Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pramipexol på metabolsk nettverksaktivitet sammenlignet med levodopa ved tidlig Parkinsons sykdom

21. september 2015 oppdatert av: Jian Wang, Huashan Hospital

en pilotoppfølgingsstudie for å undersøke effekten av pramipexol på metabolsk nettverksaktivitet sammenlignet med levodopa hos kinesiske pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

Levodopa og non-ergot dopaminerge agonister som pramipexol er begge anbefalt som førstelinje symptomatisk behandling for tidlig ubehandlet Parkinsons sykdom (PD), tidligere kliniske studier indikerte at initial pramipexol har fordel over levodopa når det gjelder motoriske komplikasjoner, tvert imot, mindre uønsket effekt som frysing og alvorlig somnolens favoriserer initial behandling av levodopa. Dermed er det fortsatt kontroversielt at igangsetting av hvilke medisiner vil være bedre for de pasientene med tidlig PD.

Parkinsons sykdom-relatert romlig kovariansmønster (PDRP) er en ny biomarkør som kan representere nettverksaktiviteten til hjernen og alvorlighetsgraden av PD. Basert på litteraturen og våre tidligere data, antar etterforskerne at PDRP vil bli tjent som en biomarkør for å hjelpe oss med å evaluere og sammenligne effekten av levodopa eller pramipexol på progresjonen av PD, noe som kan være i stand til å gi ytterligere bevis for klinikere å ta tak i. det kritiske problemet ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CALM-PD-studie fant at Pramipexol kan redusere forekomsten av motoriske komplikasjoner sammenlignet med Levodopa brukt som initiativbehandling, men det er fortsatt diskutabelt at igangsetting av hvilken medisinering vil være bedre for de pasientene med De Novo PD.

PDRP (Parkinsons sykdom-relatert romlig kovariansmønster) er en biomarkør som kan representere nettverksaktiviteten til kortiko-striato-pallido-thalamokortikale veier og svært reproduserbar med stabil nettverksaktivitet hos individuelle individer. Studien publisert i "J Neuroscience" i 2010 viste at unormal PDRP forut for utseendet av motoriske tegn med omtrent 2 år, noe som indikerer at PDRP kan være en veldig lovende biomarkør for å identifisere PD på et tidlig stadium. Dessuten er PDRP i stand til å representere progresjonen og alvorlighetsgraden av PD også. Det ble rapportert at Levodopa kan redusere den PD-relaterte nettverksaktiviteten, og graden av nettverksundertrykkelse korrelerer med den kliniske forbedringen. Imidlertid er det ingen studie som viser virkningen av pramipexol på hjernens PDRP-nettverk sammenlignet med levodopa som initiativbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk Parkinsons sykdom som oppfyller Storbritannias (UK) hjernebankkriterier
  • De Novo
  • Hoehn&Yahr iscenesettelse (H&Y) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsonisme
  • Gravide eller ammende kvinner
  • de med unormal lever-/nyrefunksjon
  • de som deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før de ble registrert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pramipexol
0,375 mg-4,5 mg/dag, fleksibel dosering i henhold til en optimal forbedring av bevegelsesdysfunksjon hos PD-pasienter
Legemiddel: pramipexol
tabletter, 0,375mg-4,5mg/dag dividert med 3 ganger i henhold til optimal forbedring av motorisk dysfunksjon hos PD-pasienter. varigheten er 1 år.
Andre navn:
  • Sifrol
Aktiv komparator: Levodopa
Sinemet CR CR， kontrollert utløsning
Legemiddel: Sinemet CR
tablett Sinemet CR, dose av levodopa fra 200 mg-600 mg/dag delt på 2 eller 3 ganger, Varighet er 1 år
Andre navn:
  • Sinemet CR 250' (Levodopa 200mg og 50mg karbidopa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell endring av hjernenettverksaktivitet
Tidsramme: to ganger, baseline og 1 år etter baseline

Hjernenettverksaktiviteten blir evaluert av Parkinsons sykdomsrelaterte romlige kovariansmønster (PDRP) verdi (Z-score).

Endringen i hjernenettverksaktivitet beregnes av PDRP-verdien (Z-score) ved V5 - PDRP-verdien (Z-score) ved V1.
to ganger, baseline og 1 år etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Score (UPDRS II, III)
Tidsramme: tre ganger: baseline, 10 uker, 1 år
baseline (1. besøk, V1), fullføring av dosetitrering innen 10 uker etter baseline (2. besøk, V2), 1 år etter baseline (endelig besøk, V5) UPDRS II-score 0-52 (13 elementer); UPDRS III score 0-56 (14 elementer); Jo flere poeng, jo mer alvorlig; de to skalaene ble evaluert separat.
tre ganger: baseline, 10 uker, 1 år
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ39)
Tidsramme: to ganger baseline og 1 år

PDQ39-skåren ble vurdert ved baseline (1. besøk, V1) og 1 år etter baseline (endelig besøk, V5).

PDQ39-poengsum varierer fra 0-156 (0-4 hvert element); jo mer poengsum, jo ​​mer alvorlig.
to ganger baseline og 1 år
Hoehn&Yahr (H&Y) Iscenesettelse
Tidsramme: to ganger baseline og 1 år

Hoehn og Yahr-skalaen er en vanlig skala for å beskrive hvordan symptomene på Parkinsons sykdom utvikler seg og sykdomsstadiene. Større tall indikerer flere symptomer og sykdomsprogresjon. H&Y trinnområde fra 0-5; jo større, jo mer alvorlig.

H&Y-stadiene til pasientene ble evaluert ved baseline (1. besøk, V1), og 1 år etter baseline (endelig besøk, V5).
to ganger baseline og 1 år
Pasienter med klinisk forbedring som evaluert av Global Impression Scale (CGI).
Tidsramme: to ganger, ved 10 uker(V2) og 1 år(V5)

Pasienter med skår <= 2 (svært mye eller mye forbedret i forhold til baseline) anses som klinisk forbedret.

Antall deltakere med klinisk forbedring rapporteres her. Fullføring av dosetitrering innen 10 uker etter baseline (besøk 2) og 1 år etter baseline (siste besøk)
to ganger, ved 10 uker(V2) og 1 år(V5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Wang, MD, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2011-283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pramipexol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere