Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van pramipexol op de metabole netwerkactiviteit in vergelijking met levodopa bij de vroege ziekte van Parkinson

21 september 2015 bijgewerkt door: Jian Wang, Huashan Hospital

een vervolgonderzoek naar het effect van pramipexol op de metabole netwerkactiviteit in vergelijking met levodopa bij Chinese patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Levodopa en niet-ergot-dopaminerge agonisten zoals pramipexol worden beide aanbevolen als eerstelijns symptomatische behandeling voor de ziekte van Parkinson (PD) in een vroeg stadium, onbehandeld. Eerder klinisch onderzoek toonde aan dat initiële pramipexol voordeel heeft ten opzichte van levodopa met betrekking tot motorische complicaties, integendeel, minder ongunstig effecten zoals bevriezing en ernstige slaperigheid begunstigen de initiële behandeling met levodopa. Het blijft dus controversieel dat het starten van welke medicatie beter zal zijn voor patiënten met vroege PD.

Ziekte-gerelateerde ruimtelijke covariantiepatronen van Parkinson (PDRP) is een nieuwe biomarker die de netwerkactiviteit van de hersenen en de ernst van de ziekte van Parkinson kan weergeven. Op basis van de literatuur en onze eerdere gegevens veronderstellen de onderzoekers dat PDRP zal dienen als een biomarker om ons te helpen het effect van levodopa of pramipexol op de progressie van PD te evalueren en te vergelijken, wat mogelijk verder bewijs kan leveren voor clinici om aan te pakken het bovenstaande kritieke probleem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit CALM-PD-onderzoek bleek dat pramipexol het optreden van motorische complicaties kan verminderen in vergelijking met levodopa dat wordt gebruikt als initiële behandeling, maar het blijft de vraag of het starten van welke medicatie beter zal zijn voor patiënten met de novo PD.

PDRP (ziektegerelateerd ruimtelijk covariantiepatroon van Parkinson) is een biomarker die de netwerkactiviteit van cortico-striato-pallido-thalamocorticale routes kan weergeven en zeer reproduceerbaar is met stabiele netwerkactiviteit bij individuele proefpersonen. De studie gepubliceerd in "J Neuroscience" in 2010 toonde aan dat de abnormale PDRP ongeveer 2 jaar voorafgaat aan het verschijnen van motorische symptomen, wat aangeeft dat PDRP een veelbelovende biomarker zou kunnen zijn voor het identificeren van PD in een vroeg stadium. Bovendien kan PDRP ook de progressie en ernst van PD weergeven. Er werd gemeld dat levodopa de PD-gerelateerde netwerkactiviteit kan verminderen, en de mate van netwerkonderdrukking correleert met de klinische verbetering. Er is momenteel echter geen studie die de impact van pramipexol op het PDRP-netwerk in de hersenen aantoont in vergelijking met levodopa als initiële behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische ziekte van Parkinson die voldoet aan de criteria van de hersenbank in het Verenigd Koninkrijk (VK).
  • De Novo
  • Hoehn&Yahr enscenering (H&Y) I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonisme
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • die met een abnormale lever- / nierfunctie
  • degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voordat ze worden ingeschreven voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pramipexol
0.375mg-4.5mg/dag, flexibele dosering volgens een optimale verbetering van bewegingsdisfunctie bij PD-patiënten
Geneesmiddel: pramipexol
tabletten, 0,375 mg - 4,5 mg/dag gedeeld door 3 keer volgens de optimale verbetering van motorische disfunctie bij PD-patiënten. looptijd is 1 jaar.
Andere namen:
  • Sifrol
Actieve vergelijker: Levodopa
Sinemet CR CR, gecontroleerde release
Geneesmiddel: Sinemet CR
tablet van Sinemet CR, dosering van levodopa variërend van 200 mg-600 mg / dag gedeeld door 2 of 3 keer, Duur is 1 jaar
Andere namen:
  • Sinemet CR 250' (Levodopa 200 mg en 50 mg carbidopa)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale verandering van hersennetwerkactiviteit
Tijdsspanne: tweemaal, baseline en 1 jaar na baseline

De hersennetwerkactiviteit wordt geëvalueerd door de waarde van het ziektegerelateerde ruimtelijke covariantiepatroon (PDRP) van Parkinson (Z-score).

De verandering van hersennetwerkactiviteit wordt berekend door de PDRP-waarde (Z-score) bij V5 - de PDRP-waarde (Z-score) bij V1.
tweemaal, baseline en 1 jaar na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsscore voor de ziekte van Parkinson (UPDRS II, III)
Tijdsspanne: drie keer: baseline, 10 weken, 1 jaar
baseline (1e bezoek, V1), voltooiing van dosistitratie binnen 10 weken na baseline (2e bezoek, V2), 1 jaar na baseline (laatste bezoek, V5) UPDRS II-score 0-52 (13 items); UPDRS III-score 0-56 (14 items); Hoe meer scores, hoe ernstiger; de twee schalen werden afzonderlijk geëvalueerd.
drie keer: baseline, 10 weken, 1 jaar
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ39)
Tijdsspanne: tweemaal baseline en 1 jaar

De PDQ39-score werd beoordeeld bij baseline (eerste bezoek, V1) en 1 jaar na baseline (laatste bezoek, V5).

PDQ39-score varieert van 0-156 (0-4 elk item); hoe meer score, hoe ernstiger.
tweemaal baseline en 1 jaar
Hoehn&Yahr (H&Y) Staging
Tijdsspanne: tweemaal baseline en 1 jaar

De schaal van Hoehn en Yahr is een veelgebruikte schaal om het verloop van de symptomen van de ziekte van Parkinson en de ziektestadia te beschrijven. Grotere getallen duiden op meer symptomen en ziekteprogressie. H&Y-trapbereik van 0-5; hoe groter, hoe ernstiger.

De H&Y-stadia van patiënten werden geëvalueerd bij baseline (eerste bezoek, V1) en 1 jaar na baseline (laatste bezoek, V5).
tweemaal baseline en 1 jaar
Patiënten met klinische verbetering zoals geëvalueerd door Global Impression Scale (CGI).
Tijdsspanne: tweemaal, op 10 weken (V2) en 1 jaar (V5)

Patiënten met een score <= 2 (zeer veel of veel verbeterd ten opzichte van baseline) worden beschouwd als klinisch verbeterd.

Het aantal deelnemers met klinische verbetering wordt hier gerapporteerd. De voltooiing van de dosistitratie binnen 10 weken na baseline (bezoek 2) en 1 jaar na baseline (laatste bezoek)
tweemaal, op 10 weken (V2) en 1 jaar (V5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Wang, MD, Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2011-283

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren