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非扁平上皮非小細胞肺がんにおけるイピリムマブとペメトレキセドの安全性と有効性の試験

2014年4月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

白金ベースの第一選択化学療法を4サイクル行っても進行がみられない再発/ステージIVの非扁平上皮・非小細胞肺がん患者を対象とした、イピリムマブとペメトレキセドの無作為化非盲検第2相安全性・有効性試験

この試験の目的は、非扁平上皮非小細胞肺がん患者において、イピリムマブがペメトレキセドと比較して生存期間を延長するかどうかを判定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Specialty Care, Inc.
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Quincy Medical Group
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Blue Ridge Cancer Care
  • スペイン
      • Benidorm-Alicante、スペイン、03501
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8310
        • Local Institution
      • Sint Niklaas、ベルギー、9100
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

詳細については、BMS 腫瘍学臨床試験情報サービス (855-216-0126) にお問い合わせいただくか、MyCancerStudyConnect@emergingmed.com まで電子メールでお問い合わせください。 www.BMSStudyConnect.com にアクセスしてください。 臨床試験への参加について詳しくは、こちらをご覧ください。

包含基準:

  • 非扁平上皮、非小細胞肺がん
  • 再発/ステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC)
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
  • プラチナベースの第一選択化学療法を4サイクル行っても進行がみられない

除外基準:

  • 脳転移（安定していない場合）
  • 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: イピリムマブ
生物学的：イピリムマブ
静脈内 (IV) 溶液、IV、10 mg/kg、3 週間に 1 回 4 回投与、その後治療期には 12 週間に 1 回、90 分間注入
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
アクティブコンパレータ：アーム 2: ペメトレキセド
生物学的：ペメトレキセド
IV 溶液、IV、500 mg/m2、治療段階中 3 週間に 1 回、10 分間注入。
他の名前：
  • アリムタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の参加者の全生存期間 - 治療を受けたすべての参加者
時間枠：ランダム化日から死亡日まで、最後の患者、最後の来院時、研究開始から約7か月後まで
全生存期間（OS）は、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されました。 研究が終了し、最後の患者、最後の訪問が発生するまでに死亡しなかった参加者については、参加者が生存していることが判明した最後の日に OS が打ち切り (+) されました。 OS は、生存期間の増加する月ごとのカテゴリーに応じて以下に表示されます。 合計約 132 名の死亡が観察された場合に OS 分析が実施される予定でしたが、研究が早期に終了したため、統計分析は実施されませんでした。
ランダム化日から死亡日まで、最後の患者、最後の来院時、研究開始から約7か月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の投与後30日以内および31日以内に死亡した参加者の数 - 治療を受けたすべての参加者
時間枠：治療開始日から死亡日まで、最後の患者、最後の来院時、研究開始から約7か月後まで。
研究終了のため、以下に示すカテゴリーは、最後の投与から30日以内に発生した死亡と、最後の投与から32日以内に発生した死亡です。 研究が早期に終了しなかった場合、提示されたカテゴリーは最後の投与後 30 日と 90 日となっていたでしょう。
治療開始日から死亡日まで、最後の患者、最後の来院時、研究開始から約7か月後まで。
死亡、有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、中止に至ったAEが発生した参加者の数 - 治療を受けた全参加者
時間枠：研究開始から約 7 か月後の 1 日目から最後の患者の最終来院日まで。
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 治療関連 = 研究薬との特定の関係、可能性の高い関係、可能性のある関係、または欠落している関係。 グレード (Gr) 1= 軽度、Gr 2= 中等度、Gr 3= 重度、Gr 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす可能性があります。 参加者は、1日目（治験薬による治療の初日）から最後の参加者の日、つまり研究の最後の来院日まで評価されました。
研究開始から約 7 か月後の 1 日目から最後の患者の最終来院日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月14日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-124 ST
  • 2011-000732-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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