与左旋多巴相比，普拉克索对帕金森病早期代谢网络活动的影响
与左旋多巴相比，普拉克索对中国早期帕金森病患者代谢网络活动影响的初步随访研究
左旋多巴和非麦角类多巴胺能受体激动剂如普拉克索均被推荐作为早期未治疗帕金森病（PD）的一线对症治疗，之前的临床试验表明初始普拉克索在运动并发症方面优于左旋多巴，相反不良反应较少冷冻和严重嗜睡等作用有利于左旋多巴的初始治疗。 因此，对于那些早期 PD 患者开始哪种药物治疗效果更好，仍然存在争议。
帕金森病相关空间协方差模式（PDRP）是一种新的生物标志物，可以代表大脑的网络活动和PD的严重程度。 根据文献和我们之前的数据，研究者假设 PDRP 将作为一种生物标志物来帮助我们评估和比较左旋多巴或普拉克索对 PD 进展的影响，这可能会为临床医生提供进一步的证据来解决上述关键问题。
研究概览
详细说明
CALM-PD研究发现，与左旋多巴相比，普拉克索作为主动治疗可减少运动并发症的发生，但对于De Novo PD患者启动哪种药物效果更好仍有争议。
PDRP（Parkinson's disease-related spatial covariance pattern）是一种生物标志物，可以代表皮质-纹状体-苍白球-丘脑皮质通路的网络活动，并且在个体受试者中具有高度可重复性和稳定的网络活动。 2010年发表在《J Neuroscience》上的研究表明，异常的PDRP比运动体征的出现提前了大约2年，表明PDRP可能是一种非常有前途的早期识别PD的生物标志物。 此外，PDRP 还能够代表 PD 的进展和严重程度。 据报道，左旋多巴可降低PD相关网络活动，网络抑制程度与临床改善相关。 然而，目前尚无研究显示普拉克索作为主动治疗与左旋多巴相比对脑 PDRP 网络的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合英国 (UK) 脑库标准的特发性帕金森病
- 从头开始
- Hoehn&Yahr 分期 (H&Y) I-II
排除标准：
- 非典型帕金森症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肝肾功能异常者
- 参加本试验前 30 天内参加其他临床试验者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普拉克索
0.375mg-4.5mg/天，
根据 PD 患者运动功能障碍的最佳改善灵活剂量
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片剂，0.375mg-4.5mg/天
根据 PD 患者运动功能障碍的最佳改善情况除以 3 倍。
持续时间为1年。
其他名称：
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有源比较器：左旋多巴
Sinemet CR CR， 控释
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Sinemet CR 片剂，左旋多巴剂量范围为 200mg-600mg/天，分 2 或 3 次服用，持续时间为 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑网络活动的纵向变化
大体时间：两次，基线和基线后 1 年
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脑网络活动通过帕金森病相关空间协方差模式（PDRP）值（Z 分数）进行评估。 脑网络活动的变化是通过V5处的PDRP值（Z分数）-V1处的PDRP值（Z分数）来计算的。 |
两次，基线和基线后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评分 (UPDRS II, III)
大体时间：三次：基线、10周、1年
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基线（第 1 次访视，V1）、基线后 10 周内完成剂量滴定（第 2 次访视，V2）、基线后 1 年（最终访视，V5）UPDRS II 评分 0-52（13 项）； UPDRS III评分0-56（14项）；分数越多，越严重；这两个量表分别进行评估。
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三次：基线、10周、1年
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帕金森病问卷 (PDQ39)
大体时间：两次基线和 1 年
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在基线（第一次访问，V1）和基线后 1 年（最终访问，V5）评估 PDQ39 评分。 PDQ39 评分范围为 0-156（每项 0-4）；分数越高，越严重。 |
两次基线和 1 年
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Hoehn&Yahr (H&Y) 分期
大体时间：两次基线和 1 年
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Hoehn 和 Yahr 量表是描述帕金森病症状如何进展和疾病阶段的常用量表。 更大的数字表示更多的症状和疾病进展。 H&Y阶段范围从0-5；越大，越严重。 在基线（第一次访问，V1）和基线后 1 年（最终访问，V5）评估患者的 H&Y 阶段。 |
两次基线和 1 年
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通过全球印象量表 (CGI) 评估的临床改善患者。
大体时间：两次，在 10 周 (V2) 和 1 年 (V5)
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得分 <= 2（相对于基线有很大或很大改善）的患者被认为在临床上有所改善。 此处报告了临床改善的参与者人数。 在基线后 10 周内（第 2 次访视）和基线后 1 年内（最后一次访视）完成剂量调整 |
两次，在 10 周 (V2) 和 1 年 (V5)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Huang C, Tang C, Feigin A, Lesser M, Ma Y, Pourfar M, Dhawan V, Eidelberg D. Changes in network activity with the progression of Parkinson's disease. Brain. 2007 Jul;130(Pt 7):1834-46. doi: 10.1093/brain/awm086. Epub 2007 Apr 30.
- Tang CC, Poston KL, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormalities in metabolic network activity precede the onset of motor symptoms in Parkinson's disease. J Neurosci. 2010 Jan 20;30(3):1049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4188-09.2010.
- Izumi Y, Sawada H, Yamamoto N, Kume T, Katsuki H, Shimohama S, Akaike A. Novel neuroprotective mechanisms of pramipexole, an anti-Parkinson drug, against endogenous dopamine-mediated excitotoxicity. Eur J Pharmacol. 2007 Feb 28;557(2-3):132-40. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.11.011. Epub 2006 Nov 14.
- Parkinson Study Group. A randomized placebo-controlled trial of rasagiline in levodopa-treated patients with Parkinson disease and motor fluctuations: the PRESTO study. Arch Neurol. 2005 Feb;62(2):241-8. doi: 10.1001/archneur.62.2.241.
- Ma Y, Tang C, Spetsieris PG, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormal metabolic network activity in Parkinson's disease: test-retest reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2007 Mar;27(3):597-605. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600358. Epub 2006 Jun 28.
- Wang J, Ma Y, Huang Z, Sun B, Guan Y, Zuo C. Modulation of metabolic brain function by bilateral subthalamic nucleus stimulation in the treatment of Parkinson's disease. J Neurol. 2010 Jan;257(1):72-8. doi: 10.1007/s00415-009-5267-3. Epub 2009 Aug 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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