Долгосрочное исследование CP-690,550 у субъектов с язвенным колитом (OCTAVE)
16 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer
МНОГОЦЕНТРОВОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СР-690,550 У СУБЪЕКТОВ С Язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Это исследование представляет собой открытое долгосрочное расширенное исследование для субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени, предназначенное для оценки долгосрочной терапии CP-690,550.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
944
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital eastern Campus
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Gastroenterology and Hepatology Unit
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Landeskrankenhaus Innsbruck
-
St. Veit an der Glan, Австрия, 9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
- GZA St Vincentius
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza; III. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia'.
-
Budapest, Венгрия, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Manninger Jeno Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak I Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
-
Budapest, Венгрия, H-1032
- Szent Margit Kórház, III. Belgyógyászati-Gasztroenterológiai Osztály
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza III.sz. Belgyoyaszat Gasztroenterologia
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
- Karolina Korhaz
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Vac, Венгрия, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit
-
Halle, Германия, 06120
- Universitaesklinikum Halle, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin I
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Германия, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Германия, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Schlewig Holstein
-
Kiel, Schlewig Holstein, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Израиль, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Department
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid,
-
Fuenlabrada, Madrid,, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS-IBD Center
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90146
- AOR Villa Sofia-Cervello
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic, TRW Building
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont/Pavillon Rachel-Tourigny
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Care Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 00000
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital,
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 0620
- North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Southern District Health Board
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- P3 Research Limited
-
-
BAY OF Plenty
-
Tauranga, BAY OF Plenty, Новая Зеландия, 3112
- Clinical Trials Unit- Tauranga Hospital-Bay of Plenty (BOP) Clinical School
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Польша, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr
-
Sopot, Польша, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- LexMedica
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Польша, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia Nieswoistych Chorob
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-950
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, SP ZOZ Wojewodzki Szpital
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Польша, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology n.a. A.N. Ryzhikh"
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
- State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
- Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- Federal State Budgetary Institution Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental Medicine"
-
Samara, Российская Федерация, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Российская Федерация, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
-
Samara, Российская Федерация, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest, Medicina Interna II Gastroenterologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Centre of Serbia Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina Emergency Internal Medicine Division
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
Central Serbia
-
Belgrade, Central Serbia, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85101
- Medak s.r.o.
-
Nitra, Словакия, 949 01
- "KM Management spol. s.r.o.Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
- Poliklinika Libris, Synergy group, a.s.,
-
Presov, Словакия, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
W1t 7ha
-
London, W1t 7ha, Соединенное Королевство
- UCLH NIHR Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Alabama Medical Group, P.C.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Desert Sun Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0897
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Perlman Medical Offices - UC San Diego Health System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Surgery Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Center for Endoscopy- Covenant Surgical Partners
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Advanced Gastroenterology Center
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Endoscopy Center
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Port Orange Urgent Care
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Gastrointestinal Diagnostic Center
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Howard County GIDC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center -UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Medical Science Research Building 1 - UMHS
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Center for Digestive Health
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Surgical Centers of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- IBD Center - The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Salt Lake Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Health System Digestive Health Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Health System Endoscopy Suite
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Center for Digestive Health
-
-
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Chernivtsi, Украина, 58001
- Regional Municipal Institution 'Chernivtsi Regional Clinical Hospital'
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49074
- SI 'Institute of Gastroenterology of the NAMS of Ukraine', Dep.-nt of Stomach and Duodenum diseases
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Украина, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy Institute of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv, Украина, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, Украина, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
-
Lviv, Украина, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
-
Odesa, Украина, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", polyclinic department
-
Odesa, Украина, 65059
- "Odesa Clinical Hospital for Railway ""Branch of ""Healthcare center of Private JSC ""Ukrainian
-
Uzhgorod, Украина, 88009
- CI of Uzhgorod Regional Rada Uzhgorod Central Regional Hospital". Therapy Department. SHEI Uzhgorod
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
-
Zaporizhzhia, Украина, 69118
- Minicipal Institution City Hospital #7, Therapeutic Department,
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 01, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon, Gastroenterologie, MICI et Assistance Nutritive
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu-Service d'Hepato-Gastroenterologie
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hepato-gastroenterologie
-
Paris cedex 12, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut-Leveque-CMC Magellan- Unite de Recherche Clinique
-
Reims cedex, Франция, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
St Priest En Jarez, Франция, 42270
- Hôpital Nord
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 7, Чехия, 170 04
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F., Gastroenterologie
-
Strakonice, Чехия, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
-
Usti Nad Labem, Чехия, 401 13
- Krajska Zdravotni, A.S.,
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- Innomedica OU
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7708
- Dr JP Wright
-
Paarl, Western CAPE, Южная Африка, 7646
- Endocare Research Centre
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo, Япония, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Tokyo, Япония, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka-City, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили вводные исследования A3921094 или A3921095 и были классифицированы как не соответствующие критериям клинического ответа; ИЛИ
- Субъекты, завершившие поддерживающее исследование A3921096 или прекратившие лечение в начале исследования A3921096 из-за неэффективности лечения.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых было серьезное нарушение протокола в исследовании A3921094, A3921095 или A3921096.
- Наличие неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита или клинических данных, свидетельствующих о болезни Крона.
- Субъектам, перенесшим операцию по поводу язвенного колита или, по мнению исследователя, вероятно, потребуется операция по поводу язвенного колита в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-690,550 5 мг два раза в день
5 мг два раза в день
|
Таблетки по 5 мг два раза в день в течение не менее 12 месяцев.
Таблетки по 10 мг два раза в день в течение не менее 12 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-690,550 10 мг два раза в день
10 мг два раза в день
|
Таблетки по 5 мг два раза в день в течение не менее 12 месяцев.
Таблетки по 10 мг два раза в день в течение не менее 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Появившимися в лечении были события между первой дозой исследуемого препарата и периодом до 81 месяца для группы тофацитиниба 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба 10 мг два раза в день, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
|
Количество участников с серьезными инфекциями как нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
Серьезные инфекции лечили инфекциями, которые требовали парентеральной противомикробной терапии или госпитализации для лечения или; соответствовали другим критериям, которые требовали, чтобы инфекция была классифицирована как серьезное нежелательное явление (СНЯ).
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Появившимися в лечении были события между первой дозой исследуемого препарата и периодом до 81 месяца для группы тофацитиниба 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба 10 мг два раза в день, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
Лабораторные отклонения: гемоглобин, гематокрит, эритроциты: <0,8* НГН; ретикулоциты (абсолютные [Abs], %): <0,5* НГН, >1,5* ВГН; MCV, MCH: <0,9* НГН, >1,1* ВГН; тромбоциты: <0,5*
ВГН >1,75* ВГН; Лейкоциты: <0,6*
НН,>1,5*
ВГН; лимфоциты (Ат, %), общее количество нейтрофилов (Ат,%):<0,8*
ВГН >1,2* ВГН; Базофилы (Ат,%), эозинофилы (Ат, %), моноциты (Ат, %):>1,2*
ВГН; общий билирубин,прямой билирубин,непрямой билирубин:>1,5*
ВГН; АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, ЛДГ, ЩФ: >3,0* ВГН; общий белок, альбумин: <0,8* НГН,>1,2*
ВГН: АМК, креатинин: >1,3* ВГН, мочевая кислота:>1,2*
ВГН; холестерин, триглицериды: >1,3* ВГН; холестерин (ЛПВП: <0,8* НГН; ЛПНП: >1,2* ВГН); натрий: <0,95* НГН, >1,05* ВГН; калий, хлорид, кальций, бикарбонат: <0,9* НГН, >1,1* ВГН; глюкоза: <0,6* НГН; креатинкиназа >2,0*
ВГН; удельный вес мочи: <1,003; рН мочи: <4,5; моча (глюкоза, белок, кровь, нитрит, лейкоциты, эстераза): >=1; Моча (эритроциты, лейкоциты): >=20; эпителиальные клетки мочи:>=6; моча (цилиндры, зернистые цилиндры, гиалиновые цилиндры): >1; бактерии мочи:> 20.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
Нарушения основных показателей жизнедеятельности включали более или равное (>=) 30 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] повышение систолического артериального давления (АД), >=30 мм рт.ст. снижение систолического АД, систолическое АД (менее [<] 90 мм рт.ст.), >=20 мм рт.ст. повышение диастолического АД, >=20 мм рт.ст. снижение диастолического АД, диастолическое АД (<50 мм рт.ст.), частота пульса (<40 ударов в минуту [уд/мин]), частота пульса (более [>] 120 уд/мин) .
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
Физикальное обследование включало массу тела, общий вид, состояние головы, ушей, глаз, носа, рта, горла, щитовидной железы, кожи (наличие сыпи), легкие (аускультация), сердце (аускультация на наличие шумов, галопа, трения, периферических отеков), брюшной полости (пальпация и аускультация), перианальных, опорно-двигательного аппарата, конечностей, неврологических (психический статус, походка, рефлексы, двигательная и сенсорная функция, координация) и лимфатических узлов.
О клинически значимых изменениях судил исследователь.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
Критерии нарушений ЭКГ: максимальный интервал PR (>=300 мс); максимальный комплекс QRS (>=200 миллисекунд); и максимальный интервал QT (>=500 миллисекунд).
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
|
Показатели заболеваемости признанными сердечно-сосудистыми, злокачественными, оппортунистическими инфекциями и тромбоэмболическими событиями безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
Показатели заболеваемости признанными сердечно-сосудистыми (серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие [MACE]), злокачественными новообразованиями (немеланомный рак кожи [НМРК], злокачественные новообразования, за исключением НМРК, оппортунистическими инфекциями (ОИ) (как ОИ опоясывающего герпеса, так и ОИ не опоясывающего герпеса) и тромбоэмболическими заболеваниями (венозная тромбоэмболия) ) были проанализированы события безопасности.
Эта мера исхода была измерена в количестве участников с событиями на 100 участников-лет (баллов с событиями/100 пациентов-лет).
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 81 месяца для группы тофацитиниба по 5 мг два раза в день и до 85 месяцев для группы тофацитиниба по 10 мг два раза в день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в ремиссии через 2, 12, 24 и 36 месяцев: наблюдаемые случаи
Временное ограничение: Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
Ремиссия у участников определялась как общая оценка по шкале Мейо менее или равная (<=) 2, при этом ни одна из индивидуальных субоценок не превышала 1 балл, а субоценка ректального кровотечения равнялась 0. Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности заболевания язвенный колит (ЯК).
Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой сигмоидоскопии и общая оценка врачом (PGA), каждая суббалл оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий диапазон баллов по шкале Мейо от 0 до 12, где более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
|
Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
|
Количество участников в состоянии ремиссии через 2, 12, 24 и 36 месяцев: вменение не ответивших - перенос последнего наблюдения (NRI-LOCF)
Временное ограничение: Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
Ремиссия у участников определялась как общая оценка по шкале Мейо <=2, при этом ни одна из индивидуальных субоценок не превышала 1 балл, а субоценка ректального кровотечения равнялась 0. Оценка по Мэйо была инструментом, разработанным для измерения активности заболевания ЯК.
Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая суббалл оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий диапазон баллов по шкале Мейо от 0 до 12, где более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
|
Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
|
Количество участников в клинической ремиссии через 2, 12, 24 и 36 месяцев: наблюдаемые случаи
Временное ограничение: Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
Клиническая ремиссия у участников определялась как общая оценка по шкале Мейо <=2, при этом ни одна из индивидуальных подоценок не превышала 1 балл.
Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК.
Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий диапазон баллов по шкале Мейо от 0 до 12, где более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
|
Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
|
Количество участников в клинической ремиссии через 2, 12, 24 и 36 месяцев: вменение не ответивших - перенос последнего наблюдения (NRI-LOCF)
Временное ограничение: Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
Клиническая ремиссия у участников определялась как общая оценка по шкале Мейо <=2, при этом ни одна из индивидуальных подоценок не превышала 1 балл.
Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК.
Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий диапазон баллов по шкале Мейо от 0 до 12, где более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
|
Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
|
Количество участников частичной ремиссии по шкале Мейо (PMS) в месяцы 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84: наблюдаемые случаи
Временное ограничение: Месяцы 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
PMS был инструментом, предназначенным для измерения активности ЯК без эндоскопии.
Он состоял из 3 дополнительных баллов: частота стула, ректальное кровотечение и PGA, каждый из которых оценивался от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл от 0 до 9, где более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
Ремиссия ПМС определялась как частичная оценка по шкале Мейо <=2 без индивидуальной подоценки >1.
|
Месяцы 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Количество участников частичной ремиссии по шкале Мейо (PMS) в месяцы 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63 , 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84: Вменение не ответивших – перенос последнего наблюдения (NRI-LOCF)
Временное ограничение: Месяцы 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
PMS был инструментом, предназначенным для измерения активности ЯК без эндоскопии.
Он состоял из 3 дополнительных баллов: частота стула, ректальное кровотечение и PGA, каждый из которых оценивался от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий балл ПМС в диапазоне от 0 до 9, где более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
Ремиссия ПМС определялась как частичная оценка по шкале Мейо <=2 без индивидуальной подоценки >1.
|
Месяцы 1, 4, 6, 9, 15, 18, 21, 27, 30, 33, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Количество участников, достигших заживления слизистой через 2, 12, 24 и 36 месяцев: наблюдаемые случаи
Временное ограничение: Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
Заживление слизистой оболочки у участников определялось как эндоскопическая подшкала Мейо, равная 0 или 1.
Эндоскопическая подшкала Мейо состояла из результатов гибкой сигмоидоскопии, оцененных от 0 до 3, где более высокие подбаллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
|
Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
|
Количество участников, достигших заживления слизистой через 2, 12, 24 и 36 месяцев: вменение лиц, не ответивших на лечение - перенос последнего наблюдения (NRI-LOCF)
Временное ограничение: Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
Заживление слизистых оболочек у участников определялось как 0 или 1 балл по эндоскопической шкале Мейо.
Эндоскопическая подшкала Mayo состояла из результатов гибкой сигмоидоскопии, оцененных от 0 до 3, где более высокие подбаллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
|
Месяцы 2, 12, 24 и 36
|
|
Количество участников с общим баллом опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)> = 170 в месяцы 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 и 84: вменение не ответивших - последнее наблюдение перенесено ( NRI-LOCF)
Временное ограничение: Месяцы 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 и 84
|
IBDQ был психометрически валидированным инструментом оценки результатов (PRO) пациентов для измерения специфического для заболевания качества жизни у участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), включая язвенный колит, и состоял из 32 пунктов, оцениваемых от 1 (наихудший ответ) до 7 (наилучший ответ). ).
Для каждого домена более высокий балл указывает на лучшее качество жизни (КЖ).
Общий балл IBDQ представлял собой сумму баллов по каждому пункту и варьировался от 32 до 224, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
|
Месяцы 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 и 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi: 10.1093/ibd/izac084.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):85-96. doi: 10.1093/ibd/izac063.
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
- Curtis JR, Regueiro M, Yun H, Su C, DiBonaventura M, Lawendy N, Nduaka CI, Koram N, Cappelleri JC, Chan G, Modesto I, Lichtenstein GR. Tofacitinib Treatment Safety in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Comparison of Observational Population Cohort Data From the IBM MarketScan(R) Administrative Claims Database With Tofacitinib Trial Data. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1394-1408. doi: 10.1093/ibd/izaa289.
- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
- Lichtenstein GR, Rogler G, Ciorba MA, Su C, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Thorpe AJ, Panes J. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Analysis of Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer) Events Across the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):816-825. doi: 10.1093/ibd/izaa199.
- Biedermann L, Dubinsky MC, Vermeire S, Fellmann M, Gardiner S, Hur P, Mundayat R, Panes J, Rubin DT. Health-Related Quality of Life Outcomes With Tofacitinib Treatment in Patients With Ulcerative Colitis in the Open-Label Extension Study, OCTAVE Open. Inflamm Bowel Dis. 2022 Oct 15:izac222. doi: 10.1093/ibd/izac222. Online ahead of print.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):51-61. doi: 10.1093/ibd/izac061.
- Panes J, Vermeire S, Dubinsky MC, Loftus EV, Lawendy N, Wang W, Salese L, Su C, Modesto I, Guo X, Colombel JF. Efficacy and Safety of Tofacitinib Re-treatment for Ulcerative Colitis After Treatment Interruption: Results from the OCTAVE Clinical Trials. J Crohns Colitis. 2021 Nov 8;15(11):1852-1863. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab065.
- Colombel JF, Osterman MT, Thorpe AJ, Salese L, Nduaka CI, Zhang H, Lawendy N, Friedman GS, Quirk D, Su C, Reinisch W. Maintenance of Remission With Tofacitinib Therapy in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):116-125.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.004. Epub 2020 Oct 9.
- Sands BE, Armuzzi A, Marshall JK, Lindsay JO, Sandborn WJ, Danese S, Panes J, Bressler B, Colombel JF, Lawendy N, Maller E, Zhang H, Chan G, Salese L, Tsilkos K, Marren A, Su C. Efficacy and safety of tofacitinib dose de-escalation and dose escalation for patients with ulcerative colitis: results from OCTAVE Open. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):271-280. doi: 10.1111/apt.15555. Epub 2019 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921139
- 2011-004581-14 (EUDRACT_NUMBER)
- OCTAVEOPEN (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .