Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прамипексола на активность метаболической сети по сравнению с леводопой при ранней болезни Паркинсона

21 сентября 2015 г. обновлено: Jian Wang, Huashan Hospital

Пилотное последующее исследование влияния прамипексола на активность метаболической сети по сравнению с леводопой у китайских пациентов с ранней болезнью Паркинсона

Леводопа и дофаминергические агонисты, не содержащие спорыньи, такие как прамипексол, рекомендуются в качестве симптоматического лечения первой линии при ранней нелеченой болезни Паркинсона (БП), предыдущие клинические испытания показали, что исходный прамипексол имеет преимущество перед леводопой в отношении двигательных осложнений, напротив, менее неблагоприятный Такие эффекты, как замирание и сильная сонливость, благоприятствуют начальному лечению леводопой. Таким образом, остается спорным вопрос о том, какое лечение будет лучше для пациентов с ранней БП.

Паттерн пространственной ковариации, связанный с болезнью Паркинсона (PDRP), является новым биомаркером, который может отражать сетевую активность мозга и тяжесть БП. Основываясь на литературных источниках и наших предыдущих данных, исследователи предполагают, что PDRP будет служить биомаркером, который поможет нам оценить и сравнить влияние леводопы или прамипексола на прогрессирование БП, что может предоставить дополнительные доказательства для клиницистов. вышеуказанная критическая проблема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CALM-PD показало, что прамипексол может снизить частоту двигательных осложнений по сравнению с леводопой, используемой в качестве инициативного лечения, но все еще остается спорным вопрос о том, какое лекарство будет лучше для пациентов с болезнью Де Ново.

PDRP (паттерн пространственной ковариации, связанный с болезнью Паркинсона) представляет собой биомаркер, который может отражать сетевую активность кортико-стриато-паллидо-таламокортикальных путей и хорошо воспроизводится со стабильной сетевой активностью у отдельных субъектов. Исследование, опубликованное в «J Neuroscience» в 2010 году, показало, что аномальный PDRP предшествует появлению двигательных признаков примерно на 2 года, что указывает на то, что PDRP может быть очень многообещающим биомаркером для выявления БП на ранней стадии. Более того, PDRP также может отражать прогрессирование и тяжесть БП. Сообщалось, что леводопа может снижать активность сети, связанной с БП, и степень подавления сети коррелирует с клиническим улучшением. Однако в настоящее время нет исследований, показывающих влияние прамипексола на сеть PDRP головного мозга по сравнению с леводопой в качестве инициативного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • идиопатическая болезнь Паркинсона, отвечающая критериям банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания)
  • Де Ново
  • Постановка Hoehn&Yahr (H&Y) I-II

Критерий исключения:

  • Атипичный паркинсонизм
  • Беременные или кормящие женщины
  • те, у кого нарушена функция печени/почек
  • те, кто участвует в других клинических испытаниях в течение 30 дней до включения в это испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: прамипексол
0,375мг-4,5мг/день, гибкая дозировка в соответствии с оптимальным улучшением двигательной дисфункции у пациентов с БП
Лекарство: прамипексол
таблетки, 0,375мг-4,5мг/день делят в 3 раза в соответствии с оптимальным улучшением двигательной дисфункции у больных БП. продолжительность 1 год.
Другие имена:
  • Сифрол
Активный компаратор: Леводопа
Sinemet CR CR，Контролируемое высвобождение
Лекарство: Синемет ЧР
таблетка Sinemet CR, дозировка леводопы от 200 мг до 600 мг/день, разделенная на 2 или 3 раза, продолжительность 1 год
Другие имена:
  • Sinemet CR 250' (200 мг леводопы и 50 мг карбидопы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольное изменение сетевой активности мозга
Временное ограничение: дважды, исходный уровень и 1 год после исходного уровня

Активность сети мозга оценивается по значению пространственной ковариационной картины, связанной с болезнью Паркинсона (PDRP) (оценка Z).

Изменение активности сети мозга рассчитывают по значению PDRP (оценка Z) в V5 - значение PDRP (оценка Z) в V1.
дважды, исходный уровень и 1 год после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (UPDRS II, III)
Временное ограничение: три раза: исходный уровень, 10 недель, 1 год
исходный уровень (1-й визит, V1), завершение титрования дозы в течение 10 недель после исходного уровня (2-й визит, V2), 1 год после исходного уровня (последний визит, V5) Оценка UPDRS II 0–52 (13 пунктов); Оценка UPDRS III 0-56 (14 пунктов); Чем больше баллов, тем тяжелее; две шкалы оценивались отдельно.
три раза: исходный уровень, 10 недель, 1 год
Опросник болезни Паркинсона (PDQ39)
Временное ограничение: дважды базовый уровень и 1 год

Оценка PDQ39 оценивалась на исходном уровне (1-й визит, V1) и через 1 год после исходного уровня (последний визит, V5).

Оценка PDQ39 колеблется от 0 до 156 (от 0 до 4 по каждому пункту); чем больше баллов, тем тяжелее.
дважды базовый уровень и 1 год
Hoehn&Yahr (H&Y) Постановка
Временное ограничение: дважды базовый уровень и 1 год

Шкала Хоэна и Яра является широко используемой шкалой для описания прогрессирования симптомов болезни Паркинсона и стадий заболевания. Большие числа указывают на большее количество симптомов и прогрессирование заболевания. Диапазон ступеней H&Y от 0 до 5; чем больше, тем тяжелее.

Стадии H&Y пациентов оценивались исходно (1-й визит, V1) и через 1 год после исходного уровня (последний визит, V5).
дважды базовый уровень и 1 год
Пациенты с клиническим улучшением по шкале общего впечатления (CGI).
Временное ограничение: дважды, в 10 недель (V2) и в 1 год (V5)

Пациенты с оценкой <= 2 (очень сильное или значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем) считаются клинически улучшившимися.

Здесь сообщается о количестве участников с клиническим улучшением. Завершение титрования дозы в течение 10 недель после исходного уровня (посещение 2) и 1 года после исходного уровня (последнее посещение).
дважды, в 10 недель (V2) и в 1 год (V5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Jian Wang, MD, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2011-283

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться