El efecto del pramipexol sobre la actividad de la red metabólica en comparación con la levodopa en la enfermedad de Parkinson temprana
un estudio piloto de seguimiento de la investigación del efecto del pramipexol en la actividad de la red metabólica en comparación con la levodopa en pacientes chinos con enfermedad de Parkinson temprana
Tanto la levodopa como los agonistas dopaminérgicos no ergotamínicos, como el pramipexol, se recomiendan como tratamiento sintomático de primera línea para la enfermedad de Parkinson (EP) temprana no tratada. Un ensayo clínico anterior indicó que el pramipexol inicial posee una ventaja sobre la levodopa con respecto a las complicaciones motoras, por el contrario, menos adversas. efectos como congelamiento y somnolencia severa favorecen el tratamiento inicial con levodopa. Por lo tanto, sigue siendo controvertido el inicio de qué medicación será mejor para aquellos pacientes con EP temprana.
El patrón de covarianza espacial relacionado con la enfermedad de Parkinson (PDRP) es un nuevo biomarcador que puede representar la actividad de la red del cerebro y la gravedad de la EP. Con base en la literatura y nuestros datos anteriores, los investigadores plantean la hipótesis de que la PDRP servirá como biomarcador para ayudarnos a evaluar y comparar el efecto de la levodopa o el pramipexol en la progresión de la EP, lo que podría proporcionar evidencia adicional para que los médicos aborden el problema crítico anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CALM-PD encontró que el pramipexol puede reducir la aparición de complicaciones motoras en comparación con la levodopa utilizada como tratamiento inicial, pero sigue siendo discutible que el inicio de qué medicación sea mejor para los pacientes con EP de novo.
PDRP (Patrón de covarianza espacial relacionado con la enfermedad de Parkinson) es un biomarcador que puede representar la actividad de red de las vías cortico-estriado-pálido-talamocortical y altamente reproducible con actividad de red estable en sujetos individuales. El estudio publicado en "J Neuroscience" en 2010 mostró que la PDRP anormal antecede a la aparición de signos motores en aproximadamente 2 años, lo que indica que la PDRP podría ser un biomarcador muy prometedor para identificar la enfermedad de Parkinson en su etapa inicial. Además, PDRP también puede representar la progresión y la gravedad de la EP. Se informó que la levodopa puede reducir la actividad de la red relacionada con la EP y el grado de supresión de la red se correlaciona con la mejoría clínica. Sin embargo, actualmente no hay ningún estudio que muestre el impacto del pramipexol en la red PDRP del cerebro en comparación con la levodopa como tratamiento de iniciativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática que cumple con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido (UK)
- de novo
- Estadificación de Hoehn&Yahr (H&Y) I-II
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- aquellos con función anormal del hígado/riñón
- aquellos que participan en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días antes de inscribirse en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pramipexol
0,375 mg-4,5 mg/día,
dosificación flexible de acuerdo con una mejora óptima de la disfunción del movimiento en pacientes con EP
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comprimidos, 0,375 mg-4,5 mg/día
dividido por 3 veces según la mejoría óptima de la disfunción motora en pacientes con EP.
la duración es de 1 año.
Otros nombres:
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Comparador activo: Levodopa
Sinemet CR CR， Liberación controlada
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tableta de Sinemet CR, dosis de levodopa que varía de 200 mg a 600 mg / día dividida por 2 o 3 veces, la duración es de 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio longitudinal de la actividad de la red cerebral
Periodo de tiempo: dos veces, al inicio y 1 año después del inicio
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La actividad de la red cerebral se evalúa mediante el valor del patrón de covarianza espacial relacionado con la enfermedad de Parkinson (PDRP) (puntuación Z). El cambio de la actividad de la red cerebral se calcula mediante el valor PDRP (puntuación Z) en V5 - el valor PDRP (puntuación Z) en V1. |
dos veces, al inicio y 1 año después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación unificada de la clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS II, III)
Periodo de tiempo: tres veces: línea de base, 10 semanas, 1 año
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línea base (1ra visita, V1), finalización de la titulación de la dosis dentro de las 10 semanas después de la línea base (2da visita, V2), 1 año después de la línea base (visita final, V5) Puntaje UPDRS II 0-52 (13 ítems); puntuación UPDRS III 0-56 (14 ítems); Cuantas más puntuaciones, más grave; las dos escalas se evaluaron por separado.
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tres veces: línea de base, 10 semanas, 1 año
|
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39)
Periodo de tiempo: dos veces al inicio y 1 año
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La puntuación PDQ39 se evaluó al inicio (primera visita, V1) y 1 año después del inicio (visita final, V5). La puntuación del PDQ39 varía de 0 a 156 (0 a 4 en cada elemento); cuanto más puntuación, más grave. |
dos veces al inicio y 1 año
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Escenario de Hoehn&Yahr (H&Y)
Periodo de tiempo: dos veces al inicio y 1 año
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La escala de Hoehn y Yahr es una escala de uso común para describir cómo progresan los síntomas de la enfermedad de Parkinson y las etapas de la enfermedad. Los números más grandes indican más síntomas y progresión de la enfermedad. Rango de etapa H&Y de 0-5; cuanto mayor, más grave. Los estadios H&Y de los pacientes se evaluaron al inicio (primera visita, V1) y 1 año después del inicio (visita final, V5). |
dos veces al inicio y 1 año
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Pacientes con Mejoría Clínica Evaluada por la Escala de Impresión Global (CGI).
Periodo de tiempo: dos veces, a las 10 semanas (V2) y al año (V5)
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Los pacientes con una puntuación <= 2 (mucha o mucha mejoría en relación con el valor inicial) se consideran clínicamente mejorados. El número de participantes con mejoría clínica se informa aquí. La finalización de la titulación de la dosis dentro de las 10 semanas posteriores al inicio (visita 2) y 1 año después del inicio (visita final) |
dos veces, a las 10 semanas (V2) y al año (V5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Wang, MD, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Tang C, Feigin A, Lesser M, Ma Y, Pourfar M, Dhawan V, Eidelberg D. Changes in network activity with the progression of Parkinson's disease. Brain. 2007 Jul;130(Pt 7):1834-46. doi: 10.1093/brain/awm086. Epub 2007 Apr 30.
- Tang CC, Poston KL, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormalities in metabolic network activity precede the onset of motor symptoms in Parkinson's disease. J Neurosci. 2010 Jan 20;30(3):1049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4188-09.2010.
- Izumi Y, Sawada H, Yamamoto N, Kume T, Katsuki H, Shimohama S, Akaike A. Novel neuroprotective mechanisms of pramipexole, an anti-Parkinson drug, against endogenous dopamine-mediated excitotoxicity. Eur J Pharmacol. 2007 Feb 28;557(2-3):132-40. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.11.011. Epub 2006 Nov 14.
- Parkinson Study Group. A randomized placebo-controlled trial of rasagiline in levodopa-treated patients with Parkinson disease and motor fluctuations: the PRESTO study. Arch Neurol. 2005 Feb;62(2):241-8. doi: 10.1001/archneur.62.2.241.
- Ma Y, Tang C, Spetsieris PG, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormal metabolic network activity in Parkinson's disease: test-retest reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2007 Mar;27(3):597-605. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600358. Epub 2006 Jun 28.
- Wang J, Ma Y, Huang Z, Sun B, Guan Y, Zuo C. Modulation of metabolic brain function by bilateral subthalamic nucleus stimulation in the treatment of Parkinson's disease. J Neurol. 2010 Jan;257(1):72-8. doi: 10.1007/s00415-009-5267-3. Epub 2009 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Pramipexol
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- KY2011-283
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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