1; Orina (RBC,WBC): >=20; células epiteliales de orina: >=6; orina (cilindros, cilindros granulares, cilindros hialinos): >1; bacterias en la orina: >20.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Las anomalías de los signos vitales incluyeron un aumento mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio [mmHg] en la presión arterial sistólica (PA), una disminución de >=30 mmHg en la PA sistólica, PA sistólica (menos de [<] 90 mmHg), Aumento >=20 mmHg en la PA diastólica, disminución >=20 mmHg en la PA diastólica, PA diastólica (<50 mmHg), frecuencia del pulso (<40 latidos por minuto [BPM]), frecuencia del pulso (más de [>] 120 BPM) .
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Los exámenes físicos incluyeron peso, apariencia general, cabeza, oídos, ojos, nariz, boca, garganta, tiroides, piel (presencia de exantema), pulmones (auscultación), corazón (auscultación por presencia de soplos, galopes, roces, edema periférico), abdominal (palpación y auscultación), perianal, musculoesquelético, extremidades, neurológico (estado mental, marcha, reflejos, función motora y sensorial, coordinación) y ganglios linfáticos.
Los cambios clínicamente significativos fueron juzgados por el investigador.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Criterios de anomalías del ECG: intervalo PR máximo (>=300 milisegundos); complejo QRS máximo (>=200 milisegundos); e intervalo QT máximo (>=500 milisegundos).
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Tasas de incidencia de eventos cardiovasculares, neoplasias malignas, infecciones oportunistas y seguridad tromboembólica adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Tasas de incidencia de enfermedades cardiovasculares adjudicadas (evento cardiovascular adverso mayor [MACE]), neoplasias malignas (cáncer de piel no melanoma [CPNM], neoplasias malignas que excluyen CPNM, infecciones oportunistas (IO) (tanto herpes zoster como no herpes zoster IO) y tromboembólicas (tromboembolismo venoso ) se analizaron los eventos de seguridad.
Esta medida de resultado se midió en participantes con eventos por 100 participantes-años (pt con eventos/100 pts-años).
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 81 meses para el grupo de Tofacitinib 5 mg dos veces al día y hasta 85 meses para el grupo de Tofacitinib 10 mg dos veces al día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en remisión en los meses 2, 12, 24 y 36: casos observados
Periodo de tiempo: Meses 2, 12, 24 y 36
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La remisión en los participantes se definió como una puntuación total de Mayo menor o igual a (<=) 2, sin una subpuntuación individual superior a 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa (CU).
Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible y evaluación global del médico (PGA), cada subpuntuación calificada de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la enfermedad.
Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de Mayo de 0 a 12, donde una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave.
|
Meses 2, 12, 24 y 36
|
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Número de participantes en remisión en los meses 2, 12, 24 y 36: Imputación de no respondedores: última observación realizada (NRI-LOCF)
Periodo de tiempo: Meses 2, 12, 24 y 36
|
La remisión en los participantes se definió como una puntuación total de Mayo de <= 2, sin ninguna subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU.
Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible y PGA, cada subpuntuación calificada de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la enfermedad.
Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de Mayo de 0 a 12, donde una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave.
|
Meses 2, 12, 24 y 36
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Número de participantes en remisión clínica en los meses 2, 12, 24 y 36: casos observados
Periodo de tiempo: Meses 2, 12, 24 y 36
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La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación total de Mayo de <= 2 sin subpuntuación individual superior a 1 punto.
Mayo score fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU.
Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible y PGA, cada una calificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la enfermedad.
Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de Mayo de 0 a 12, donde una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave.
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Meses 2, 12, 24 y 36
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|
Número de participantes en remisión clínica en los meses 2, 12, 24 y 36: Imputación de no respondedores: última observación realizada (NRI-LOCF)
Periodo de tiempo: Meses 2, 12, 24 y 36
|
La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación total de Mayo de <= 2 sin subpuntuación individual superior a 1 punto.
Mayo score fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU.
Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible y PGA, cada una calificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la enfermedad.
Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de Mayo de 0 a 12, donde una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave.
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Meses 2, 12, 24 y 36
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Número de participantes en remisión de la puntuación parcial de Mayo (PMS) en los meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84: Casos Observados
Periodo de tiempo: Meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
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PMS fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU sin endoscopia.
Consistía en 3 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA, cada subpuntuación calificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la enfermedad.
Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave.
La remisión del síndrome premenstrual se definió como una puntuación parcial de Mayo <= 2 sin una subpuntuación individual > 1.
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Meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
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Número de participantes en remisión de la puntuación parcial de Mayo (PMS) en los meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84: Imputación de no respondedor: última observación realizada (NRI-LOCF)
Periodo de tiempo: Meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
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PMS fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU sin endoscopia.
Consistía en 3 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA, cada subpuntuación calificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la enfermedad.
Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de PMS de 0 a 9, donde una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave.
La remisión del síndrome premenstrual se definió como una puntuación parcial de Mayo <= 2 sin una subpuntuación individual > 1.
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Meses 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 y 84
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Número de participantes que lograron la cicatrización de la mucosa en los meses 2, 12, 24 y 36: casos observados
Periodo de tiempo: Meses 2, 12, 24 y 36
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La cicatrización de la mucosa en los participantes se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1.
La subpuntuación endoscópica de Mayo consistió en los hallazgos de la sigmoidoscopia flexible, calificada de 0 a 3; las subpuntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.
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Meses 2, 12, 24 y 36
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Número de participantes que lograron la cicatrización de la mucosa en los meses 2, 12, 24 y 36: Imputación de no respondedor: última observación realizada (NRI-LOCF)
Periodo de tiempo: Meses 2, 12, 24 y 36
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La cicatrización de la mucosa en los participantes se definió como una subpuntuación endoscópica mayo de 0 o 1.
La subpuntuación endoscópica de Mayo consistió en los hallazgos de la sigmoidoscopia flexible, calificada de 0 a 3, donde las subpuntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la enfermedad.
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Meses 2, 12, 24 y 36
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Número de participantes con puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) >=170 en los meses 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 y 84: Imputación de no respondedores: última observación realizada ( NRI-LOCF)
Periodo de tiempo: Meses 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 y 84
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IBDQ fue un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) validado psicométricamente para medir la calidad de vida específica de la enfermedad en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa, que constaba de 32 elementos calificados de 1 (peor respuesta) a 7 (mejor respuesta ).
Para cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida (QOL).
La puntuación total del IBDQ fue la suma de la puntuación de cada elemento y osciló entre 32 y 224; una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida.
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Meses 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 y 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi: 10.1093/ibd/izac084.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):85-96. doi: 10.1093/ibd/izac063.
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
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- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921139
- 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
- OCTAVEOPEN (OTRO: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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