Virkningen af Pramipexol på metabolisk netværksaktivitet sammenlignet med Levodopa ved tidlig Parkinsons sygdom
en pilotopfølgningsundersøgelse af undersøgelse af virkningen af pramipexol på metabolisk netværksaktivitet sammenlignet med levodopa hos kinesiske patienter med tidlig Parkinsons sygdom
Levodopa og non-ergot dopaminerge agonister såsom pramipexol anbefales begge som førstelinjes symptomatisk behandling for tidlig ubehandlet Parkinsons sygdom (PD), tidligere kliniske forsøg viste, at initial pramipexol har fordel i forhold til levodopa med hensyn til motoriske komplikationer, tværtimod mindre uønskede virkning som frysning og svær somnolens favoriserer initial behandling af levodopa. Det er således fortsat kontroversielt, at initiering af hvilken medicin vil være bedre for de patienter med tidlig PD.
Parkinsons sygdomsrelateret rumlig kovariansmønster (PDRP) er en ny biomarkør, som kan repræsentere hjernens netværksaktivitet og sværhedsgraden af PD. Baseret på litteraturen og vores tidligere data antager efterforskerne, at PDRP vil blive tjent som en biomarkør for at hjælpe os med at evaluere og sammenligne virkningen af levodopa eller pramipexol på progressionen af PD, hvilket muligvis kan give yderligere bevis for klinikere at tage fat på. ovenstående kritiske problemstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CALM-PD undersøgelse viste, at Pramipexol kan reducere forekomsten af motoriske komplikationer sammenlignet med Levodopa anvendt som initiativbehandling, men det er stadig diskutabelt, at påbegyndelse af hvilken medicin vil være bedre for de patienter med De Novo PD.
PDRP (Parkinson's disease-related spatial covariance pattern) er en biomarkør, som kan repræsentere netværksaktiviteten af cortico-striato-pallido-thalamocorticale veje og meget reproducerbar med stabil netværksaktivitet i individuelle forsøgspersoner. Undersøgelsen offentliggjort i "J Neuroscience" i 2010 viste, at den unormale PDRP går forud for udseendet af motoriske tegn med omkring 2 år, hvilket indikerer, at PDRP kan være en meget lovende biomarkør til at identificere PD på dets tidlige stadie. Desuden er PDRP også i stand til at repræsentere progressionen og sværhedsgraden af PD. Det blev rapporteret, at Levodopa kan reducere den PD-relaterede netværksaktivitet, og graden af netværksundertrykkelse korrelerer med den kliniske forbedring. Der er dog ingen undersøgelse, der i øjeblikket viser virkningen af pramipexol på hjernens PDRP-netværk sammenlignet med levodopa som initiativbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk Parkinsons sygdom, der opfylder Storbritanniens (UK) hjernebankkriterier
- De Novo
- Hoehn&Yahr iscenesættelse (H&Y) I-II
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk Parkinsonisme
- Gravide eller ammende kvinder
- dem med unormal lever-/nyrefunktion
- dem, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage, før de blev tilmeldt dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pramipexol
0,375 mg-4,5 mg/dag,
fleksibel dosering i henhold til en optimal forbedring af bevægelsesdysfunktion hos PD-patienter
|
tabletter, 0,375mg-4,5mg/dag
divideret med 3 gange i henhold til den optimale forbedring af motorisk dysfunktion hos PD-patienter.
varighed er 1 år.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Levodopa
Sinemet CR CR, kontrolleret udløsning
|
tablet af Sinemet CR, dosis af levodopa spænder fra 200mg-600mg/dag divideret med 2 eller 3 gange, Varighed er 1 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændring af hjernenetværksaktivitet
Tidsramme: to gange, baseline og 1 år efter baseline
|
Hjernenetværksaktiviteten evalueres ved Parkinsons sygdomsrelateret rumlige kovariansmønster (PDRP) værdi (Z-score). Ændringen af hjernenetværksaktivitet beregnes af PDRP-værdien (Z-score) ved V5 - PDRP-værdien (Z-score) ved V1. |
to gange, baseline og 1 år efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Score (UPDRS II, III)
Tidsramme: tre gange: baseline, 10 uger, 1 år
|
baseline (1. besøg, V1), afslutning af dosistitrering inden for 10 uger efter baseline (2. besøg, V2), 1 år efter baseline (endelig besøg, V5) UPDRS II-score 0-52 (13 punkter); UPDRS III score 0-56 (14 genstande); Jo flere point, jo mere alvorlige; de to skalaer blev evalueret hver for sig.
|
tre gange: baseline, 10 uger, 1 år
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ39)
Tidsramme: to gange baseline og 1 år
|
PDQ39-scoren blev vurderet ved baseline (1. besøg, V1) og 1 år efter baseline (slutbesøg, V5). PDQ39-score spænder fra 0-156 (0-4 hver genstand); jo mere score, jo mere alvorlig. |
to gange baseline og 1 år
|
|
Hoehn&Yahr (H&Y) Iscenesættelse
Tidsramme: to gange baseline og 1 år
|
Hoehn og Yahr-skalaen er en almindeligt anvendt skala til at beskrive, hvordan symptomerne på Parkinsons sygdom udvikler sig og sygdomsstadierne. Større tal indikerer flere symptomer og sygdomsprogression. H&Y trinområde fra 0-5; jo større, jo mere alvorlig. Patienternes H&Y-stadier blev evalueret ved baseline (1. besøg, V1) og 1 år efter baseline (endelige besøg, V5). |
to gange baseline og 1 år
|
|
Patienter med klinisk forbedring som vurderet efter Global Impression Scale (CGI).
Tidsramme: to gange, efter 10 uger(V2) og 1 år(V5)
|
Patienter med en score <= 2 (meget eller meget forbedret i forhold til baseline) anses for at være klinisk forbedrede. Antallet af deltagere med klinisk forbedring er rapporteret her. Afslutning af dosistitrering inden for 10 uger efter baseline (besøg 2) og 1 år efter baseline (sidste besøg) |
to gange, efter 10 uger(V2) og 1 år(V5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Wang, MD, Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Tang C, Feigin A, Lesser M, Ma Y, Pourfar M, Dhawan V, Eidelberg D. Changes in network activity with the progression of Parkinson's disease. Brain. 2007 Jul;130(Pt 7):1834-46. doi: 10.1093/brain/awm086. Epub 2007 Apr 30.
- Tang CC, Poston KL, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormalities in metabolic network activity precede the onset of motor symptoms in Parkinson's disease. J Neurosci. 2010 Jan 20;30(3):1049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4188-09.2010.
- Izumi Y, Sawada H, Yamamoto N, Kume T, Katsuki H, Shimohama S, Akaike A. Novel neuroprotective mechanisms of pramipexole, an anti-Parkinson drug, against endogenous dopamine-mediated excitotoxicity. Eur J Pharmacol. 2007 Feb 28;557(2-3):132-40. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.11.011. Epub 2006 Nov 14.
- Parkinson Study Group. A randomized placebo-controlled trial of rasagiline in levodopa-treated patients with Parkinson disease and motor fluctuations: the PRESTO study. Arch Neurol. 2005 Feb;62(2):241-8. doi: 10.1001/archneur.62.2.241.
- Ma Y, Tang C, Spetsieris PG, Dhawan V, Eidelberg D. Abnormal metabolic network activity in Parkinson's disease: test-retest reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2007 Mar;27(3):597-605. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600358. Epub 2006 Jun 28.
- Wang J, Ma Y, Huang Z, Sun B, Guan Y, Zuo C. Modulation of metabolic brain function by bilateral subthalamic nucleus stimulation in the treatment of Parkinson's disease. J Neurol. 2010 Jan;257(1):72-8. doi: 10.1007/s00415-009-5267-3. Epub 2009 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antioxidanter
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Pramipexol
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2011-283
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .