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Die Wirkung von Pramipexol auf die Aktivität des Stoffwechselnetzwerks im Vergleich zu Levodopa bei der frühen Parkinson-Krankheit

21. September 2015 aktualisiert von: Jian Wang, Huashan Hospital

eine Pilot-Folgestudie zur Untersuchung der Wirkung von Pramipexol auf die Aktivität des Stoffwechselnetzwerks im Vergleich zu Levodopa bei chinesischen Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Levodopa und nicht aus dem Mutterkorn stammende dopaminerge Agonisten wie Pramipexol werden beide als symptomatische Erstbehandlung bei unbehandelter Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium empfohlen. Frühere klinische Studien zeigten, dass anfängliches Pramipexol hinsichtlich motorischer Komplikationen einen Vorteil gegenüber Levodopa besitzt, im Gegenteil weniger schädlich ist Nebenwirkungen wie Frieren und starke Schläfrigkeit begünstigen die Erstbehandlung mit Levodopa. Es bleibt daher umstritten, ob die Einleitung einer Medikation für Patienten mit Parkinson im Frühstadium besser sein wird.

Das Parkinson-bedingte räumliche Kovarianzmuster (PDRP) ist ein neuer Biomarker, der die Netzwerkaktivität des Gehirns und den Schweregrad der Parkinson-Krankheit darstellen kann. Basierend auf der Literatur und unseren früheren Daten gehen die Forscher davon aus, dass PDRP als Biomarker dienen wird, um uns bei der Bewertung und dem Vergleich der Wirkung von Levodopa oder Pramipexol auf das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit zu helfen, was möglicherweise weitere Beweise liefern könnte, mit denen sich Ärzte befassen können das oben genannte kritische Problem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der CALM-PD-Studie wurde festgestellt, dass Pramipexol das Auftreten motorischer Komplikationen im Vergleich zu Levodopa als Erstbehandlung reduzieren kann. Es bleibt jedoch fraglich, ob die Einleitung welcher Medikation für Patienten mit De Novo PD besser sein wird.

PDRP (Parkinson-bezogenes räumliches Kovarianzmuster) ist ein Biomarker, der die Netzwerkaktivität von kortiko-striato-pallido-thalamokortikalen Signalwegen darstellen kann und mit stabiler Netzwerkaktivität bei einzelnen Probanden hoch reproduzierbar ist. Die 2010 in „J Neuroscience“ veröffentlichte Studie zeigte, dass das abnormale PDRP dem Auftreten motorischer Symptome etwa zwei Jahre vorausgeht, was darauf hindeutet, dass PDRP ein sehr vielversprechender Biomarker für die Identifizierung von Parkinson im Frühstadium sein könnte. Darüber hinaus kann PDRP auch das Fortschreiten und den Schweregrad der Parkinson-Krankheit darstellen. Es wurde berichtet, dass Levodopa die PD-bezogene Netzwerkaktivität reduzieren kann und der Grad der Netzwerkunterdrückung mit der klinischen Verbesserung korreliert. Derzeit gibt es jedoch keine Studie, die den Einfluss von Pramipexol auf das PDRP-Netzwerk des Gehirns im Vergleich zu Levodopa als Initiativbehandlung zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit, die den Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs (UK) entspricht
  • De Novo
  • Hoehn&Yahr-Inszenierung (H&Y) I-II

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit abnormaler Leber-/Nierenfunktion
  • diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung für diese Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pramipexol
0,375 mg-4,5 mg/Tag, flexible Dosierung entsprechend einer optimalen Verbesserung der Bewegungsstörung bei Parkinson-Patienten
Arzneimittel: Pramipexol
Tabletten, 0,375 mg–4,5 mg/Tag geteilt durch das Dreifache entsprechend der optimalen Verbesserung der motorischen Dysfunktion bei PD-Patienten. Die Dauer beträgt 1 Jahr.
Andere Namen:
  • Sifrol
Aktiver Komparator: Levodopa
Sinemet CR CR, kontrollierte Freisetzung
Arzneimittel: Sinemet CR
Tablette Sinemet CR, Dosierung von Levodopa im Bereich von 200 mg bis 600 mg/Tag geteilt durch 2 oder 3, Dauer beträgt 1 Jahr
Andere Namen:
  • Sinemet CR 250' (Levodopa 200 mg und 50 mg Carbidopa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung der Gehirnnetzwerkaktivität
Zeitfenster: zweimal, zu Studienbeginn und ein Jahr nach Studienbeginn

Die Gehirnnetzwerkaktivität wird anhand des Parkinson-Krankheitsbezogenen räumlichen Kovarianzmusters (PDRP)-Werts (Z-Score) bewertet.

Die Veränderung der Gehirnnetzwerkaktivität wird anhand des PDRP-Werts (Z-Score) bei V5 und des PDRP-Werts (Z-Score) bei V1 berechnet.
zweimal, zu Studienbeginn und ein Jahr nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Score (UPDRS II, III)
Zeitfenster: dreimal: Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr
Ausgangswert (1. Besuch, V1), Abschluss der Dosistitration innerhalb von 10 Wochen nach Ausgangswert (2. Besuch, V2), 1 Jahr nach Ausgangswert (letzter Besuch, V5) UPDRS II-Score 0–52 (13 Punkte); UPDRS III-Punktzahl 0–56 (14 Punkte); Je mehr Punkte, desto schwerwiegender; Die beiden Skalen wurden getrennt ausgewertet.
dreimal: Baseline, 10 Wochen, 1 Jahr
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ39)
Zeitfenster: zweimal zu Studienbeginn und 1 Jahr

Der PDQ39-Score wurde zu Studienbeginn (erster Besuch, V1) und ein Jahr nach Studienbeginn (letzter Besuch, V5) ermittelt.

Der PDQ39-Score reicht von 0–156 (0–4 für jedes Element); Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
zweimal zu Studienbeginn und 1 Jahr
Hoehn&Yahr (H&Y) Inszenierung
Zeitfenster: zweimal zu Studienbeginn und 1 Jahr

Die Hoehn- und Yahr-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Beschreibung des Verlaufs der Symptome der Parkinson-Krankheit und der Krankheitsstadien. Größere Zahlen weisen auf mehr Symptome und ein Fortschreiten der Krankheit hin. H&Y-Stufenbereich von 0-5; je größer, desto schwerwiegender.

Die H&Y-Stadien der Patienten wurden zu Studienbeginn (erster Besuch, V1) und ein Jahr nach Studienbeginn (letzter Besuch, V5) bewertet.
zweimal zu Studienbeginn und 1 Jahr
Patienten mit klinischer Verbesserung, bewertet anhand der Global Impression Scale (CGI).
Zeitfenster: zweimal, nach 10 Wochen (V2) und 1 Jahr (V5)

Patienten mit einem Score <= 2 (sehr stark oder stark verbessert im Vergleich zum Ausgangswert) gelten als klinisch verbessert.

Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung wird hier angegeben. Der Abschluss der Dosistitration innerhalb von 10 Wochen nach Studienbeginn (Besuch 2) und 1 Jahr nach Studienbeginn (letzter Besuch)
zweimal, nach 10 Wochen (V2) und 1 Jahr (V5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Wang, MD, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2011-283

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