Pramipeksolin vaikutus aineenvaihduntaverkoston toimintaan verrattuna levodopaan varhaisessa Parkinsonin taudissa
pilottiseurantatutkimus, jossa tutkittiin pramipeksolin vaikutusta metabolisen verkoston toimintaan verrattuna levodopaan kiinalaisilla potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Levodopaa ja muita dopaminergisiä agonisteja, kuten pramipeksolia, suositellaan ensisijaiseksi oireenmukaiseksi hoidoksi varhaisen hoitamattoman Parkinsonin taudin (PD) hoitoon. Aikaisempi kliininen tutkimus osoitti, että alkuperäisellä pramipeksolilla on etu levodopaan verrattuna motoristen komplikaatioiden suhteen, päinvastoin vähemmän haitallinen. jäätyminen ja vakava uneliaisuus suosivat levodopan alkuhoitoa. Siten on edelleen kiistanalaista, minkä lääkkeen aloittaminen on parempi potilaille, joilla on varhainen PD.
Parkinsonin tautiin liittyvä spatiaalinen kovarianssikuvio (PDRP) on uusi biomarkkeri, joka voi edustaa aivojen verkkoaktiivisuutta ja PD:n vakavuutta. Kirjallisuuden ja aikaisempien tietojemme perusteella tutkijat olettavat, että PDRP:tä käytetään biomarkkerina, joka auttaa meitä arvioimaan ja vertailemaan levodopan tai pramipeksolin vaikutusta PD:n etenemiseen, mikä saattaa tarjota lisätodisteita kliinikoille. yllä oleva kriittinen kysymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CALM-PD-tutkimuksessa havaittiin, että pramipeksoli voi vähentää motoristen komplikaatioiden esiintymistä aloitehoitona käytettyyn levodopaan verrattuna, mutta on edelleen kiistanalaista, minkä lääkkeen aloittaminen on parempi niille potilaille, joilla on De Novo PD.
PDRP (Parkinsonin tautiin liittyvä spatiaalinen kovarianssimalli) on biomarkkeri, joka voi edustaa kortiko-striato-pallido-talamokortikaalireittien verkkoaktiivisuutta ja joka on erittäin toistettavissa vakaalla verkkoaktiivisuudella yksittäisissä koehenkilöissä. "J Neurosciencessa" vuonna 2010 julkaistu tutkimus osoitti, että epänormaali PDRP edelsi motoristen merkkien ilmaantumista noin kahdella vuodella, mikä osoittaa, että PDRP saattaa olla erittäin lupaava biomarkkeri PD:n tunnistamisessa sen varhaisessa vaiheessa. Lisäksi PDRP pystyy edustamaan myös PD:n etenemistä ja vakavuutta. On raportoitu, että Levodopa voi vähentää PD:hen liittyvää verkkoaktiivisuutta, ja verkon suppression aste korreloi kliinisen paranemisen kanssa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi pramipeksolin vaikutuksen aivojen PDRP-verkostoon verrattuna aloitehoitona käytettävään levodopaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) aivopankin kriteerit
- De Novo
- Hoehn&Yahr lavastus (H&Y) I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen parkinsonismi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- joilla on epänormaali maksan/munuaisten toiminta
- jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pramipeksoli
0,375-4,5 mg/vrk,
joustava annostus PD-potilaiden liikehäiriöiden optimaalisen paranemisen mukaan
|
tabletit, 0,375-4,5 mg/vrk
jaettuna 3 kertaa PD-potilaiden motorisen toimintahäiriön optimaalisen paranemisen mukaan.
kesto on 1 vuosi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levodopa
Sinemet CR CR， Controlled Release
|
Sinemet CR -tabletti, levodopa-annos 200-600 mg/vrk jaettuna 2 tai 3 kertaa, kesto 1 vuosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverkoston toiminnan pituussuuntainen muutos
Aikaikkuna: kahdesti, lähtötilanteessa ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Aivoverkon aktiivisuutta arvioidaan Parkinsonin tautiin liittyvän spatiaalisen kovarianssimallin (PDRP) arvon (Z-pistemäärä) avulla. Aivojen verkkoaktiivisuuden muutos lasketaan PDRP-arvosta (Z-pistemäärä) V5:ssä - PDRP-arvon (Z-pistemäärä) V1:ssä. |
kahdesti, lähtötilanteessa ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokituspisteet (UPDRS II, III)
Aikaikkuna: kolme kertaa: lähtötaso, 10 viikkoa, 1 vuosi
|
lähtötaso (1. käynti, V1), annoksen titraus päätökseen 10 viikon kuluessa lähtötilanteesta (2. käynti, V2), 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (viimeinen käynti, V5) UPDRS II -pisteet 0-52 (13 kohdetta); UPDRS III -pisteet 0-56 (14 kohdetta); Mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi; kaksi asteikkoa arvioitiin erikseen.
|
kolme kertaa: lähtötaso, 10 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ39)
Aikaikkuna: kaksi kertaa perustaso ja 1 vuosi
|
PDQ39-pisteet arvioitiin lähtötilanteessa (1. käynti, V1) ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (viimeinen käynti, V5). PDQ39-pisteet vaihtelevat välillä 0-156 (0-4 jokainen kohde); mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi. |
kaksi kertaa perustaso ja 1 vuosi
|
|
Hoehn&Yahr (H&Y) Lavastus
Aikaikkuna: kaksi kertaa perustaso ja 1 vuosi
|
Hoehnin ja Yahrin asteikko on yleisesti käytetty asteikko, joka kuvaa Parkinsonin taudin oireiden etenemistä ja taudin vaiheita. Suuremmat luvut osoittavat enemmän oireita ja taudin etenemistä. H&Y vaihealue 0-5; mitä suurempi, sitä vakavampi. Potilaiden H&Y-vaiheet arvioitiin lähtötilanteessa (1. käynti, V1) ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (viimeinen käynti, V5). |
kaksi kertaa perustaso ja 1 vuosi
|
|
Potilaat, joilla on kliininen paraneminen globaalin impressioasteikon (CGI) mukaan.
Aikaikkuna: kahdesti, 10 viikon (V2) ja 1 vuoden (V5) kohdalla
|
Potilaiden, joiden pistemäärä on <= 2 (erittäin paljon tai paljon parantunut lähtötasoon verrattuna), katsotaan olevan kliinisesti parantunut. Niiden osallistujien määrät, joilla on kliininen paraneminen, ilmoitetaan täällä. Annoksen titraus saatetaan päätökseen 10 viikon kuluessa lähtötilanteesta (käynti 2) ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta (viimeinen käynti) |
kahdesti, 10 viikon (V2) ja 1 vuoden (V5) kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Wang, MD, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang C, Tang C, Feigin A, Lesser M, Ma Y, Pourfar M, Dhawan V, Eidelberg D. Changes in network activity with the progression of Parkinson's disease. Brain. 2007 Jul;130(Pt 7):1834-46. doi: 10.1093/brain/awm086. Epub 2007 Apr 30.
- Tang CC, Poston KL, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormalities in metabolic network activity precede the onset of motor symptoms in Parkinson's disease. J Neurosci. 2010 Jan 20;30(3):1049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4188-09.2010.
- Izumi Y, Sawada H, Yamamoto N, Kume T, Katsuki H, Shimohama S, Akaike A. Novel neuroprotective mechanisms of pramipexole, an anti-Parkinson drug, against endogenous dopamine-mediated excitotoxicity. Eur J Pharmacol. 2007 Feb 28;557(2-3):132-40. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.11.011. Epub 2006 Nov 14.
- Parkinson Study Group. A randomized placebo-controlled trial of rasagiline in levodopa-treated patients with Parkinson disease and motor fluctuations: the PRESTO study. Arch Neurol. 2005 Feb;62(2):241-8. doi: 10.1001/archneur.62.2.241.
- Ma Y, Tang C, Spetsieris PG, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormal metabolic network activity in Parkinson's disease: test-retest reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2007 Mar;27(3):597-605. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600358. Epub 2006 Jun 28.
- Wang J, Ma Y, Huang Z, Sun B, Guan Y, Zuo C. Modulation of metabolic brain function by bilateral subthalamic nucleus stimulation in the treatment of Parkinson's disease. J Neurol. 2010 Jan;257(1):72-8. doi: 10.1007/s00415-009-5267-3. Epub 2009 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Pramipeksoli
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2011-283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .