O efeito do pramipexol na atividade da rede metabólica em comparação com a levodopa no início da doença de Parkinson
um estudo piloto de acompanhamento da investigação do efeito do pramipexol na atividade da rede metabólica em comparação com a levodopa em pacientes chineses com doença de Parkinson inicial
A levodopa e os agonistas dopaminérgicos não derivados do ergot, como o pramipexol, são recomendados como tratamento sintomático de primeira linha para a doença de Parkinson (DP) precoce não tratada; ensaio clínico anterior indicou que o pramipexol inicial possui vantagem sobre a levodopa em relação às complicações motoras, ao contrário, menos adversas efeitos como congelamento e sonolência intensa favorecem o tratamento inicial com levodopa. Portanto, permanece controverso o início de qual medicamento será melhor para os pacientes com DP inicial.
O padrão de covariância espacial relacionado à doença de Parkinson (PDRP) é um novo biomarcador que pode representar a atividade de rede do cérebro e a gravidade da DP. Com base na literatura e em nossos dados anteriores, os investigadores levantam a hipótese de que o PDRP servirá como um biomarcador para nos ajudar a avaliar e comparar o efeito da levodopa ou do pramipexol na progressão da DP, o que pode fornecer mais evidências para os médicos abordarem a questão crítica acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CALM-PD descobriu que o Pramipexol pode reduzir a ocorrência de complicações motoras em comparação com a Levodopa usada como tratamento de iniciativa, mas ainda permanece discutível o início de qual medicamento será melhor para os pacientes com DP De Novo.
O PDRP (padrão de covariância espacial relacionado à doença de Parkinson) é um biomarcador que pode representar a atividade de rede das vias cortico-estriato-pálido-talamocorticais e altamente reprodutível com atividade de rede estável em indivíduos individuais. O estudo publicado no "J Neuroscience" em 2010 mostrou que o PDRP anormal antecede o aparecimento de sinais motores em cerca de 2 anos, indicando que o PDRP pode ser um biomarcador muito promissor para identificar a DP em seu estágio inicial. Além disso, o PDRP também é capaz de representar a progressão e a gravidade da DP. Foi relatado que a levodopa pode reduzir a atividade da rede relacionada à DP, e o grau de supressão da rede se correlaciona com a melhora clínica. No entanto, não há nenhum estudo atualmente mostrando o impacto do pramipexol na rede cerebral PDRP em comparação com a levodopa como tratamento de iniciativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Parkinson idiopática satisfazendo os critérios do banco de cérebro do Reino Unido (Reino Unido)
- De novo
- Estadiamento Hoehn&Yahr (H&Y) I-II
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- aqueles com função hepática/renal anormal
- aqueles que participam de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes de serem inscritos neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pramipexol
0,375mg-4,5mg/dia,
dosagem flexível de acordo com uma melhora ideal da disfunção do movimento em pacientes com DP
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comprimidos, 0,375mg-4,5mg/dia
dividido por 3 vezes de acordo com a melhora ótima da disfunção motora em pacientes com DP.
duração é de 1 ano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levodopa
Sinemet CR CR, liberação controlada
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comprimido de Sinemet CR, dosagem de levodopa variando de 200mg-600mg/dia dividido por 2 ou 3 vezes, Duração é de 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Longitudinal da Atividade da Rede Cerebral
Prazo: duas vezes, basal e 1 ano após o basal
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A atividade da rede cerebral é avaliada pelo valor do padrão de covariância espacial relacionado à doença de Parkinson (PDRP) (escore Z). A alteração da atividade da rede cerebral é calculada pelo valor PDRP (escore Z) em V5 - o valor PDRP (escore Z) em V1. |
duas vezes, basal e 1 ano após o basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Unificada da Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS II, III)
Prazo: três vezes: linha de base, 10 semanas, 1 ano
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linha de base (1ª visita, V1), conclusão da titulação da dosagem dentro de 10 semanas após a linha de base (2ª visita, V2), 1 ano após a linha de base (visita final, V5) Pontuação UPDRS II 0-52 (13 itens); pontuação UPDRS III 0-56 (14 itens); Quanto mais pontuações, mais grave; as duas escalas foram avaliadas separadamente.
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três vezes: linha de base, 10 semanas, 1 ano
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Questionário de Doença de Parkinson (PDQ39)
Prazo: duas vezes linha de base e 1 ano
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A pontuação PDQ39 foi avaliada no início (1ª visita, V1) e 1 ano após o início (visita final, V5). A pontuação do PDQ39 varia de 0-156 (0-4 cada item); quanto mais pontuação, mais grave. |
duas vezes linha de base e 1 ano
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Estadiamento Hoehn&Yahr (H&Y)
Prazo: duas vezes linha de base e 1 ano
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A escala de Hoehn e Yahr é uma escala comumente usada para descrever como os sintomas da doença de Parkinson progridem e os estágios da doença. Números maiores indicam mais sintomas e progressão da doença. Faixa de estágio H&Y de 0-5; quanto maior, mais grave. Os estágios H&Y dos pacientes foram avaliados no início do estudo (1ª visita, V1) e 1 ano após o início do estudo (visita final, V5). |
duas vezes linha de base e 1 ano
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Pacientes com melhora clínica avaliada pela Global Impression Scale (CGI).
Prazo: duas vezes, em 10 semanas (V2) e 1 ano (V5)
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Pacientes com escore <= 2 (muito ou muito melhor em relação ao basal) são considerados clinicamente melhorados. Os números de participantes com melhora clínica são relatados aqui. A conclusão da titulação da dosagem dentro de 10 semanas após a linha de base (visita 2) e 1 ano após a linha de base (visita final) |
duas vezes, em 10 semanas (V2) e 1 ano (V5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Wang, MD, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Tang C, Feigin A, Lesser M, Ma Y, Pourfar M, Dhawan V, Eidelberg D. Changes in network activity with the progression of Parkinson's disease. Brain. 2007 Jul;130(Pt 7):1834-46. doi: 10.1093/brain/awm086. Epub 2007 Apr 30.
- Tang CC, Poston KL, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormalities in metabolic network activity precede the onset of motor symptoms in Parkinson's disease. J Neurosci. 2010 Jan 20;30(3):1049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4188-09.2010.
- Izumi Y, Sawada H, Yamamoto N, Kume T, Katsuki H, Shimohama S, Akaike A. Novel neuroprotective mechanisms of pramipexole, an anti-Parkinson drug, against endogenous dopamine-mediated excitotoxicity. Eur J Pharmacol. 2007 Feb 28;557(2-3):132-40. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.11.011. Epub 2006 Nov 14.
- Parkinson Study Group. A randomized placebo-controlled trial of rasagiline in levodopa-treated patients with Parkinson disease and motor fluctuations: the PRESTO study. Arch Neurol. 2005 Feb;62(2):241-8. doi: 10.1001/archneur.62.2.241.
- Ma Y, Tang C, Spetsieris PG, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormal metabolic network activity in Parkinson's disease: test-retest reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2007 Mar;27(3):597-605. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600358. Epub 2006 Jun 28.
- Wang J, Ma Y, Huang Z, Sun B, Guan Y, Zuo C. Modulation of metabolic brain function by bilateral subthalamic nucleus stimulation in the treatment of Parkinson's disease. J Neurol. 2010 Jan;257(1):72-8. doi: 10.1007/s00415-009-5267-3. Epub 2009 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Pramipexol
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- KY2011-283
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