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초기 파킨슨병에서 Pramipexole이 Levodopa와 비교하여 대사 네트워크 활동에 미치는 영향

2015년 9월 21일 업데이트: Jian Wang, Huashan Hospital

조기 파킨슨병을 앓고 있는 중국인 환자에서 레보도파와 비교하여 대사 네트워크 활동에 대한 프라미펙솔의 효과를 조사하는 파일럿 후속 연구

레보도파 및 프라미펙솔과 같은 비맥각 도파민 작용제는 치료되지 않은 초기 파킨슨병(PD)에 대한 1차 대증 치료제로 권장되며, 이전 임상 시험에서 초기 프라미펙솔이 운동 합병증과 관련하여 레보도파에 비해 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 동결 및 심한 졸림과 같은 효과는 레보도파의 초기 치료에 유리합니다. 따라서 초기 파킨슨병 환자에게 어떤 약물의 시작이 더 나을 것인지는 논란의 여지가 있습니다.

파킨슨병 관련 공간 공분산 패턴(PDRP)은 뇌의 네트워크 활동과 PD의 중증도를 나타낼 수 있는 새로운 바이오마커입니다. 문헌과 이전 데이터를 기반으로 연구자들은 PDRP가 PD의 진행에 대한 레보도파 또는 프라미펙솔의 효과를 평가하고 비교하는 데 도움이 되는 바이오마커 역할을 할 것이라는 가설을 세웁니다. 이는 임상의가 해결해야 할 추가 증거를 제공할 수 있습니다. 위의 중요한 문제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CALM-PD 연구에서 Pramipexole이 이니셔티브 치료로 사용되는 Levodopa에 비해 운동 합병증의 발생을 줄일 수 있음을 발견했지만, De Novo PD 환자에게 어떤 약물의 시작이 더 나을지는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.

PDRP(Parkinson's disease-related spatial covariance pattern)는 cortico-striato-pallido-thalamocortical 경로의 네트워크 활성도를 나타낼 수 있는 바이오마커로 개별 피험자에서 안정적인 네트워크 활성도를 보여 재현성이 높다. 2010년 "J Neuroscience"에 발표된 연구에 따르면 비정상적인 PDRP는 운동 징후의 출현보다 약 2년 앞서서 PDRP가 초기 단계에서 PD를 식별하는 데 매우 유망한 바이오마커일 수 있음을 나타냅니다. 또한 PDRP는 PD의 진행과 심각도를 나타낼 수 있습니다. Levodopa는 PD 관련 네트워크 활동을 감소시킬 수 있으며 네트워크 억제 정도는 임상적 개선과 관련이 있다고 보고되었습니다. 그러나 현재 이니셔티브 치료로서 레보도파와 비교하여 뇌 PDRP 네트워크에 대한 프라미펙솔의 영향을 보여주는 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병 충족 영국(UK) 뇌은행 기준
  • 드 노보
  • Hoehn&Yahr 병기(H&Y) I-II

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨증
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 간/신장 기능이 비정상인 자
  • 본 시험에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프라미펙솔
0.375mg-4.5mg/일, 파킨슨병 환자의 운동장애 최적 개선에 따른 탄력적 투여량
의약품: 프라미펙솔
정제, 0.375mg-4.5mg/일 PD 환자의 운동 기능 장애의 최적 개선에 따라 3배로 나눕니다. 기간은 1년.
다른 이름들:
  • 시프롤
활성 비교기: 레보도파
Sinemet CR CR, 제어 방출
의약품: 시네멧 CR
Sinemet CR 정제, 200mg-600mg/일 범위의 레보도파 용량을 2 또는 3회로 나눈 용량, 기간은 1년
다른 이름들:
  • Sinemet CR 250'(레보도파 200mg 및 카비도파 50mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 네트워크 활동의 종적 변화
기간: 2회, 베이스라인 및 베이스라인 후 1년

뇌 네트워크 활동은 파킨슨병 관련 공간 공분산 패턴(PDRP) 값(Z 점수)으로 평가됩니다.

뇌 네트워크 활동의 변화는 V5의 PDRP 값(Z 점수) - V1의 PDRP 값(Z 점수)으로 계산됩니다.
2회, 베이스라인 및 베이스라인 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 등급 점수(UPDRS II, III)
기간: 3회: 기준선, 10주, 1년
기준선(1차 방문, V1), 기준선 후 10주 이내에 용량 적정 완료(2차 방문, V2), 기준선 후 1년(최종 방문, V5) UPDRS II 점수 0-52(13개 항목); UPDRS III 점수 0-56(14개 항목); 점수가 높을수록 더 심각합니다. 두 척도는 별도로 평가되었습니다.
3회: 기준선, 10주, 1년
파킨슨병 설문지(PDQ39)
기간: 기준선 2회 및 1년

PDQ39 점수는 기준선(1차 방문, V1) 및 기준선 후 1년(최종 방문, V5)에 평가되었습니다.

PDQ39 점수 범위는 0-156(각 항목 0-4); 점수가 높을수록 더 심각합니다.
기준선 2회 및 1년
Hoehn&Yahr(H&Y) 스테이징
기간: 기준선 2회 및 1년

Hoehn 및 Yahr 척도는 파킨슨병의 증상이 진행되는 방식과 질병 단계를 설명하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 숫자가 클수록 더 많은 증상과 질병 진행을 나타냅니다. 0-5의 H&Y 단계 범위; 클수록 더 심각합니다.

환자의 H&Y 단계는 기준선(첫 번째 방문, V1)과 기준선 후 1년(최종 방문, V5)에 평가되었습니다.
기준선 2회 및 1년
CGI(Global Impression Scale)로 평가한 임상적 개선 환자.
기간: 10주차(V2)와 1년차(V5)에 2회

점수 <= 2(기준선과 관련하여 매우 많이 또는 많이 개선됨)인 환자는 임상적으로 개선된 것으로 간주됩니다.

임상 개선이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다. 기준선(방문 2) 후 10주 및 기준선 후 1년(최종 방문) 이내에 용량 적정 완료
10주차(V2)와 1년차(V5)에 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Jian Wang, MD, Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2011-283

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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