初期パーキンソン病におけるレボドパと比較した代謝ネットワーク活動に対するプラミペキソールの効果
中国人の初期パーキンソン病患者を対象に、代謝ネットワーク活動に対するプラミペキソールの効果をレボドパと比較して調査するパイロット追跡研究
レボドパとプラミペキソールなどの非麦角ドーパミン作動薬はどちらも、未治療の早期パーキンソン病（PD）に対する第一選択の対症療法として推奨されており、以前の臨床試験では、運動合併症に関しては初期プラミペキソールがレボドパよりも有利であり、逆に有害性が低いことが示されている。凍りつきや重度の傾眠などの影響は、レボドパの初期治療に有利です。 したがって、早期PD患者にとってどの薬剤の開始がより良いかについては依然として議論の余地がある。
パーキンソン病関連の空間共分散パターン (PDRP) は、脳のネットワーク活動と PD の重症度を表すことができる新しいバイオマーカーです。 文献と我々のこれまでのデータに基づいて、研究者らは、PDRPがPDの進行に対するレボドパまたはプラミペキソールの効果を評価し比較するのに役立つバイオマーカーとして機能し、臨床医が対処すべきさらなる証拠を提供できる可能性があると仮説を立てている。上記の重大な問題。
調査の概要
詳細な説明
CALM-PD研究では、プラミペキソールが先行治療として使用されるレボドパと比較して運動合併症の発生を軽減できることが判明しましたが、De Novo PD患者にとってどの薬剤の開始がより良いかについては依然として議論の余地があります。
PDRP (パーキンソン病関連空間共分散パターン) は、皮質-線条体-淡蒼球-視床皮質経路のネットワーク活性を表すことができ、個々の被験者における安定したネットワーク活性で再現性の高いバイオマーカーです。 2010年に「J Neuroscience」に掲載された研究では、異常なPDRPが運動兆候の出現より約2年先行することが示され、PDRPが初期段階でPDを特定するための非常に有望なバイオマーカーである可能性があることが示されました。 さらに、PDRP は PD の進行状況と重症度も表すことができます。 レボドパは PD 関連のネットワーク活動を低下させることができ、ネットワーク抑制の程度は臨床的改善と相関があることが報告されています。 しかし、現在、主導的治療法としてのレボドパと比較して、脳のPDRPネットワークに対するプラミペキソールの影響を示した研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病が英国（UK）のブレインバンク基準を満たす
- デノボ
- Hoehn&Yahr ステージング (H&Y) I-II
除外基準:
- 非定型パーキンソン病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝機能・腎機能に異常のある方
- この治験に登録される前30日以内に他の臨床試験に参加した人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラミペキソール
0.375mg～4.5mg/日、
PD患者の運動機能障害の最適な改善に応じた柔軟な投与量
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錠剤、0.375mg～4.5mg/日
PD患者の運動機能障害の最適な改善に応じて3倍で割ります。
期間は1年です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボドパ
シネメット CR CR、制御放出
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シネメット CR 錠剤、レボドパの投与量は 200mg ～ 600mg/日の範囲で 2 または 3 回に分け、期間は 1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ネットワーク活動の縦断的変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年後の 2 回
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脳ネットワーク活動はパーキンソン病関連空間共分散パターン(PDRP)値(Zスコア)によって評価されます。 脳ネットワーク活動の変化は、V5でのPDRP値（Zスコア）－V1でのPDRP値（Zスコア）によって計算されます。 |
ベースラインとベースラインから 1 年後の 2 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価スコア (UPDRS II、III)
時間枠：3 回: ベースライン、10 週間、1 年
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ベースライン（1 回目の訪問、V1）、ベースラインから 10 週間以内に用量漸増が完了（2 回目の訪問、V2）、ベースラインから 1 年後（最終訪問、V5） UPDRS II スコア 0-52（13 項目）。 UPDRS III スコア 0-56 (14 項目)。スコアが多ければ多いほど、より深刻になります。 2 つのスケールは個別に評価されました。
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3 回: ベースライン、10 週間、1 年
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パーキンソン病に関する質問票 (PDQ39)
時間枠：ベースラインの 2 回と 1 年
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PDQ39 スコアは、ベースライン (最初の訪問、V1) とベースラインから 1 年後 (最終訪問、V5) で評価されました。 PDQ39 スコアの範囲は 0 ～ 156 (各項目 0 ～ 4)。スコアが多いほど厳しいです。 |
ベースラインの 2 回と 1 年
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Hoehn&Yahr (H&Y) ステージング
時間枠：ベースラインの 2 回と 1 年
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Hoehn and Yahr スケールは、パーキンソン病の症状がどのように進行するか、および病気の段階を説明するために一般的に使用されるスケールです。 数値が大きいほど、より多くの症状と病気の進行を示します。 H&Y ステージ範囲は 0 ～ 5。大きいほど深刻です。 患者の H&Y ステージは、ベースライン (初回来院、V1) とベースラインから 1 年後 (最終来院、V5) で評価されました。 |
ベースラインの 2 回と 1 年
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グローバル印象尺度 (CGI) によって評価された臨床的改善が認められた患者。
時間枠：10 週間目 (V2) と 1 年目 (V5) の 2 回
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スコアが 2 以下の患者（ベースラインと比較して非常に改善または大幅に改善）は、臨床的に改善されたと見なされます。 臨床的改善が見られた参加者の数はここに報告されています。 ベースライン（訪問2）後10週間以内およびベースライン（最後の訪問）後1年以内に用量漸増が完了している |
10 週間目 (V2) と 1 年目 (V5) の 2 回
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang C, Tang C, Feigin A, Lesser M, Ma Y, Pourfar M, Dhawan V, Eidelberg D. Changes in network activity with the progression of Parkinson's disease. Brain. 2007 Jul;130(Pt 7):1834-46. doi: 10.1093/brain/awm086. Epub 2007 Apr 30.
- Tang CC, Poston KL, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormalities in metabolic network activity precede the onset of motor symptoms in Parkinson's disease. J Neurosci. 2010 Jan 20;30(3):1049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4188-09.2010.
- Izumi Y, Sawada H, Yamamoto N, Kume T, Katsuki H, Shimohama S, Akaike A. Novel neuroprotective mechanisms of pramipexole, an anti-Parkinson drug, against endogenous dopamine-mediated excitotoxicity. Eur J Pharmacol. 2007 Feb 28;557(2-3):132-40. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.11.011. Epub 2006 Nov 14.
- Parkinson Study Group. A randomized placebo-controlled trial of rasagiline in levodopa-treated patients with Parkinson disease and motor fluctuations: the PRESTO study. Arch Neurol. 2005 Feb;62(2):241-8. doi: 10.1001/archneur.62.2.241.
- Ma Y, Tang C, Spetsieris PG, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormal metabolic network activity in Parkinson's disease: test-retest reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2007 Mar;27(3):597-605. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600358. Epub 2006 Jun 28.
- Wang J, Ma Y, Huang Z, Sun B, Guan Y, Zuo C. Modulation of metabolic brain function by bilateral subthalamic nucleus stimulation in the treatment of Parkinson's disease. J Neurol. 2010 Jan;257(1):72-8. doi: 10.1007/s00415-009-5267-3. Epub 2009 Aug 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2011-283
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