Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-690 550 hosszú távú vizsgálata colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (OCTAVE)

2021. szeptember 16. frissítette: Pfizer

A CP-690 550 TÖBBKÖZPONTOS, NYITOTT VIZSGÁLATA KÖZEPES-SÚLYOS fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokon, amelynek célja a CP-690 550 hosszú távú kezelésének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

944

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Landeskrankenhaus Innsbruck
      • St. Veit an der Glan, Ausztria, 9300
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital eastern Campus
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Gastroenterology and Hepatology Unit
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2018
        • GZA St Vincentius
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazília
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 7, Csehország, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
      • Strakonice, Csehország, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti Nad Labem, Csehország, 401 13
        • Krajska Zdravotni, A.S.,
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright
      • Paarl, Western CAPE, Dél-Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • W1t 7ha
      • London, W1t 7ha, Egyesült Királyság
        • UCLH NIHR Clinical Research Facility
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Desert Sun Surgery Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0897
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Salt Lake Regional Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Center for Digestive Health
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 01, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
      • Paris cedex 12, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
      • Reims cedex, Franciaország, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • St Priest En Jarez, Franciaország, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • University hospital center Zagreb
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japán, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • Lexmedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Lengyelország, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Lengyelország, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Budapest, Magyarország, H-1032
        • Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Magyarország, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Németország, 21339
        • Klinikum Luneburg
      • Minden, Németország, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Németország, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Orosz Föderáció, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid,
      • Fuenlabrada, Madrid,, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
    • Central Serbia
      • Belgrade, Central Serbia, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 85101
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 915 01
        • Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Tajvan
      • Taipei City, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukrajna, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
      • Odesa, Ukrajna, 65059
        • "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88009
        • CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • Innomedica OÜ
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • P3 Research Limited
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Új Zéland, 3112
        • Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik befejezték az A3921094 vagy A3921095 indukciós vizsgálatokat, és a klinikai válasz kritériumainak nem megfelelő kategóriába sorolták őket; VAGY
  • Azok az alanyok, akik befejezték az A3921096 fenntartó vizsgálatot, vagy akik a kezelés sikertelensége miatt az A3921096 vizsgálat elején abbahagyták a kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknél jelentősebb protokollsértés történt az A3921094, A3921095 vagy A3921096 vizsgálatban.
  • Meghatározatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegségre utaló klinikai tünetek.
  • Azoknál az alanyoknál, akiket colitis ulcerosa miatt műtéten estek át, vagy a vizsgáló véleménye szerint, a vizsgálati időszak alatt valószínűleg műtétre lesz szükségük colitis ulcerosa miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CP-690 550 5 mg BID
5 mg BID
Drog: CP-690 550
5 mg-os tabletta, BID, legalább 12 hónapig
Drog: CP-690 550
10 mg-os tabletta, két alkalommal, legalább 12 hónapig
KÍSÉRLETI: CP-690 550 10 mg BID
10 mg BID
Drog: CP-690 550
5 mg-os tabletta, BID, legalább 12 hónapig
Drog: CP-690 550
10 mg-os tabletta, két alkalommal, legalább 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 81 hónap között a napi kétszeri 5 mg-os tofacitinib csoportban, illetve a 10 mg-os napi kétszeri tofacitinib csoportban 85 hónapig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események magukban foglalták a súlyos és az összes nem súlyos AE-t is.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos fertőzések, mint kezelési vészhelyzetek (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
A súlyos fertőzések olyan kezelt fertőzések voltak, amelyek parenterális antimikrobiális terápiát vagy kórházi kezelést igényeltek, vagy; más kritériumoknak is megfelelt, amelyek megkövetelték a fertőzés súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) minősítését. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 81 hónap között a napi kétszeri 5 mg-os tofacitinib csoportban, illetve a 10 mg-os napi kétszeri tofacitinib csoportban 85 hónapig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
Laboratóriumi eltérések: Hemoglobin, hematokrit, VV: <0,8* LLN; retikulociták (abszolút [Abs], %): <0,5* LLN, >1,5* ULN; MCV, MCH: <0,9* LLN, >1,1* ULN; vérlemezkék: <0,5* LLN, >1,75* ULN; WBC: <0,6* LLN,>1,5* ULN; limfociták (Abs, %), összes neutrofil (Abs,%):<0,8* LLN, >1,2* ULN; Bazofilek (Abs,%),eozinofilek (Abs,%),monociták (Abs,%):>1,2* ULN; összbilirubin,direkt bilirubin,indirekt bilirubin:>1,5* ULN; AST,ALT,gamma GT, LDH,ALP: >3,0* ULN; összes fehérje, albumin: <0,8* LLN,>1,2* ULN: BUN,kreatinin:>1,3* ULN;húgysav:>1,2* ULN; koleszterin, trigliceridek: >1,3* ULN; koleszterin (HDL: <0,8* LLN; LDL: >1,2* ULN); nátrium: <0,95* LLN, >1,05* ULN; kálium, klorid, kalcium, bikarbonát: <0,9* LLN, >1,1* ULN; glükóz: <0,6* LLN; kreatin kináz > 2,0* ULN; vizelet fajsúlya: <1,003; vizelet pH: <4,5; vizelet (glükóz, fehérje, vér, nitrit, leukocita, észteráz): >=1; Vizelet (RBC, WBC): >=20; vizelet hámsejtek:>=6; vizelet (öntvények, szemcsés öntvények, hialin öntvények): >1; vizelet baktériumok:>20.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
Az életjel-rendellenességek közé tartozott a szisztolés vérnyomás (BP) 30 higanymilliméternél nagyobb vagy egyenlő (>=) emelkedése, a szisztolés vérnyomás >=30 Hgmm-es csökkenése, a szisztolés vérnyomás ([<] 90 Hgmm-nél kisebb), >=20 Hgmm emelkedés a diasztolés vérnyomásban, >=20 Hgmm csökkenés a diasztolés vérnyomásban, diasztolés vérnyomás (<50 Hgmm), pulzusszám (<40 ütés percenként [BPM]), pulzusszám (több mint [>] 120 BPM) .
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a fizikális vizsgálatokban a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
A fizikális vizsgálatok a következők voltak: testsúly, általános megjelenés, fej, fülek, szemek, orr, száj, torok, pajzsmirigy, bőr (kiütések jelenléte), tüdő (hallgatás), szív (zörej, vágta, dörzsölések, perifériás ödéma jelenlétére történő hallgatás), hasi (tapintás és auskultáció), perianalis, mozgásszervi, végtagok, neurológiai (mentális állapot, járás, reflexek, motoros és szenzoros funkciók, koordináció) és nyirokcsomók. A klinikailag jelentős változásokat a vizsgáló értékelte.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
EKG-rendellenességek kritériumai: maximális PR intervallum (>=300 milliszekundum); maximális QRS komplex (>=200 ezredmásodperc); és a maximális QT intervallum (>=500 ezredmásodperc).
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
Előfordulási arányok indokolt szív- és érrendszeri, rosszindulatú daganatok, opportunista fertőzések és tromboembóliás biztonsági események esetén
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)
Meghatározott kardiovaszkuláris (súlyos káros kardiovaszkuláris esemény [MACE]), rosszindulatú daganatok (nem melanóma bőrrák [NMSC], rosszindulatú daganatok az NMSC kivételével), opportunista fertőzések (OI-k) (herpes zoster és nem herpes zoster OI-k) és thromboemboliás (vénás thromboemboliás) előfordulási aránya ) biztonsági események elemzésére került sor. Ezt a kimeneti mérőszámot a 100 résztvevői évre eső eseményekkel rendelkező résztvevőknél mérték (pt eseményekkel/100 pts-év).
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 81 hónapig a napi kétszer 5 mg-os tofacitinib csoportban és legfeljebb 85 hónapig a kétszer 10 mg-os tofacitinib csoportban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban résztvevők száma a 2., 12., 24. és 36. hónapban: Megfigyelt esetek
Időkeret: 2., 12., 24. és 36. hónap
A résztvevőknél a remissziót úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám kisebb vagy egyenlő (<=) 2-vel, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a végbélvérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám a betegség aktivitásának mérésére szolgált. colitis ulcerosa (UC). Ez 4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, végbélvérzés, rugalmas szigmoidoszkópia és orvosi átfogó értékelés (PGA), mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig osztályozott, magasabb pontszámokkal a betegség súlyosságát jelezték. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a teljes Mayo-pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
2., 12., 24. és 36. hónap
A remisszióban résztvevők száma a 2., 12., 24. és 36. hónapban: Nem reagáló imputáció – Utolsó megfigyelés továbbított (NRI-LOCF)
Időkeret: 2., 12., 24. és 36. hónap
A résztvevőknél a remissziót úgy határozták meg, mint a teljes Mayo-pontszám <=2, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a végbélvérzés alpontszáma 0. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére szolgált. 4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, rugalmas szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott alpontszám magasabb pontszámmal jelezte a betegség súlyosságát. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a teljes Mayo-pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
2., 12., 24. és 36. hónap
A klinikai remisszióban résztvevők száma a 2., 12., 24. és 36. hónapban: Megfigyelt esetek
Időkeret: 2., 12., 24. és 36. hónap
A résztvevők klinikai remisszióját úgy határozták meg, mint a teljes Mayo-pontszám <=2, és az egyéni részpontszám nem haladta meg az 1 pontot. A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, rugalmas szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal a betegség nagyobb súlyosságát jelezte. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a teljes Mayo-pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
2., 12., 24. és 36. hónap
Klinikai remisszióban részt vevők száma a 2., 12., 24. és 36. hónapban: Nem reagáló imputáció – Továbbított utolsó megfigyelés (NRI-LOCF)
Időkeret: 2., 12., 24. és 36. hónap
A résztvevők klinikai remisszióját úgy határozták meg, mint a teljes Mayo-pontszám <=2, és az egyéni részpontszám nem haladta meg az 1 pontot. A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, rugalmas szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal a betegség nagyobb súlyosságát jelezte. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a teljes Mayo-pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
2., 12., 24. és 36. hónap
Részleges Mayo Score (PMS) remisszióban résztvevők száma 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 hónapban , 66, 69, 72, 75, 78, 81 és 84: Megfigyelt esetek
Időkeret: Hónapok 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 és 84
A PMS egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek endoszkópia nélkül. 3 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés és PGA, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott alpontszám magasabb pontszámmal jelezte a betegség súlyosságát. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a teljes pontszám 0 és 9 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PMS remisszióját úgy határozták meg, mint a részleges Mayo-pontszám <=2, anélkül, hogy az egyéni részpontszám >1.
Hónapok 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 és 84
Részleges Mayo Score (PMS) remisszióban résztvevők száma az 1., 4., 6., 9., 15., 18., 21., 27., 30., 33., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63. hónapban , 66, 69, 72, 75, 78, 81 és 84: Nem válaszoló imputáció – Az utolsó megfigyelés továbbítása (NRI-LOCF)
Időkeret: Hónapok 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 és 84
A PMS egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek endoszkópia nélkül. 3 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés és PGA, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott alpontszám magasabb pontszámmal jelezte a betegség súlyosságát. Ezeket az alpontszámokat összegezve a teljes PMS pontszám 0 és 9 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PMS remisszióját úgy határozták meg, mint a részleges Mayo-pontszám <=2, anélkül, hogy az egyéni részpontszám >1.
Hónapok 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 és 84
Azon résztvevők száma, akik a 2., 12., 24. és 36. hónapban elérték a nyálkahártya gyógyulását: Megfigyelt esetek
Időkeret: 2., 12., 24. és 36. hónap
A résztvevők nyálkahártyájának gyógyulását a Mayo endoszkópos alpontszámaként határozták meg, amely 0 vagy 1 volt. A Mayo endoszkópos alpontszám a rugalmas szigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, a magasabb alpontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
2., 12., 24. és 36. hónap
Azon résztvevők száma, akik a 2., 12., 24. és 36. hónapban elérték a nyálkahártya gyógyulását: Nem reagáló imputáció – Utolsó megfigyelés továbbított (NRI-LOCF)
Időkeret: 2., 12., 24. és 36. hónap
A résztvevők nyálkahártyájának gyógyulását 0 vagy 1-es majoendoszkópos alpontszámként határozták meg. A mayo endoszkópos alpontszám a rugalmas szigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb alpontszámmal, amely a betegség súlyosságát jelzi.
2., 12., 24. és 36. hónap
A teljes gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámmal rendelkező résztvevők száma >=170 a 2., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 48., 60., 72. és 84. hónapban: Nem válaszoló imputáció – Utolsó megfigyelés (további megfigyelés) NRI-LOCF)
Időkeret: 2., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 48., 60., 72. és 84. hónap
Az IBDQ egy pszichometrikusan validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) eszköz a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők betegség-specifikus életminőségének mérésére, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, amely 32 elemből állt, 1-től 7-ig (legjobb válasz). ). Minden egyes tartomány esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget (QOL) jelez. A teljes IBDQ pontszám az egyes tételek pontszámainak összege volt, és 32 és 224 között változott, a magasabb pontszám pedig jobb QOL-t jelez.
2., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 48., 60., 72. és 84. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921139
  • 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • OCTAVEOPEN (EGYÉB: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a CP-690 550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel