Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pramipeksolu na aktywność sieci metabolicznej w porównaniu z lewodopą we wczesnej fazie choroby Parkinsona

21 września 2015 zaktualizowane przez: Jian Wang, Huashan Hospital

pilotażowe badanie uzupełniające dotyczące oceny wpływu pramipeksolu na aktywność sieci metabolicznej w porównaniu z lewodopą u chińskich pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

Lewodopa i agoniści receptorów dopaminergicznych niebędących pochodnymi sporyszu, tacy jak pramipeksol, są zalecani jako leczenie objawowe pierwszego rzutu we wczesnej nieleczonej chorobie Parkinsona (chP), poprzednie badanie kliniczne wykazało, że początkowy pramipeksol ma przewagę nad lewodopą w odniesieniu do powikłań ruchowych, wręcz przeciwnie, mniej działań niepożądanych działanie takie jak odmrożenie i ciężka senność sprzyja wstępnemu leczeniu lewodopą. W związku z tym pozostaje kontrowersyjne, czy rozpoczęcie leczenia, które leczenie będzie lepsze dla pacjentów z wczesną PD.

Wzorzec kowariancji przestrzennej związanej z chorobą Parkinsona (PDRP) to nowy biomarker, który może reprezentować aktywność sieciową mózgu i ciężkość PD. W oparciu o literaturę i nasze wcześniejsze dane, badacze wysuwają hipotezę, że PDRP posłuży jako biomarker, który pomoże nam ocenić i porównać wpływ lewodopy lub pramipeksolu na progresję PD, co może dostarczyć klinicystom dalszych dowodów, którymi należy się zająć. powyższą krytyczną kwestię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CALM-PD wykazało, że pramipeksol może zmniejszyć częstość występowania powikłań ruchowych w porównaniu z lewodopą stosowaną jako leczenie inicjujące, ale nadal pozostaje kwestią dyskusyjną, czy rozpoczęcie leczenia będzie lepsze dla pacjentów z de novo chP.

PDRP (wzorzec kowariancji przestrzennej związanej z chorobą Parkinsona) jest biomarkerem, który może reprezentować aktywność sieciową szlaków korowo-prążkowiowo-pallido-wzgórzowo-korowych i wysoce powtarzalny ze stabilną aktywnością sieci u poszczególnych osób. Badanie opublikowane w „J Neuroscience” w 2010 roku wykazało, że nieprawidłowe PDRP wyprzedzają pojawienie się objawów motorycznych o około 2 lata, co wskazuje, że PDRP może być bardzo obiecującym biomarkerem do identyfikacji PD na wczesnym etapie. Co więcej, PDRP jest w stanie również reprezentować postęp i ciężkość PD. Doniesiono, że lewodopa może zmniejszać aktywność sieci związaną z PD, a stopień supresji sieci koreluje z poprawą kliniczną. Jednak obecnie nie ma badań wykazujących wpływ pramipeksolu na sieć PDRP w mózgu w porównaniu z lewodopą jako leczeniem inicjującym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczna choroba Parkinsona spełniająca kryteria banku mózgów Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania).
  • De Novo
  • Inscenizacja Hoehn&Yahr (H&Y) I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy parkinsonizm
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • osoby z nieprawidłową czynnością wątroby/nerek
  • osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pramipeksol
0,375mg-4,5mg/dzień, elastyczne dawkowanie zgodnie z optymalną poprawą dysfunkcji ruchu u pacjentów z chP
Lek: pramipeksol
tabletki, 0,375mg-4,5mg/dzień podzielone przez 3 razy w zależności od optymalnej poprawy dysfunkcji motorycznych u pacjentów z PD. czas trwania wynosi 1 rok.
Inne nazwy:
  • Sifrol
Aktywny komparator: Lewodopa
Sinemet CR CR, kontrolowane uwalnianie
Lek: Sinemet CR
tabletka Sinemet CR, dawka lewodopy od 200mg-600mg/dzień podzielona przez 2 lub 3 razy, Czas trwania 1 rok
Inne nazwy:
  • Sinemet CR 250' (lewodopa 200mg i 50mg karbidopa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna zmiana aktywności sieci mózgowej
Ramy czasowe: dwukrotnie, w punkcie wyjściowym i 1 rok po punkcie wyjściowym

Aktywność sieci mózgowej ocenia się na podstawie wartości wzoru kowariancji przestrzennej związanej z chorobą Parkinsona (PDRP) (wynik Z).

Zmianę aktywności sieci mózgowej oblicza się na podstawie wartości PDRP (wynik Z) w V5 - wartość PDRP (wynik Z) w V1.
dwukrotnie, w punkcie wyjściowym i 1 rok po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona ocena choroby Parkinsona (UPDRS II, III)
Ramy czasowe: trzy razy: punkt wyjściowy, 10 tygodni, 1 rok
linia wyjściowa (1. wizyta, V1), zakończenie dostosowywania dawki w ciągu 10 tygodni po linii podstawowej (2. wizyta, V2), 1 rok po linii podstawowej (wizyta końcowa, V5) wynik UPDRS II 0-52 (13 pozycji); UPDRS III punktacja 0-56 (14 pozycji); Im więcej punktów, tym ostrzejsze; obie skale oceniano oddzielnie.
trzy razy: punkt wyjściowy, 10 tygodni, 1 rok
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ39)
Ramy czasowe: dwa razy poziom podstawowy i 1 rok

Wynik PDQ39 oceniano na początku badania (pierwsza wizyta, V1) i 1 rok po punkcie wyjściowym (wizyta końcowa, V5).

Wynik PDQ39 waha się od 0-156 (0-4 dla każdej pozycji); im więcej punktów, tym surowsze.
dwa razy poziom podstawowy i 1 rok
Inscenizacja Hoehn&Yahr (H&Y).
Ramy czasowe: dwa razy poziom podstawowy i 1 rok

Skala Hoehna i Yahra jest powszechnie stosowaną skalą do opisu postępu objawów choroby Parkinsona i jej stadiów. Większe liczby wskazują na więcej objawów i postęp choroby. Zakres etapu H&Y od 0-5; im większy, tym ostrzejszy.

Etapy H&Y pacjentów oceniano na początku badania (pierwsza wizyta, V1) i 1 rok po punkcie wyjściowym (wizyta końcowa, V5).
dwa razy poziom podstawowy i 1 rok
Pacjenci z poprawą kliniczną ocenianą za pomocą Globalnej Skali Wrażenia (CGI).
Ramy czasowe: dwukrotnie, w 10 tygodniu (V2) i 1 roku (V5)

Pacjenci z wynikiem <= 2 (bardzo duża lub duża poprawa w stosunku do stanu wyjściowego) są uznawani za pacjentów z kliniczną poprawą.

Liczby uczestników z poprawą kliniczną podano tutaj. Zakończenie dostosowywania dawki w ciągu 10 tygodni od wizyty początkowej (wizyta 2) i 1 rok po wizycie początkowej (wizyta końcowa)
dwukrotnie, w 10 tygodniu (V2) i 1 roku (V5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Wang, MD, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2011-283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj