Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del pramipexolo sull'attività della rete metabolica rispetto alla levodopa nella malattia di Parkinson precoce

21 settembre 2015 aggiornato da: Jian Wang, Huashan Hospital

uno studio pilota di follow-up per indagare l'effetto del pramipexolo sull'attività della rete metabolica rispetto alla levodopa nei pazienti cinesi con malattia di Parkinson in fase iniziale

La levodopa e gli agonisti dopaminergici non ergot come il pramipexolo sono entrambi raccomandati come trattamento sintomatico di prima linea per la malattia di Parkinson (PD) precoce non trattata, precedenti studi clinici hanno indicato che il pramipexolo iniziale possiede un vantaggio rispetto alla levodopa per quanto riguarda le complicanze motorie, al contrario, meno avverso effetti come il congelamento e la grave sonnolenza favoriscono il trattamento iniziale con levodopa. Pertanto, rimane controverso l'inizio di quale farmaco sarà migliore per quei pazienti con PD precoce.

Lo schema di covarianza spaziale correlato alla malattia di Parkinson (PDRP) è un nuovo biomarcatore che può rappresentare l'attività di rete del cervello e la gravità del morbo di Parkinson. Sulla base della letteratura e dei nostri dati precedenti, i ricercatori ipotizzano che il PDRP servirà come biomarcatore per aiutarci a valutare e confrontare l'effetto della levodopa o del pramipexolo sulla progressione del PD, che potrebbe essere in grado di fornire ulteriori prove per i medici da affrontare la criticità di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CALM-PD ha rilevato che il pramipexolo può ridurre l'insorgenza di complicanze motorie rispetto alla levodopa usata come trattamento di iniziativa, ma rimane ancora discutibile l'inizio di quale farmaco sarà migliore per quei pazienti con De Novo PD.

Il PDRP (modello di covarianza spaziale correlato alla malattia di Parkinson) è un biomarcatore che può rappresentare l'attività di rete dei percorsi cortico-striato-pallido-talamocorticale e altamente riproducibile con attività di rete stabile nei singoli soggetti. Lo studio pubblicato su "J Neuroscience" nel 2010 ha mostrato che il PDRP anormale precede la comparsa dei segni motori di circa 2 anni, indicando che il PDRP potrebbe essere un biomarcatore molto promettente per identificare il PD nella sua fase iniziale. Inoltre, il PDRP è in grado di rappresentare anche la progressione e la gravità del PD. È stato riferito che la levodopa può ridurre l'attività di rete correlata al PD e il grado di soppressione della rete è correlato al miglioramento clinico. Tuttavia, attualmente non esiste uno studio che mostri l'impatto del pramipexolo sulla rete cerebrale del PDRP rispetto alla levodopa come trattamento di iniziativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson idiopatico che soddisfa i criteri della banca del cervello del Regno Unito (Regno Unito).
  • De Novo
  • Messa in scena Hoehn&Yahr (H&Y) I-II

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico
  • Donne incinte o che allattano
  • quelli con funzionalità epatica/renale anomala
  • coloro che partecipano ad altri studi clinici entro 30 giorni prima di essere arruolati per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pramipexolo
0,375 mg-4,5 mg/giorno, dosaggio flessibile secondo un miglioramento ottimale della disfunzione del movimento nei pazienti con PD
Droga: pramipexolo
compresse, 0,375 mg-4,5 mg/giorno diviso per 3 volte in base al miglioramento ottimale della disfunzione motoria nei pazienti PD. la durata è di 1 anno.
Altri nomi:
  • Sifrol
Comparatore attivo: Levodopa
Sinemet CR CR ， Rilascio controllato
Droga: Sinemet CR
compressa di Sinemet CR, dosaggio di levodopa compreso tra 200 mg e 600 mg/giorno diviso per 2 o 3 volte, la durata è di 1 anno
Altri nomi:
  • Sinemet CR 250' (Levodopa 200 mg e 50 mg di carbidopa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica longitudinale dell'attività della rete cerebrale
Lasso di tempo: due volte, al basale e 1 anno dopo il basale

L'attività della rete cerebrale viene valutata dal valore del modello di covarianza spaziale correlato alla malattia di Parkinson (PDRP) (punteggio Z).

Il cambiamento dell'attività della rete cerebrale è calcolato dal valore PDRP (punteggio Z) a V5 - il valore PDRP (punteggio Z) a V1.
due volte, al basale e 1 anno dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione unificato della malattia di Parkinson (UPDRS II, III)
Lasso di tempo: tre volte: basale, 10 settimane, 1 anno
basale (1a visita, V1), completamento della titolazione del dosaggio entro 10 settimane dopo il basale (2a visita, V2), 1 anno dopo il basale (ultima visita, V5) Punteggio UPDRS II 0-52 (13 item); Punteggio UPDRS III 0-56 (14 item); Più punteggi, più grave; le due scale sono state valutate separatamente.
tre volte: basale, 10 settimane, 1 anno
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ39)
Lasso di tempo: due volte al basale e 1 anno

Il punteggio PDQ39 è stato valutato al basale (1a visita, V1) e 1 anno dopo il basale (visita finale, V5).

Il punteggio PDQ39 varia da 0 a 156 (0-4 per ogni elemento); più punteggio, più grave.
due volte al basale e 1 anno
Messa in scena Hoehn&Yahr (H&Y).
Lasso di tempo: due volte al basale e 1 anno

La scala di Hoehn e Yahr è una scala comunemente usata per descrivere come progrediscono i sintomi della malattia di Parkinson e le fasi della malattia. Numeri più grandi indicano più sintomi e progressione della malattia. Intervallo di stadi H&Y da 0 a 5; maggiore è, più grave.

Gli stadi H&Y dei pazienti sono stati valutati al basale (1a visita, V1) e 1 anno dopo il basale (visita finale, V5).
due volte al basale e 1 anno
Pazienti con miglioramento clinico valutati dalla Global Impression Scale (CGI).
Lasso di tempo: due volte, a 10 settimane (V2) e 1 anno (V5)

I pazienti con un punteggio <= 2 (molto o molto migliorato rispetto al basale) sono considerati clinicamente migliorati.

I numeri dei partecipanti con miglioramento clinico sono riportati qui. Il completamento della titolazione del dosaggio entro 10 settimane dopo il basale (visita 2) e 1 anno dopo il basale (visita finale)
due volte, a 10 settimane (V2) e 1 anno (V5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Wang, MD, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2011-283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi