Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pramipexolu na aktivitu metabolické sítě ve srovnání s levodopou u časné Parkinsonovy choroby

21. září 2015 aktualizováno: Jian Wang, Huashan Hospital

pilotní následná studie zkoumání účinku pramipexolu na aktivitu metabolické sítě ve srovnání s levodopou u čínských pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

Levodopa a neergotoví dopaminergní agonisté, jako je pramipexol, jsou oba doporučováni jako symptomatická léčba první linie u časné neléčené Parkinsonovy nemoci (PD), předchozí klinická studie ukázala, že počáteční pramipexol má oproti levodopě výhodu, pokud jde o motorické komplikace, naopak méně nežádoucí účinek jako zmrznutí a těžká somnolence podporuje počáteční léčbu levodopou. Zůstává tedy sporné, zda zahájení jaké medikace bude pro pacienty s časnou PD lepší.

Prostorová kovariance související s Parkinsonovou nemocí (PDRP) je nový biomarker, který může reprezentovat síťovou aktivitu mozku a závažnost PD. Na základě literatury a našich předchozích údajů vědci předpokládají, že PDRP bude sloužit jako biomarker, který nám pomůže vyhodnotit a porovnat účinek levodopy nebo pramipexolu na progresi PD, což by mohlo poskytnout další důkazy pro klinické lékaře. výše uvedený kritický problém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CALM-PD zjistila, že Pramipexol může snížit výskyt motorických komplikací ve srovnání s Levodopou používanou jako iniciativní léčba, ale stále zůstává diskutabilní, zda zahájení které medikace bude pro pacienty s De Novo PD lepší.

PDRP (Parkinson's disease-related space covarianance pattern) je biomarker, který může reprezentovat síťovou aktivitu kortiko-striato-pallido-thalamokortikálních drah a je vysoce reprodukovatelný se stabilní síťovou aktivitou u jednotlivých subjektů. Studie publikovaná v „J Neuroscience“ v roce 2010 ukázala, že abnormální PDRP předchází výskyt motorických příznaků asi o 2 roky, což naznačuje, že PDRP může být velmi slibným biomarkerem pro identifikaci PD v jeho raném stádiu. Navíc je PDRP schopen také reprezentovat progresi a závažnost PD. Bylo hlášeno, že Levodopa může snížit aktivitu sítě související s PD a stupeň potlačení sítě koreluje s klinickým zlepšením. V současnosti však neexistuje žádná studie prokazující vliv pramipexolu na mozkovou PDRP síť ve srovnání s levodopou jako iniciativní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická Parkinsonova nemoc splňující kritéria mozkové banky Spojeného království (UK).
  • De Novo
  • Hoehn&Yahr inscenace (H&Y) I-II

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • osoby s abnormální funkcí jater/ledvin
  • ti, kteří se účastní jiných klinických studií do 30 dnů před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pramipexol
0,375 mg-4,5 mg/den, flexibilní dávkování podle optimálního zlepšení pohybové dysfunkce u pacientů s PD
Lék: pramipexol
tablety, 0,375 mg-4,5 mg/den děleno 3krát podle optimálního zlepšení motorické dysfunkce u pacientů s PD. doba trvání je 1 rok.
Ostatní jména:
  • Sifrol
Aktivní komparátor: Levodopa
Sinemet CR CR, řízené uvolnění
Lék: Sinemet ČR
tableta Sinemet CR, dávka levodopy v rozmezí od 200 mg do 600 mg/den rozdělená 2 nebo 3krát, doba trvání je 1 rok
Ostatní jména:
  • Sinemet CR 250' (Levodopa 200 mg a 50 mg karbidopy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna aktivity mozkové sítě
Časové okno: dvakrát, výchozí stav a 1 rok po výchozím stavu

Aktivita mozkové sítě je hodnocena hodnotou prostorového kovariančního vzoru (PDRP) souvisejícího s Parkinsonovou nemocí (Z skóre).

Změna aktivity mozkové sítě je vypočítána hodnotou PDRP (Z skóre) při V5 - hodnotou PDRP (Z skóre) při V1.
dvakrát, výchozí stav a 1 rok po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotné skóre hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS II, III)
Časové okno: třikrát: výchozí stav, 10 týdnů, 1 rok
výchozí hodnota (1. návštěva, V1), dokončení titrace dávky do 10 týdnů po výchozí hodnotě (2. návštěva, V2), 1 rok po výchozí hodnotě (konečná návštěva, V5) skóre UPDRS II 0-52 (13 položek); skóre UPDRS III 0-56 (14 položek); Čím více bodů, tím přísnější; obě škály byly hodnoceny samostatně.
třikrát: výchozí stav, 10 týdnů, 1 rok
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ39)
Časové okno: dvakrát výchozí a 1 rok

Skóre PDQ39 bylo hodnoceno na začátku (1. návštěva, V1) a 1 rok po výchozím stavu (konečná návštěva, V5).

PDQ39 skóre se pohybuje od 0-156 (0-4 každá položka); čím více skóre, tím závažnější.
dvakrát výchozí a 1 rok
Hoehn&Yahr (H&Y) Staging
Časové okno: dvakrát výchozí a 1 rok

Hoehnova a Yahrova škála je běžně používaná škála pro popis toho, jak příznaky Parkinsonovy choroby progredují a jaká jsou stadia onemocnění. Vyšší čísla znamenají více příznaků a progresi onemocnění. rozsah fáze H&Y od 0-5; čím větší, tím závažnější.

Fáze H&Y pacientů byla hodnocena na začátku (1. návštěva, V1) a 1 rok po výchozím stavu (konečná návštěva, V5).
dvakrát výchozí a 1 rok
Pacienti s klinickým zlepšením podle hodnocení pomocí globální škály dojmů (CGI).
Časové okno: dvakrát, po 10 týdnech (V2) a 1 roce (V5)

Pacienti se skóre <= 2 (velmi nebo výrazně lepší ve srovnání s výchozí hodnotou) jsou považováni za klinicky zlepšené.

Počty účastníků s klinickým zlepšením jsou uvedeny zde. Dokončení titrace dávky do 10 týdnů po výchozí hodnotě (návštěva 2) a 1 rok po výchozí hodnotě (konečná návštěva)
dvakrát, po 10 týdnech (V2) a 1 roce (V5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Wang, MD, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2011-283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit